Vergleich der Darmvorbereitung mit einem 2-Liter-Polyethylenglykol-Regime plus Elobixibat im Vergleich zu einem 4-Liter-Polyethylenglykol-Regime
20. Dezember 2024 aktualisiert von: Rajavithi Hospital
Vergleich der Darmvorbereitung mit einem 2-Liter-Polyethylenglykol-Regime plus Elobixibat im Vergleich zu einem 4-Liter-Polyethylenglykol-Regime: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Vergleich der Darmvorbereitung unter Verwendung einer 2-Liter-Polyethylenglykol-Therapie plus Elobixibat mit einer 4-Liter-Polyethylenglykol-Therapie.
Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass die Bostoner Darmvorbereitungsskala zeigt, dass eine 2-Liter-PEG-Therapie plus Elobixibat keinen signifikanten Unterschied zur 4-Liter-PEG-Therapie ergibt
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienstudie umfasst Teilnehmer, die das Rajavithi-Krankenhaus wegen der Indikation für eine Koloskopie aufsuchen, wie z. B. Darmkrebs-Screening, Eisenmangelanämie, chronischer Durchfall, chronische Verstopfung, Bauchschmerzen, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Untersuchung auf okkultes Blut im Stuhl, abnormale Befunde in der Bildgebung
Randomisierter Teilnehmer wie oben in zwei Gruppen als Darmvorbereitungsplan. In Gruppe 1 erhielt der Teilnehmer eine geteilte Dosis von 2 Litern Polyethylenglykol plus 10 Milligramm Elobixibat.
In Gruppe 2 erhielt der Teilnehmer eine geteilte Dosis von 4 Litern Polyethylen
Das Ergebnis der Studie zeigt den Unterschied zwischen zwei Programmen zur Darmvorbereitung, die besser sind als die anderen, indem die Reinheit der Darmvorbereitung gemessen wird. Die Sauberkeit der Darmvorbereitung, gemessen anhand der Boston-Darmvorbereitungsskala
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
360
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Apichet Sirinawasatien, M.D.
- Telefonnummer: 023548108
- E-Mail: sui_apichet@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Somchai Uthiwamek, M.D.
- Telefonnummer: 0851267424
- E-Mail: p3n_p1ng@hotmail.com
Studienorte
-
-
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Bangkok, Thailand
- Rekrutierung
- Rajavithi Hospital
-
Kontakt:
- Rajavithi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18–80 Jahren
Indikation zur Koloskopie (eine ausgewählt)
- Darmkrebs-Screening
- Test auf okkultes Blut im Stuhl positiv
- Geschichte des Dickdarmpolypen
- Bauchschmerzen
- Eisenmangelanämie
- Chronischer Durchfall
- chronische Verstopfung
- Unbeabsichtigter Gewichtsverlust
- Magen-Darm-Blutungen
- Abnormale Vorstellungsstudie
- Informationen zur Einwilligung des Teilnehmers
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Gastroparese, Magenausgangsobstuktion
- Darmverschluss
- Chirurgie des Magen-Darm-Trakts
- Entzündliche Darmerkrankung
- ASA-Status (American Society of Anaesthesiologist Physical Status) > oder = 4
- Allergisch gegen Elobixibat oder PEG
- Chronische Nierenerkrankung Stadium 4–5 (GFR <30 ml/min)
- Obstruktion der Gallenwege
- Vorgeschichte unzureichender Darmvorbereitung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 2 Liter Polyethylenglykol plus Elobixibat
Nehmen Sie Elobixibat 10 mg einen Tag vor der Darmspiegelung um 8 Uhr morgens ein.
Nehmen Sie einen Tag vor der Darmspiegelung um 20 Uhr 1 Liter Polyethylenglykol ein. Nehmen Sie am Tag der Koloskopie um 5 Uhr morgens 1 Liter Polyethylenglykol ein.
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Nehmen Sie Elobixibat 10 mg einen Tag vor der Darmspiegelung um 8 Uhr morgens ein.
Nehmen Sie einen Tag vor der Darmspiegelung um 20 Uhr 1 Liter Polyethylenglykol ein. Nehmen Sie am Tag der Koloskopie um 5 Uhr morgens 1 Liter Polyethylenglykol ein.
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Aktiver Komparator: 4 Liter Polyethylenglykol
Nehmen Sie einen Tag vor der Koloskopie um 20 Uhr Polyethylenglykol 2 Liter ein. Nehmen Sie am Tag der Koloskopie um 5 Uhr morgens 2 Liter Polyethylenglykol ein.
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Nehmen Sie einen Tag vor der Koloskopie um 20 Uhr Polyethylenglykol 2 Liter ein. Nehmen Sie am Tag der Koloskopie um 5 Uhr morgens 2 Liter Polyethylenglykol ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Wirksamkeit der Darmvorbereitung vor der Koloskopie zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Während einer Koloskopie
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Messung der Darmvorbereitung anhand der Boston-Darmvorbereitungsskala
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Während einer Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamteingriffszeit der Koloskopie
Zeitfenster: Während einer Koloskopie
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Dauer vom Beginn der Koloskopie-Einführung bis zur Entnahme des Endoskops
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Während einer Koloskopie
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Intubationsrate des Blinddarms
Zeitfenster: Während einer Koloskopie
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Führen Sie eine erfolgreiche Endoskopie zum Blinddarm durch
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Während einer Koloskopie
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Entzugszeit der Koloskopie
Zeitfenster: Während einer Koloskopie
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Dauer seit der endoskopischen Entfernung vom Blinddarm zum Analkanal
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Während einer Koloskopie
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Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: Während einer Koloskopie
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Bei dieser Koloskopie wurde mindestens ein Adenom vorgestellt
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Während einer Koloskopie
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Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Darmvorbereitungsprogramm
Zeitfenster: 1 Tag vor der Koloskopie
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Der Zufriedenheitswert wird anhand der Linkert-Skala bewertet
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1 Tag vor der Koloskopie
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Unerwünschtes Ereignis in jeder Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme des Darmpräparats
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Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Schlafstörungen, Brustschmerzen, Schwindel, Atemnot, Beinödeme
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme des Darmpräparats
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Apichet Sirinawasatien, M.D., Rajavithi Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Parente F, Vailati C, Bargiggia S, Manes G, Fontana P, Masci E, Arena M, Spinzi G, Baccarin A, Mazzoleni G, Testoni PA. 2-Litre polyethylene glycol-citrate-simethicone plus bisacodyl versus 4-litre polyethylene glycol as preparation for colonoscopy in chronic constipation. Dig Liver Dis. 2015 Oct;47(10):857-63. doi: 10.1016/j.dld.2015.06.008. Epub 2015 Jul 6.
- Yamaguchi D, Hidaka H, Matsunaga T, Akutagawa T, Tanaka Y, Jubashi A, Takeuchi Y, Tsuruoka N, Sakata Y, Miyahara K, Tominaga N, Kawakubo H, Takamori A, Shimoda R, Noda T, Ogata S, Tsunada S, Esaki M. Efficacy of elobixibat as bowel preparation agent for colonoscopy: Prospective, randomized, multi-center study. Dig Endosc. 2022 Jan;34(1):171-179. doi: 10.1111/den.14010. Epub 2021 May 24.
- Nakajima A, Seki M, Taniguchi S. Determining an optimal clinical dose of elobixibat, a novel inhibitor of the ileal bile acid transporter, in Japanese patients with chronic constipation: a phase II, multicenter, double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial. J Gastroenterol. 2018 Apr;53(4):525-534. doi: 10.1007/s00535-017-1383-5. Epub 2017 Aug 24.
- Mohamed R, Hilsden RJ, Dube C, Rostom A. Split-Dose Polyethylene Glycol Is Superior to Single Dose for Colonoscopy Preparation: Results of a Randomized Controlled Trial. Can J Gastroenterol Hepatol. 2016;2016:3181459. doi: 10.1155/2016/3181459. Epub 2016 Apr 13.
- Acosta A, Camilleri M. Elobixibat and its potential role in chronic idiopathic constipation. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Jul;7(4):167-75. doi: 10.1177/1756283X14528269.
- Nakajima A, Taniguchi S, Kurosu S, Gillberg PG, Mattsson JP, Camilleri M. Efficacy, long-term safety, and impact on quality of life of elobixibat in more severe constipation: Post hoc analyses of two phase 3 trials in Japan. Neurogastroenterol Motil. 2019 May;31(5):e13571. doi: 10.1111/nmo.13571. Epub 2019 Feb 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 67017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan für IPD-Sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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