Comparación de la preparación intestinal con un régimen de polietilenglicol de 2 litros más Elobixibat frente a un régimen de polietilenglicol de 4 litros
20 de diciembre de 2024 actualizado por: Rajavithi Hospital
Comparación de la preparación intestinal con un régimen de polietilenglicol de 2 litros más elobixibat versus un régimen de polietilenglicol de 4 litros: un ensayo controlado aleatorio
Comparación de la preparación intestinal con un régimen de polietilenglicol de 2 litros más elobixibat versus un régimen de polietilenglicol de 4 litros.
Este estudio se basa en una hipótesis que muestra que la escala de preparación intestinal de Boston no produce diferencias significativas con el régimen de PEG de 4 litros más Elobixibat.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de prueba en participantes que visitan el hospital de Rajavithi por indicación de colonoscopia, como detección de cáncer colorrectal, anemia por deficiencia de hierro, diarrea crónica, estreñimiento crónico, dolor abdominal, pérdida de peso involuntaria, antecedentes de análisis de sangre oculta en heces, hallazgos anormales en las imágenes.
Participante aleatorizado como se indicó anteriormente en dos grupos como régimen de preparación intestinal. Grupo 1, el participante recibió una dosis dividida de 2 litros de polietilenglicol más 10 miligramos de Elobixibat.
Grupo 2, el participante recibió dosis dividida de 4 litros de polietileno.
Los resultados del estudio muestran la diferencia entre 2 regímenes de preparación intestinal, cuál régimen es mejor que otro al medir la limpieza de la preparación intestinal. La limpieza de la preparación intestinal medida por la escala de preparación intestinal de Boston.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Apichet Sirinawasatien, M.D.
- Número de teléfono: 023548108
- Correo electrónico: sui_apichet@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Somchai Uthiwamek, M.D.
- Número de teléfono: 0851267424
- Correo electrónico: p3n_p1ng@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bangkok, Tailandia
- Reclutamiento
- Rajavithi Hospital
-
Contacto:
- Rajavithi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años.
Indicación de colonoscopia (una seleccionada)
- Detección de cáncer colorrectal
- Prueba de sangre oculta en heces positiva
- Historia del pólipo colónico.
- dolor abdominal
- La anemia por deficiencia de hierro
- Diarrea crónica
- constipación crónica
- Pérdida de peso involuntaria
- Hemorragia gastrointestinal
- Estudio de imaginación anormal
- El participante acepta la información de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Gastroparesia, obstrucción de la salida gástrica.
- Obstrucción intestinal
- Cirugía del tracto gastrointestinal
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Estado ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogo Estado Físico) > o = 4
- Alérgico a Elobixibat o PEG
- Enfermedad renal crónica en estadio 4-5 (TFG <30 ml/min)
- Obstrucción del tracto biliar
- Historia previa de preparación intestinal inadecuada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polietilenglicol de 2 litros más elobixibat
Tomar Elobixibat 10 mg, un día antes de la colonoscopia a las 8 a.m.
Tomar Polietilenglicol 1 Litro, un día antes de la colonoscopia a las 8 p.m. Tomar polietilenglicol 1 litro, el día de la colonoscopia a las 5 a.m.
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Tomar Elobixibat 10 mg, un día antes de la colonoscopia a las 8 a.m.
Tomar Polietilenglicol 1 Litro, un día antes de la colonoscopia a las 8 p.m. Tomar polietilenglicol 1 litro, el día de la colonoscopia a las 5 a.m.
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Comparador activo: Polietilenglicol de 4 litros
Tomar Polietilenglicol 2 Litros, un día antes de la colonoscopia a las 8 p.m. Tome polietilenglicol 2 litros, el día de la colonoscopia a las 5 a.m.
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Tomar Polietilenglicol 2 Litros, un día antes de la colonoscopia a las 8 p.m. Tome polietilenglicol 2 litros, el día de la colonoscopia a las 5 a.m.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la eficacia de la preparación intestinal antes de la colonoscopia entre 2 grupos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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Medida de preparación intestinal según la escala de preparación intestinal de Boston
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total del procedimiento de la colonoscopia.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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Duración desde el inicio de la colonoscopia hasta la retirada del endoscopio
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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Realizar una endoscopia exitosa al ciego.
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Tiempo de retirada de la colonoscopia.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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Duración desde la retirada de la endoscopia del ciego al canal anal
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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Al menos un adenoma presentado en esta colonoscopia.
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Satisfacción del paciente en su régimen de preparación intestinal
Periodo de tiempo: 1 día antes de la colonoscopia
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Puntuación de satisfacción evaluada mediante escala de Linkert
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1 día antes de la colonoscopia
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Evento adverso en cada grupo
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la preparación intestinal
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Náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal, alteraciones del sueño, dolor en el pecho, mareos, disnea, edema en las piernas.
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Durante las 24 horas posteriores a la preparación intestinal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Apichet Sirinawasatien, M.D., Rajavithi Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Parente F, Vailati C, Bargiggia S, Manes G, Fontana P, Masci E, Arena M, Spinzi G, Baccarin A, Mazzoleni G, Testoni PA. 2-Litre polyethylene glycol-citrate-simethicone plus bisacodyl versus 4-litre polyethylene glycol as preparation for colonoscopy in chronic constipation. Dig Liver Dis. 2015 Oct;47(10):857-63. doi: 10.1016/j.dld.2015.06.008. Epub 2015 Jul 6.
- Yamaguchi D, Hidaka H, Matsunaga T, Akutagawa T, Tanaka Y, Jubashi A, Takeuchi Y, Tsuruoka N, Sakata Y, Miyahara K, Tominaga N, Kawakubo H, Takamori A, Shimoda R, Noda T, Ogata S, Tsunada S, Esaki M. Efficacy of elobixibat as bowel preparation agent for colonoscopy: Prospective, randomized, multi-center study. Dig Endosc. 2022 Jan;34(1):171-179. doi: 10.1111/den.14010. Epub 2021 May 24.
- Nakajima A, Seki M, Taniguchi S. Determining an optimal clinical dose of elobixibat, a novel inhibitor of the ileal bile acid transporter, in Japanese patients with chronic constipation: a phase II, multicenter, double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial. J Gastroenterol. 2018 Apr;53(4):525-534. doi: 10.1007/s00535-017-1383-5. Epub 2017 Aug 24.
- Mohamed R, Hilsden RJ, Dube C, Rostom A. Split-Dose Polyethylene Glycol Is Superior to Single Dose for Colonoscopy Preparation: Results of a Randomized Controlled Trial. Can J Gastroenterol Hepatol. 2016;2016:3181459. doi: 10.1155/2016/3181459. Epub 2016 Apr 13.
- Acosta A, Camilleri M. Elobixibat and its potential role in chronic idiopathic constipation. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Jul;7(4):167-75. doi: 10.1177/1756283X14528269.
- Nakajima A, Taniguchi S, Kurosu S, Gillberg PG, Mattsson JP, Camilleri M. Efficacy, long-term safety, and impact on quality of life of elobixibat in more severe constipation: Post hoc analyses of two phase 3 trials in Japan. Neurogastroenterol Motil. 2019 May;31(5):e13571. doi: 10.1111/nmo.13571. Epub 2019 Feb 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 67017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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