Сравнение подготовки кишечника с использованием 2-литрового режима полиэтиленгликоля плюс элобиксибат и 4-литрового режима полиэтиленгликоля
20 декабря 2024 г. обновлено: Rajavithi Hospital
Сравнение подготовки кишечника с использованием 2-литрового режима полиэтиленгликоля плюс элобиксибат и 4-литрового режима полиэтиленгликоля: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнение подготовки кишечника с использованием 2-литрового режима полиэтиленгликоля плюс элобиксибата и 4-литрового режима полиэтиленгликоля.
Это исследование основано на гипотезе, которая показывает Бостонскую шкалу подготовки кишечника, согласно которой режим 2л ПЭГ плюс элобиксибат не имеют существенных отличий от режима 4л ПЭГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пробное исследование с участием участника, который посещал больницу Раджавити для показаний к колоноскопии, таких как скрининг колоректального рака, железодефицитная анемия, хроническая диарея, хронический запор, боль в животе, непреднамеренная потеря веса, анализ кала на скрытую кровь в анамнезе, отклонения от нормы при визуализации.
Участники были рандомизированы, как указано выше, в две группы в качестве схемы подготовки кишечника. Группа 1 участник получал разделенную дозу полиэтиленгликоля по 2 литра плюс 10 миллиграмм элобиксибата.
Группа 2: участник получал разделенную дозу полиэтилена по 4 литра.
Результаты исследования показывают разницу между двумя режимами подготовки кишечника, какой из них лучше другого, путем измерения чистоты подготовки кишечника. Чистота подготовки кишечника, измеренная по Бостонской шкале подготовки кишечника
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Apichet Sirinawasatien, M.D.
- Номер телефона: 023548108
- Электронная почта: sui_apichet@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Somchai Uthiwamek, M.D.
- Номер телефона: 0851267424
- Электронная почта: p3n_p1ng@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Рекрутинг
- Rajavithi Hospital
-
Контакт:
- Rajavithi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Адуте в возрасте 18-80 лет
Показания к колоноскопии (одна выбрана)
- Скрининг колоректального рака
- Анализ кала на скрытую кровь положительный
- История полипа толстой кишки
- боль в животе
- Железодефицитная анемия
- Хроническая диарея
- хронический запор
- Непреднамеренная потеря веса
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Исследование аномального воображения
- Информация о принятии согласия участника
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Гастропарез, непроходимость выходного отдела желудка
- Кишечная непроходимость
- Хирургия желудочно-кишечного тракта
- Воспалительное заболевание кишечника
- Статус ASA (Американское общество физического статуса анестезиологов) > или = 4
- Аллергия на Элобиксибат или ПЭГ.
- Хроническая болезнь почек 4-5 стадии (СКФ <30 мл/мин)
- Обструкция желчевыводящих путей
- Предыдущая история недостаточной подготовки кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2 литра полиэтиленгликоля плюс элобиксибат
Примите Элобиксибат 10 мг за день до колоноскопии в 8 часов утра.
Примите полиэтиленгликоль 1 литр за день до колоноскопии в 20:00. Принять полиэтиленгликоль 1 литр в день колоноскопии в 5 часов утра.
|
Примите Элобиксибат 10 мг за день до колоноскопии в 8 часов утра.
Примите полиэтиленгликоль 1 литр за день до колоноскопии в 20:00. Принять полиэтиленгликоль 1 литр в день колоноскопии в 5 часов утра.
|
|
Активный компаратор: 4-литровый полиэтиленгликоль
Примите 2 литра полиэтиленгликоля за день до колоноскопии в 20:00. Возьмите 2 литра полиэтиленгликоля в день колоноскопии в 5 часов утра.
|
Примите 2 литра полиэтиленгликоля за день до колоноскопии в 20:00. Возьмите 2 литра полиэтиленгликоля в день колоноскопии в 5 часов утра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение эффективности подготовки кишечника перед колоноскопией между 2 группами
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
|
Мера подготовки кишечника по Бостонской шкале подготовки кишечника
|
Во время процедуры колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее процедурное время колоноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
|
Продолжительность от начала введения колоноскопии до извлечения эндоскопа
|
Во время процедуры колоноскопии
|
|
Скорость интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
|
Выполните успешную эндоскопию слепой кишки
|
Во время процедуры колоноскопии
|
|
Срок окончания колоноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
|
Продолжительность после вывода эндоскопа из слепой кишки в анальный канал
|
Во время процедуры колоноскопии
|
|
Частота обнаружения аденомы
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
|
По крайней мере одна аденома представлена при этой колоноскопии
|
Во время процедуры колоноскопии
|
|
Удовлетворенность пациентов режимом подготовки кишечника
Временное ограничение: За 1 день до колоноскопии
|
Оценка удовлетворенности по шкале Линкерта
|
За 1 день до колоноскопии
|
|
Нежелательное явление в каждой группе
Временное ограничение: В течение 24 часов после приема препарата для кишечника
|
Тошнота, рвота, боли в животе, вздутие живота, нарушение сна, боли в груди, головокружение, одышка, отеки ног.
|
В течение 24 часов после приема препарата для кишечника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Apichet Sirinawasatien, M.D., Rajavithi Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Parente F, Vailati C, Bargiggia S, Manes G, Fontana P, Masci E, Arena M, Spinzi G, Baccarin A, Mazzoleni G, Testoni PA. 2-Litre polyethylene glycol-citrate-simethicone plus bisacodyl versus 4-litre polyethylene glycol as preparation for colonoscopy in chronic constipation. Dig Liver Dis. 2015 Oct;47(10):857-63. doi: 10.1016/j.dld.2015.06.008. Epub 2015 Jul 6.
- Yamaguchi D, Hidaka H, Matsunaga T, Akutagawa T, Tanaka Y, Jubashi A, Takeuchi Y, Tsuruoka N, Sakata Y, Miyahara K, Tominaga N, Kawakubo H, Takamori A, Shimoda R, Noda T, Ogata S, Tsunada S, Esaki M. Efficacy of elobixibat as bowel preparation agent for colonoscopy: Prospective, randomized, multi-center study. Dig Endosc. 2022 Jan;34(1):171-179. doi: 10.1111/den.14010. Epub 2021 May 24.
- Nakajima A, Seki M, Taniguchi S. Determining an optimal clinical dose of elobixibat, a novel inhibitor of the ileal bile acid transporter, in Japanese patients with chronic constipation: a phase II, multicenter, double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial. J Gastroenterol. 2018 Apr;53(4):525-534. doi: 10.1007/s00535-017-1383-5. Epub 2017 Aug 24.
- Mohamed R, Hilsden RJ, Dube C, Rostom A. Split-Dose Polyethylene Glycol Is Superior to Single Dose for Colonoscopy Preparation: Results of a Randomized Controlled Trial. Can J Gastroenterol Hepatol. 2016;2016:3181459. doi: 10.1155/2016/3181459. Epub 2016 Apr 13.
- Acosta A, Camilleri M. Elobixibat and its potential role in chronic idiopathic constipation. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Jul;7(4):167-75. doi: 10.1177/1756283X14528269.
- Nakajima A, Taniguchi S, Kurosu S, Gillberg PG, Mattsson JP, Camilleri M. Efficacy, long-term safety, and impact on quality of life of elobixibat in more severe constipation: Post hoc analyses of two phase 3 trials in Japan. Neurogastroenterol Motil. 2019 May;31(5):e13571. doi: 10.1111/nmo.13571. Epub 2019 Feb 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 67017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .