Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání přípravy střev s použitím 2litrového režimu polyethylenglykolu plus Elobixibat versus 4litrového režimu polyethylenglykolu

20. prosince 2024 aktualizováno: Rajavithi Hospital

Srovnání přípravy střeva s použitím 2litrového polyethylenglykolového režimu plus Elobixibat versus 4litrového polyetylenglykolového režimu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Srovnání přípravy střeva s použitím 2litrového režimu polyethylenglykolu plus režimu elobixibat versus režim 4litrů polyethylenglykolu. Tato studie založená na hypotéze, která ukazuje bostonskou stupnici přípravy střev, u kterých režim 2L ​​PEG plus Elobixibat nevedly k žádnému významnému rozdílu od režimu 4L PEG

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkušební studie u účastníka, který navštívil nemocnici v Rajavithi za účelem indikace kolonoskopie, jako je screening kolorektálního karcinomu, anémie z nedostatku železa, chronický průjem, chronická zácpa, bolest břicha, neúmyslný úbytek hmotnosti, anamnéza testu na okultní krvácení ve stolici, abnormální nález ze zobrazení

Randomizovaný účastník, jak je uvedeno výše, do dvou skupin jako režim přípravy střeva Skupina 1 účastník obdržel polyethylenglykol 2 litry rozdělené dávky plus Elobixibat 10 miligramů.

Skupina 2 účastník obdržel polyetylenovou 4 litrovou dělenou dávku

Výsledky studie ukazují rozdíl 2 režimů přípravy střeva, který režim je lepší než jiný při měření čistoty střevní přípravy. Čistota přípravy střev měřená bostonskou stupnicí přípravy střev

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Nábor
        • Rajavithi Hospital
        • Kontakt:
          • Rajavithi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18-80 let

  • Indikace ke kolonoskopii (jeden vybraný)

    1. Screening kolorektálního karcinomu
    2. Test na okultní krvácení ve stolici pozitivní
    3. Historie polypu tlustého střeva
    4. bolest břicha
    5. Anémie z nedostatku železa
    6. Chronický průjem
    7. chronická zácpa
    8. Neúmyslné hubnutí
    9. Gastrointestinální krvácení
    10. Abnormální studie představ
  • Účastník přijímá informace o souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Gastroparéza, ucpání vývodu žaludku
  • Střevní obstrukce
  • Operace gastrointestinálního traktu
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Stav ASA (fyzický stav americké společnosti anesteziologů) > nebo = 4
  • Alergický na Elobixibat nebo PEG
  • Chronické onemocnění ledvin stadium 4-5 (GFR <30 ml/min)
  • Obstrukce žlučových cest
  • Předchozí historie nedostatečné přípravy střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2-litrový polyethylenglykol plus elobixibat
Užívejte Elobixibat 10 mg jeden den před kolonoskopií v 8:00. Užijte polyethylenglykol 1 litr, jeden den před kolonoskopií ve 20 hodin. Vezměte polyethylenglykol 1 litr v den kolonoskopie v 5 hodin ráno.
Lék: 2-litrový polyethylenglykol plus elobixibat
Užívejte Elobixibat 10 mg jeden den před kolonoskopií v 8:00. Užijte polyethylenglykol 1 litr, jeden den před kolonoskopií ve 20 hodin. Vezměte polyethylenglykol 1 litr v den kolonoskopie v 5 hodin ráno.
Aktivní komparátor: 4-litrový polyethylenglykol
Užijte polyethylenglykol 2 litry jeden den před kolonoskopií ve 20 hodin. Vezměte polyethylenglykol 2 litry v den kolonoskopie v 5 hodin ráno.
Lék: 4-litrový polyethylenglykol
Užijte polyethylenglykol 2 litry jeden den před kolonoskopií ve 20 hodin. Vezměte polyethylenglykol 2 litry v den kolonoskopie v 5 hodin ráno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání účinnosti přípravy střeva před kolonoskopií mezi 2 skupinami
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
Míra preaparace střev podle Bostonské stupnice přípravy střev
Během kolonoskopického postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba procedury kolonoskopie
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
Doba od zahájení kolonoskopického zavedení do vytažení endoskopu
Během kolonoskopického postupu
Rychlost intubace céka
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
Proveďte úspěšnou endoskopii slepého střeva
Během kolonoskopického postupu
Ochranná lhůta kolonoskopie
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
Doba od vyjmutí endoskopie ze slepého střeva do análního kanálu
Během kolonoskopického postupu
Míra detekce adenomu
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
Při této kolonoskopii byl přítomen alespoň jeden adenom
Během kolonoskopického postupu
Spokojenost pacientů s režimem přípravy střev
Časové okno: 1 den před kolonoskopií
Skóre spokojenosti hodnoceno Linkertovou škálou
1 den před kolonoskopií
Nežádoucí událost v každé skupině
Časové okno: Během 24 hodin po přípravě střeva
Nevolnost, zvracení, bolest břicha, nadýmání, poruchy spánku, bolest na hrudi, závratě, dušnost, edém nohou
Během 24 hodin po přípravě střeva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajavithi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Apichet Sirinawasatien, M.D., Rajavithi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 67017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2-litrový polyethylenglykol plus elobixibat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit