Jämförelse av tarmförberedelse med 2-liters polyetylenglykolregimen Plus Elobixibat kontra 4-liters polyetylenglykolregimen
20 december 2024 uppdaterad av: Rajavithi Hospital
Jämförelse av tarmförberedelse med 2-liters polyetylenglykolregimen plus Elobixibat kontra 4-liters polyetylenglykolregimen: en randomiserad kontrollerad prövning
Jämförelse av tarmförberedelse med 2 liters polyetylenglykolregim plus elobixibat kontra 4-liters polyetylenglykolregimen.
Denna studie baserad på hypotes som visar Boston tarmförberedande skala vilken 2L PEG-regim plus Elobixibat har resulterat i ingen signifikant skillnad från 4L PEG-regim
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöksstudien på deltagare som besökte Rajavithi sjukhus för indikation på koloskopi såsom kolorektal cancerscreening, järnbristanemi, kronisk diarré, kronisk förstoppning, buksmärtor, oavsiktlig viktminskning, Historik med ockult blodprov av avföring, onormalt fynd från bildbehandling
Randomiserade deltagare enligt ovan i två grupper som tarmförberedande regim Grupp 1 fick deltagaren Polyetylenglykol 2 liter delad dos plus Elobixibat 10 milligram.
Grupp 2 fick deltagaren Polyetylen 4 liter delad dos
Resultatet av studien visar skillnaden mellan 2 kurer av tarmförberedelser vilken regim är bättre än en annan genom att mäta tarmens renhet. Renheten hos tarmförberedelser mätt med Boston tarmförberedande skala
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Apichet Sirinawasatien, M.D.
- Telefonnummer: 023548108
- E-post: sui_apichet@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Somchai Uthiwamek, M.D.
- Telefonnummer: 0851267424
- E-post: p3n_p1ng@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rekrytering
- Rajavithi Hospital
-
Kontakt:
- Rajavithi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Adute i åldern 18-80 år
Indikation för koloskopi (en vald)
- Screening för kolorektal cancer
- Avföring ockult blodprov positivt
- Historia om kolonpolyp
- buksmärtor
- Järnbristanemi
- Kronisk diarré
- kronisk förstoppning
- Oavsiktlig viktminskning
- Gastrointestinal blödning
- Onormal föreställningsstudie
- Deltagare accepterar samtyckesinformation
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Gastropares, blockering av magutloppet
- Tarmobstruktion
- Gastrointestinala operationer
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- ASA (American Society of Anesthesiologist Physical Status) status > eller = 4
- Allergisk mot Elobixibat eller PEG
- Kronisk njursjukdom stadium 4-5 (GFR <30 ml/min)
- Gallvägsobstruktion
- Tidigare historia av otillräcklig tarmförberedelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2-liters polyetylenglykol plus elobixibat
Ta Elobixibat 10 mg, en dag före koloskopi kl. 8.00.
Ta Polyetylenglykol 1 liter, en dag före koloskopi kl. 20.00. Ta polyetylenglykol 1 liter på dagen för koloskopi klockan 05.00.
|
Ta Elobixibat 10 mg, en dag före koloskopi kl. 8.00.
Ta Polyetylenglykol 1 liter, en dag före koloskopi kl. 20.00. Ta polyetylenglykol 1 liter på dagen för koloskopi klockan 05.00.
|
|
Aktiv komparator: 4-liters polyetylenglykol
Ta polyetylenglykol 2 liter, en dag före koloskopi kl 20.00. Ta polyetylenglykol 2 liter på dagen för koloskopi klockan 5 på morgonen.
|
Ta polyetylenglykol 2 liter, en dag före koloskopi kl 20.00. Ta polyetylenglykol 2 liter på dagen för koloskopi klockan 5 på morgonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelseeffektivitet av tarmförberedelser före koloskopi mellan 2 grupper
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Tarmförberedande mått enligt Boston tarmförberedande skala
|
Under koloskopiproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande procedurtid för koloskopi
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Varaktighet från start av koloskopiinsättning tills uttag av endoskop
|
Under koloskopiproceduren
|
|
Cecal intubationshastighet
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Utför framgångsrik endoskopi till blindtarmen
|
Under koloskopiproceduren
|
|
Utsättningstid för koloskopi
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Varaktighet sedan endoskopi tillbakadragande från blindtarmen till analkanalen
|
Under koloskopiproceduren
|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Minst ett adenom presenterat i denna koloskopi
|
Under koloskopiproceduren
|
|
Patienttillfredsställelse i deras tarmförberedelseregimen
Tidsram: 1 dag före koloskopi
|
Tillfredsställelsepoäng utvärderas enligt Linkert-skala
|
1 dag före koloskopi
|
|
Biverkning i varje grupp
Tidsram: Under 24 timmar efter att ha tagit tarmförberedelser
|
Illamående, kräkningar, buksmärtor, uppblåsthet, sömnstörningar, bröstsmärtor, yrsel, dyspné, benödem
|
Under 24 timmar efter att ha tagit tarmförberedelser
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Apichet Sirinawasatien, M.D., Rajavithi Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Parente F, Vailati C, Bargiggia S, Manes G, Fontana P, Masci E, Arena M, Spinzi G, Baccarin A, Mazzoleni G, Testoni PA. 2-Litre polyethylene glycol-citrate-simethicone plus bisacodyl versus 4-litre polyethylene glycol as preparation for colonoscopy in chronic constipation. Dig Liver Dis. 2015 Oct;47(10):857-63. doi: 10.1016/j.dld.2015.06.008. Epub 2015 Jul 6.
- Yamaguchi D, Hidaka H, Matsunaga T, Akutagawa T, Tanaka Y, Jubashi A, Takeuchi Y, Tsuruoka N, Sakata Y, Miyahara K, Tominaga N, Kawakubo H, Takamori A, Shimoda R, Noda T, Ogata S, Tsunada S, Esaki M. Efficacy of elobixibat as bowel preparation agent for colonoscopy: Prospective, randomized, multi-center study. Dig Endosc. 2022 Jan;34(1):171-179. doi: 10.1111/den.14010. Epub 2021 May 24.
- Nakajima A, Seki M, Taniguchi S. Determining an optimal clinical dose of elobixibat, a novel inhibitor of the ileal bile acid transporter, in Japanese patients with chronic constipation: a phase II, multicenter, double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial. J Gastroenterol. 2018 Apr;53(4):525-534. doi: 10.1007/s00535-017-1383-5. Epub 2017 Aug 24.
- Mohamed R, Hilsden RJ, Dube C, Rostom A. Split-Dose Polyethylene Glycol Is Superior to Single Dose for Colonoscopy Preparation: Results of a Randomized Controlled Trial. Can J Gastroenterol Hepatol. 2016;2016:3181459. doi: 10.1155/2016/3181459. Epub 2016 Apr 13.
- Acosta A, Camilleri M. Elobixibat and its potential role in chronic idiopathic constipation. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Jul;7(4):167-75. doi: 10.1177/1756283X14528269.
- Nakajima A, Taniguchi S, Kurosu S, Gillberg PG, Mattsson JP, Camilleri M. Efficacy, long-term safety, and impact on quality of life of elobixibat in more severe constipation: Post hoc analyses of two phase 3 trials in Japan. Neurogastroenterol Motil. 2019 May;31(5):e13571. doi: 10.1111/nmo.13571. Epub 2019 Feb 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2024
Första postat (Faktisk)
31 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 67017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen plan för IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .