Comparaison de la préparation intestinale utilisant un régime de polyéthylène glycol de 2 litres plus Elobixibat par rapport à un régime de polyéthylène glycol de 4 litres
20 décembre 2024 mis à jour par: Rajavithi Hospital
Comparaison de la préparation intestinale utilisant un régime de polyéthylène glycol de 2 litres plus Elobixibat par rapport à un régime de polyéthylène glycol de 4 litres : un essai contrôlé randomisé
Comparaison de la préparation intestinale utilisant un régime de polyéthylène glycol de 2 litres plus elobixibat par rapport à un régime de polyéthylène glycol de 4 litres.
Cette étude est basée sur l'hypothèse selon laquelle l'échelle de préparation intestinale de Boston indique que le régime 2L PEG plus Elobixibat n'entraîne aucune différence significative par rapport au régime 4L PEG.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude d'essai chez des participants qui se rendent à l'hôpital Radjavithi pour une indication de coloscopie telle que le dépistage du cancer colorectal, l'anémie ferriprive, la diarrhée chronique, la constipation chronique, les douleurs abdominales, la perte de poids involontaire, les antécédents de test de sang occulte dans les selles, les résultats anormaux de l'imagerie
Participant randomisé comme ci-dessus dans deux groupes comme régime de préparation intestinale Groupe 1, le participant a reçu une dose fractionnée de 2 litres de polyéthylène glycol plus 10 milligrammes d'Elobixibat.
Groupe 2, le participant a reçu une dose fractionnée de 4 litres de polyéthylène
Les résultats de l'étude montrent la différence entre 2 régimes de préparation intestinale, lesquels sont meilleurs qu'un autre en mesurant la propreté de la préparation intestinale. La propreté de la préparation intestinale mesurée par l'échelle de préparation intestinale de Boston
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Apichet Sirinawasatien, M.D.
- Numéro de téléphone: 023548108
- E-mail: sui_apichet@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Somchai Uthiwamek, M.D.
- Numéro de téléphone: 0851267424
- E-mail: p3n_p1ng@hotmail.com
Lieux d'étude
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-
Bangkok, Thaïlande
- Recrutement
- Rajavithi Hospital
-
Contact:
- Rajavithi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adulte âgé de 18 à 80 ans
Indication de coloscopie (une sélectionnée)
- Dépistage du cancer colorectal
- Test de sang occulte dans les selles positif
- Histoire du polype du côlon
- douleur abdominale
- Déficience en fer
- Diarrhée chronique
- constipation chronique
- Perte de poids involontaire
- Saignement gastro-intestinal
- Étude imaginaire anormale
- Le participant accepte les informations de consentement
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Gastroparésie, obstruction du défilé gastrique
- Une occlusion intestinale
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Statut ASA (American Society of Anesthesiologist Physical Status) > ou = 4
- Allergique à Elobixibat ou PEG
- Maladie rénale chronique stade 4-5 (DFG <30 ml/min)
- Obstruction des voies biliaires
- Antécédents de préparation intestinale inadéquate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2 litres de polyéthylène glycol plus elobixibat
Prendre Elobixibat 10 mg, un jour avant la coloscopie à 8h.
Prendre du polyéthylène glycol 1 litre, un jour avant la coloscopie à 20h. Prendre du polyéthylène glycol 1 Litre, le jour de la coloscopie à 5h du matin.
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Prendre Elobixibat 10 mg, un jour avant la coloscopie à 8h.
Prendre du polyéthylène glycol 1 litre, un jour avant la coloscopie à 20h. Prendre du polyéthylène glycol 1 Litre, le jour de la coloscopie à 5h du matin.
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Comparateur actif: 4 litres de polyéthylène glycol
Prendre du polyéthylène glycol 2 litres, un jour avant la coloscopie à 20h. Prendre du polyéthylène glycol 2 litres, le jour de la coloscopie à 5 heures du matin.
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Prendre du polyéthylène glycol 2 litres, un jour avant la coloscopie à 20h. Prendre du polyéthylène glycol 2 litres, le jour de la coloscopie à 5 heures du matin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'efficacité de la préparation intestinale avant coloscopie entre 2 groupes
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
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Mesure de la préparation intestinale par l'échelle de préparation intestinale de Boston
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Pendant la procédure de coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée globale de la coloscopie
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
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Durée depuis le début de l'insertion de la coloscopie jusqu'au retrait de l'endoscope
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Pendant la procédure de coloscopie
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Taux d'intubation cécale
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
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Effectuer une endoscopie réussie du caecum
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Pendant la procédure de coloscopie
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Délai de retrait de la coloscopie
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
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Durée depuis le retrait de l'endoscopie du caecum au canal anal
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Pendant la procédure de coloscopie
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Taux de détection des adénomes
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
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Au moins un adénome présenté dans cette coloscopie
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Pendant la procédure de coloscopie
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Satisfaction des patients dans leur régime de préparation intestinale
Délai: 1 jour avant la coloscopie
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Score de satisfaction évalué par l'échelle de Linkert
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1 jour avant la coloscopie
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Événement indésirable dans chaque groupe
Délai: Pendant 24 heures après avoir pris la préparation intestinale
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Nausées, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, troubles du sommeil, douleurs thoraciques, étourdissements, dyspnée, œdème des jambes
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Pendant 24 heures après avoir pris la préparation intestinale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Apichet Sirinawasatien, M.D., Rajavithi Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Parente F, Vailati C, Bargiggia S, Manes G, Fontana P, Masci E, Arena M, Spinzi G, Baccarin A, Mazzoleni G, Testoni PA. 2-Litre polyethylene glycol-citrate-simethicone plus bisacodyl versus 4-litre polyethylene glycol as preparation for colonoscopy in chronic constipation. Dig Liver Dis. 2015 Oct;47(10):857-63. doi: 10.1016/j.dld.2015.06.008. Epub 2015 Jul 6.
- Yamaguchi D, Hidaka H, Matsunaga T, Akutagawa T, Tanaka Y, Jubashi A, Takeuchi Y, Tsuruoka N, Sakata Y, Miyahara K, Tominaga N, Kawakubo H, Takamori A, Shimoda R, Noda T, Ogata S, Tsunada S, Esaki M. Efficacy of elobixibat as bowel preparation agent for colonoscopy: Prospective, randomized, multi-center study. Dig Endosc. 2022 Jan;34(1):171-179. doi: 10.1111/den.14010. Epub 2021 May 24.
- Nakajima A, Seki M, Taniguchi S. Determining an optimal clinical dose of elobixibat, a novel inhibitor of the ileal bile acid transporter, in Japanese patients with chronic constipation: a phase II, multicenter, double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial. J Gastroenterol. 2018 Apr;53(4):525-534. doi: 10.1007/s00535-017-1383-5. Epub 2017 Aug 24.
- Mohamed R, Hilsden RJ, Dube C, Rostom A. Split-Dose Polyethylene Glycol Is Superior to Single Dose for Colonoscopy Preparation: Results of a Randomized Controlled Trial. Can J Gastroenterol Hepatol. 2016;2016:3181459. doi: 10.1155/2016/3181459. Epub 2016 Apr 13.
- Acosta A, Camilleri M. Elobixibat and its potential role in chronic idiopathic constipation. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Jul;7(4):167-75. doi: 10.1177/1756283X14528269.
- Nakajima A, Taniguchi S, Kurosu S, Gillberg PG, Mattsson JP, Camilleri M. Efficacy, long-term safety, and impact on quality of life of elobixibat in more severe constipation: Post hoc analyses of two phase 3 trials in Japan. Neurogastroenterol Motil. 2019 May;31(5):e13571. doi: 10.1111/nmo.13571. Epub 2019 Feb 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2024
Première publication (Réel)
31 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 67017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun plan de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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