Suolen valmistelun vertailu käyttämällä 2 litran polyetyleeniglykolihoitoa Plus Elobixibat vs. 4 litran polyetyleeniglykolihoitoa
perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Rajavithi Hospital
Suolen valmistelun vertailu käyttämällä 2 litran polyetyleeniglykolihoitoa plus elobiksibattia verrattuna 4 litran polyetyleeniglykolihoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suolen valmistuksen vertailu käyttämällä 2 litran polyetyleeniglykolihoitoa ja elobiksibattia verrattuna 4 litran polyetyleeniglykolihoitoon.
Tämä tutkimus perustuu hypoteesiin, joka osoittaa Bostonin suolen valmisteluasteikon, jossa 2 l PEG-ohjelmalla ja elobiksibaatilla ei ole merkittävää eroa 4 l PEG-ohjelmasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Koetutkimus osallistujilla, jotka vierailevat Rajavithin sairaalassa kolonoskopiaa varten, kuten paksusuolensyövän seulonta, raudanpuuteanemia, krooninen ripuli, krooninen ummetus, vatsakipu, tahaton painonpudotus, ulosteen piilevän verikokeen historia, epänormaali löydös kuvantamisesta
Satunnaistettiin osallistuja kuten yllä kahteen ryhmään suolen valmisteluohjelmaksi Ryhmä 1, osallistuja sai 2 litran polyetyleeniglykolia jaetun annoksen plus 10 milligrammaa elobiksibattia.
Ryhmässä 2 osallistuja sai 4 litran polyeteeniä jaetun annoksen
Tutkimuksen tulokset osoittavat eron 2 suolen valmistusohjelman välillä, mikä hoito-ohjelma on parempi kuin toinen, mittaamalla suolen valmistelun puhtautta. Suolen valmistelun puhtaus mitattuna Bostonin suolen valmisteluasteikolla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Apichet Sirinawasatien, M.D.
- Puhelinnumero: 023548108
- Sähköposti: sui_apichet@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Somchai Uthiwamek, M.D.
- Puhelinnumero: 0851267424
- Sähköposti: p3n_p1ng@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Rekrytointi
- Rajavithi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajavithi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 18-80-vuotias
Kolonoskopian indikaatio (yksi valittu)
- Kolorektaalisyövän seulonta
- Ulosteiden piilevän veren testi positiivinen
- Paksusuolen polyypin historia
- vatsakipu
- Raudanpuuteanemia
- Krooninen ripuli
- krooninen ummetus
- Tahaton laihtuminen
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Epänormaali mielikuvitustutkimus
- Osallistuja hyväksyy suostumustiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Gastropareesi, mahalaukun ulostulon tukos
- Suolen tukos
- Ruoansulatuskanavan leikkaus
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- ASA (American Society of Anesthesiologist fyysinen tila) tila > tai = 4
- Allerginen elobiksibatille tai PEG:lle
- Krooninen munuaissairauden vaihe 4-5 (GFR <30 ml/min)
- Sappiteiden tukos
- Aikaisempi riittämätön suolen valmistelu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 litran polyetyleeniglykolia ja elobiksibaattia
Ota Elobixibat 10 mg yksi päivä ennen kolonoskopiaa klo 8.
Ota polyetyleeniglykolia 1 litra päivää ennen kolonoskopiaa klo 20. Ota polyetyleeniglykolia 1 litra kolonoskopiapäivänä klo 5.00.
|
Ota Elobixibat 10 mg yksi päivä ennen kolonoskopiaa klo 8.
Ota polyetyleeniglykolia 1 litra päivää ennen kolonoskopiaa klo 20. Ota polyetyleeniglykolia 1 litra kolonoskopiapäivänä klo 5.00.
|
|
Active Comparator: 4 litran polyetyleeniglykolia
Ota polyetyleeniglykolia 2 litraa päivää ennen kolonoskopiaa klo 20. Ota polyetyleeniglykolia 2 litraa kolonoskopiapäivänä klo 5.00.
|
Ota polyetyleeniglykolia 2 litraa päivää ennen kolonoskopiaa klo 20. Ota polyetyleeniglykolia 2 litraa kolonoskopiapäivänä klo 5.00.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistuksen tehokkuuden vertailu ennen kolonoskopiaa 2 ryhmän välillä
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Suolen valmistelumitta Bostonin suolen valmisteluasteikolla
|
Kolonoskopian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolonoskopian toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Kesto kolonoskopian asettamisen aloittamisesta endoskoopin vetäytymiseen asti
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Suorita umpisuoleen onnistunut endoskopia
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Kolonoskopian vetäytymisaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Kesto endoskopian vetäytymisestä umpisuolesta peräaukkokanavaan
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Ainakin yksi adenooma esitettiin tässä kolonoskopiassa
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Potilastyytyväisyys suoliston valmisteluohjelmaan
Aikaikkuna: 1 päivä ennen kolonoskopiaa
|
Tyytyväisyyspisteet arvioidaan Linkert-asteikolla
|
1 päivä ennen kolonoskopiaa
|
|
Haitallinen tapahtuma jokaisessa ryhmässä
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana suolen valmistuksen ottamisen jälkeen
|
Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, turvotus, unihäiriöt, rintakipu, huimaus, hengenahdistus, jalkojen turvotus
|
24 tunnin aikana suolen valmistuksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Apichet Sirinawasatien, M.D., Rajavithi Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Parente F, Vailati C, Bargiggia S, Manes G, Fontana P, Masci E, Arena M, Spinzi G, Baccarin A, Mazzoleni G, Testoni PA. 2-Litre polyethylene glycol-citrate-simethicone plus bisacodyl versus 4-litre polyethylene glycol as preparation for colonoscopy in chronic constipation. Dig Liver Dis. 2015 Oct;47(10):857-63. doi: 10.1016/j.dld.2015.06.008. Epub 2015 Jul 6.
- Yamaguchi D, Hidaka H, Matsunaga T, Akutagawa T, Tanaka Y, Jubashi A, Takeuchi Y, Tsuruoka N, Sakata Y, Miyahara K, Tominaga N, Kawakubo H, Takamori A, Shimoda R, Noda T, Ogata S, Tsunada S, Esaki M. Efficacy of elobixibat as bowel preparation agent for colonoscopy: Prospective, randomized, multi-center study. Dig Endosc. 2022 Jan;34(1):171-179. doi: 10.1111/den.14010. Epub 2021 May 24.
- Nakajima A, Seki M, Taniguchi S. Determining an optimal clinical dose of elobixibat, a novel inhibitor of the ileal bile acid transporter, in Japanese patients with chronic constipation: a phase II, multicenter, double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial. J Gastroenterol. 2018 Apr;53(4):525-534. doi: 10.1007/s00535-017-1383-5. Epub 2017 Aug 24.
- Mohamed R, Hilsden RJ, Dube C, Rostom A. Split-Dose Polyethylene Glycol Is Superior to Single Dose for Colonoscopy Preparation: Results of a Randomized Controlled Trial. Can J Gastroenterol Hepatol. 2016;2016:3181459. doi: 10.1155/2016/3181459. Epub 2016 Apr 13.
- Acosta A, Camilleri M. Elobixibat and its potential role in chronic idiopathic constipation. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Jul;7(4):167-75. doi: 10.1177/1756283X14528269.
- Nakajima A, Taniguchi S, Kurosu S, Gillberg PG, Mattsson JP, Camilleri M. Efficacy, long-term safety, and impact on quality of life of elobixibat in more severe constipation: Post hoc analyses of two phase 3 trials in Japan. Neurogastroenterol Motil. 2019 May;31(5):e13571. doi: 10.1111/nmo.13571. Epub 2019 Feb 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 67017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa IPD:n jakamisesta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .