Vergelijking van darmvoorbereiding met een polyethyleenglycol-regime van 2 liter plus Elobixibat versus een polyethyleenglycol-regime van 4 liter
20 december 2024 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital
Vergelijking van darmvoorbereiding met een polyethyleenglycol-regime van 2 liter plus Elobixibat versus een polyethyleenglycol-regime van 4 liter: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vergelijking van de darmvoorbereiding met een polyethyleenglycol-regime van 2 liter plus elobixibat versus een polyethyleenglycol-regime van 4 liter.
Deze studie is gebaseerd op een hypothese die de Boston-darmvoorbereidingsschaal laat zien dat het 2L PEG-regime plus Elobixibat geen significant verschil heeft opgeleverd met het 4L PEG-regime
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het proefonderzoek bij deelnemers die het Rajavithi-ziekenhuis bezoeken voor indicatie van colonoscopie, zoals screening op colorectale kanker, bloedarmoede door ijzertekort, chronische diarree, chronische constipatie, buikpijn, onbedoeld gewichtsverlies, geschiedenis van ontlastingsonderzoek, occult bloedonderzoek, abnormale bevindingen bij beeldvorming
Gerandomiseerde deelnemer zoals hierboven in twee groepen als darmvoorbereidingsregime. Groep 1 ontving de deelnemer een gesplitste dosis van 2 liter polyethyleenglycol plus Elobixibat 10 milligram.
Groep 2 kreeg de deelnemer een gesplitste dosis van 4 liter polyethyleen
Het resultaat van het onderzoek laat het verschil zien tussen twee regimes voor de darmvoorbereiding, waarbij het regime beter is dan het andere, door de reinheid van de darmvoorbereiding te meten. De reinheid van de darmvoorbereiding gemeten met de Boston darmvoorbereidingsschaal
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Apichet Sirinawasatien, M.D.
- Telefoonnummer: 023548108
- E-mail: sui_apichet@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Somchai Uthiwamek, M.D.
- Telefoonnummer: 0851267424
- E-mail: p3n_p1ng@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Werving
- Rajavithi Hospital
-
Contact:
- Rajavithi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene tussen 18 en 80 jaar oud
Indicatie voor colonoscopie (één geselecteerd)
- Screening op colorectale kanker
- Ontlasting occulte bloedtest positief
- Geschiedenis van de colonpoliep
- buikpijn
- Bloedarmoede door ijzertekort
- Chronische diarree
- chronische constipatie
- Onbedoeld gewichtsverlies
- Maagbloeding
- Abnormale verbeeldingsstudie
- Deelnemer accepteert toestemmingsinformatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gastroparese, obstructie van de maaguitgang
- Darmobstructie
- Chirurgie van het maag-darmkanaal
- Inflammatoire darmziekte
- ASA-status (American Society of Anesthesiologist Physical Status) > of = 4
- Allergisch voor Elobixibat of PEG
- Chronische nierziekte stadium 4-5 (GFR <30 ml/min)
- Obstructie van de galwegen
- Voorgeschiedenis van inadequate darmvoorbereiding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2 liter polyethyleenglycol plus elobixibat
Neem Elobixibat 10 mg in, één dag vóór de colonoscopie om 8.00 uur.
Neem Polyethyleenglycol 1 Liter, één dag vóór de colonoscopie om 20.00 uur. Neem polyethyleenglycol 1 liter in op de dag van de colonoscopie om 05.00 uur.
|
Neem Elobixibat 10 mg in, één dag vóór de colonoscopie om 8.00 uur.
Neem Polyethyleenglycol 1 Liter, één dag vóór de colonoscopie om 20.00 uur. Neem polyethyleenglycol 1 liter in op de dag van de colonoscopie om 05.00 uur.
|
|
Actieve vergelijker: 4 liter polyethyleenglycol
Neem Polyethyleenglycol 2 Liter, één dag vóór de colonoscopie om 20.00 uur. Neem polyethyleenglycol 2 liter in op de dag van de colonoscopie om 05.00 uur.
|
Neem Polyethyleenglycol 2 Liter, één dag vóór de colonoscopie om 20.00 uur. Neem polyethyleenglycol 2 liter in op de dag van de colonoscopie om 05.00 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de werkzaamheid van de darmvoorbereiding vóór colonoscopie tussen 2 groepen
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopieprocedure
|
Maatregel voor darmvoorbereiding volgens de Boston darmvoorbereidingsschaal
|
Tijdens colonoscopieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale proceduretijd van colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopieprocedure
|
Duur vanaf het begin van het inbrengen van de colonoscopie tot het terugtrekken van de endoscoop
|
Tijdens colonoscopieprocedure
|
|
Cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopieprocedure
|
Voer een succesvolle endoscopie uit naar de blindedarm
|
Tijdens colonoscopieprocedure
|
|
Wachttijd van colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopieprocedure
|
Duur vanaf het terugtrekken van de endoscopie uit de blindedarm naar het anale kanaal
|
Tijdens colonoscopieprocedure
|
|
Detectiepercentage van adenoom
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopieprocedure
|
Bij deze colonoscopie is ten minste één adenoom aanwezig
|
Tijdens colonoscopieprocedure
|
|
Patiënttevredenheid over hun darmvoorbereidingsregime
Tijdsspanne: 1 dag vóór colonoscopie
|
Tevredenheidsscore wordt geëvalueerd op basis van de Linkert-schaal
|
1 dag vóór colonoscopie
|
|
Bijwerking in elke groep
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na inname van de darmvoorbereiding
|
Misselijkheid, braken, buikpijn, opgeblazen gevoel, slaapstoornissen, pijn op de borst, duizeligheid, kortademigheid, beenoedeem
|
Gedurende 24 uur na inname van de darmvoorbereiding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Apichet Sirinawasatien, M.D., Rajavithi Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Parente F, Vailati C, Bargiggia S, Manes G, Fontana P, Masci E, Arena M, Spinzi G, Baccarin A, Mazzoleni G, Testoni PA. 2-Litre polyethylene glycol-citrate-simethicone plus bisacodyl versus 4-litre polyethylene glycol as preparation for colonoscopy in chronic constipation. Dig Liver Dis. 2015 Oct;47(10):857-63. doi: 10.1016/j.dld.2015.06.008. Epub 2015 Jul 6.
- Yamaguchi D, Hidaka H, Matsunaga T, Akutagawa T, Tanaka Y, Jubashi A, Takeuchi Y, Tsuruoka N, Sakata Y, Miyahara K, Tominaga N, Kawakubo H, Takamori A, Shimoda R, Noda T, Ogata S, Tsunada S, Esaki M. Efficacy of elobixibat as bowel preparation agent for colonoscopy: Prospective, randomized, multi-center study. Dig Endosc. 2022 Jan;34(1):171-179. doi: 10.1111/den.14010. Epub 2021 May 24.
- Nakajima A, Seki M, Taniguchi S. Determining an optimal clinical dose of elobixibat, a novel inhibitor of the ileal bile acid transporter, in Japanese patients with chronic constipation: a phase II, multicenter, double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial. J Gastroenterol. 2018 Apr;53(4):525-534. doi: 10.1007/s00535-017-1383-5. Epub 2017 Aug 24.
- Mohamed R, Hilsden RJ, Dube C, Rostom A. Split-Dose Polyethylene Glycol Is Superior to Single Dose for Colonoscopy Preparation: Results of a Randomized Controlled Trial. Can J Gastroenterol Hepatol. 2016;2016:3181459. doi: 10.1155/2016/3181459. Epub 2016 Apr 13.
- Acosta A, Camilleri M. Elobixibat and its potential role in chronic idiopathic constipation. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Jul;7(4):167-75. doi: 10.1177/1756283X14528269.
- Nakajima A, Taniguchi S, Kurosu S, Gillberg PG, Mattsson JP, Camilleri M. Efficacy, long-term safety, and impact on quality of life of elobixibat in more severe constipation: Post hoc analyses of two phase 3 trials in Japan. Neurogastroenterol Motil. 2019 May;31(5):e13571. doi: 10.1111/nmo.13571. Epub 2019 Feb 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 67017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan voor het delen van IPD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .