Sammenligning af tarmforberedelse ved hjælp af 2 liters polyethylenglycolregimen plus Elobixibat versus 4-liters polyethylenglycolregimen
20. december 2024 opdateret af: Rajavithi Hospital
Sammenligning af tarmforberedelse ved hjælp af 2-liters polyethylenglycolregimen plus Elobixibat versus 4-liters polyethylenglycolregimen: et randomiseret kontrolleret forsøg
Sammenligning af tarmforberedelse ved hjælp af 2 liter polyethylenglycol regime plus elobixibat versus 4 liter polyethylen glycol regime.
Denne undersøgelse er baseret på hypotese, der viser Boston tarmforberedelsesskala, hvilken 2L PEG-kur plus Elobixibat har resulteret i ingen signifikant forskel fra 4L PEG-kur
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgsstudiet med deltagere, der besøger Rajavithi hospital for indikation af koloskopi, såsom kolorektal cancerscreening, jernmangelanæmi, kronisk diarré, kronisk forstoppelse, mavesmerter, utilsigtet vægttab, anamnese med okkult blodprøve af afføring, unormalt fund fra billeddannelse
Randomiseret deltager som ovenfor i to grupper som tarmforberedende regime Gruppe 1 modtog deltageren Polyethylenglycol 2 liter splitdosis plus Elobixibat 10 milligram.
Gruppe 2 modtog deltageren Polyethylen 4 liter opdelt dosis
Resultatet af undersøgelsen viser forskellen på 2 regimer af tarmforberedelse, hvilket regime er bedre end et andet ved at måle renheden af tarmforberedelse. Renheden af tarmforberedelse målt ved Boston tarmforberedelsesskala
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Apichet Sirinawasatien, M.D.
- Telefonnummer: 023548108
- E-mail: sui_apichet@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Somchai Uthiwamek, M.D.
- Telefonnummer: 0851267424
- E-mail: p3n_p1ng@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rekruttering
- Rajavithi Hospital
-
Kontakt:
- Rajavithi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Adute i alderen 18-80 år
Indikation for koloskopi (en valgt)
- Screening af kolorektal cancer
- Afføring okkult blodprøve positiv
- Historien om colon polyp
- mavesmerter
- Jernmangelanæmi
- Kronisk diarré
- kronisk forstoppelse
- Utilsigtet vægttab
- Gastrointestinal blødning
- Unormal forestillingsundersøgelse
- Deltager accepterer samtykkeoplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Gastroparese, maveudløbsblokering
- Tarmobstruktion
- Mave-tarmkanalen operation
- Inflammatorisk tarmsygdom
- ASA (American Society of anesthesiologist fysisk status) status > eller = 4
- Allergisk over for Elobixibat eller PEG
- Kronisk nyresygdom stadium 4-5 (GFR <30 ml/min)
- Galdevejsobstruktion
- Tidligere historie med utilstrækkelig tarmforberedelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2-liters polyethylenglycol plus elobixibat
Tag Elobixibat 10 mg en dag før koloskopi kl. 8.00.
Tag Polyethylenglycol 1 liter, en dag før koloskopi kl. 20.00. Tag polyethylenglycol 1 liter på dagen for koloskopi kl. 5 om morgenen.
|
Tag Elobixibat 10 mg en dag før koloskopi kl. 8.00.
Tag Polyethylenglycol 1 liter, en dag før koloskopi kl. 20.00. Tag polyethylenglycol 1 liter på dagen for koloskopi kl. 5 om morgenen.
|
|
Aktiv komparator: 4-liters polyethylenglycol
Tag Polyethylenglycol 2 Liter, en dag før koloskopi kl. 20.00. Tag polyethylenglycol 2 liter på dagen for koloskopi kl. 5 om morgenen.
|
Tag Polyethylenglycol 2 Liter, en dag før koloskopi kl. 20.00. Tag polyethylenglycol 2 liter på dagen for koloskopi kl. 5 om morgenen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligningseffektivitet af tarmforberedelse før koloskopi mellem 2 grupper
Tidsramme: Under koloskopi procedure
|
Tarmforberedelsesmål efter Boston tarmforberedelsesskala
|
Under koloskopi procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet proceduretid for koloskopi
Tidsramme: Under koloskopi procedure
|
Varighed fra start af indsættelse af koloskopi indtil tilbagetrækning endoskop
|
Under koloskopi procedure
|
|
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: Under koloskopi procedure
|
Udfør vellykket endoskopi til blindtarmen
|
Under koloskopi procedure
|
|
Tilbageholdelsestid for koloskopi
Tidsramme: Under koloskopi procedure
|
Varighed siden endoskopi tilbagetrækning fra blindtarmen til analkanalen
|
Under koloskopi procedure
|
|
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: Under koloskopi procedure
|
Mindst ét adenom præsenteret i denne koloskopi
|
Under koloskopi procedure
|
|
Patienttilfredshed i deres afføringsregime
Tidsramme: 1 dag før koloskopi
|
Tilfredshedsscore evalueres efter Linkert-skala
|
1 dag før koloskopi
|
|
Bivirkninger i hver gruppe
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter indtagelse af tarmforberedelse
|
Kvalme, opkastning, mavesmerter, oppustethed, søvnforstyrrelser, brystsmerter, svimmelhed, dyspnø, benødem
|
I løbet af 24 timer efter indtagelse af tarmforberedelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Apichet Sirinawasatien, M.D., Rajavithi Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Parente F, Vailati C, Bargiggia S, Manes G, Fontana P, Masci E, Arena M, Spinzi G, Baccarin A, Mazzoleni G, Testoni PA. 2-Litre polyethylene glycol-citrate-simethicone plus bisacodyl versus 4-litre polyethylene glycol as preparation for colonoscopy in chronic constipation. Dig Liver Dis. 2015 Oct;47(10):857-63. doi: 10.1016/j.dld.2015.06.008. Epub 2015 Jul 6.
- Yamaguchi D, Hidaka H, Matsunaga T, Akutagawa T, Tanaka Y, Jubashi A, Takeuchi Y, Tsuruoka N, Sakata Y, Miyahara K, Tominaga N, Kawakubo H, Takamori A, Shimoda R, Noda T, Ogata S, Tsunada S, Esaki M. Efficacy of elobixibat as bowel preparation agent for colonoscopy: Prospective, randomized, multi-center study. Dig Endosc. 2022 Jan;34(1):171-179. doi: 10.1111/den.14010. Epub 2021 May 24.
- Nakajima A, Seki M, Taniguchi S. Determining an optimal clinical dose of elobixibat, a novel inhibitor of the ileal bile acid transporter, in Japanese patients with chronic constipation: a phase II, multicenter, double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial. J Gastroenterol. 2018 Apr;53(4):525-534. doi: 10.1007/s00535-017-1383-5. Epub 2017 Aug 24.
- Mohamed R, Hilsden RJ, Dube C, Rostom A. Split-Dose Polyethylene Glycol Is Superior to Single Dose for Colonoscopy Preparation: Results of a Randomized Controlled Trial. Can J Gastroenterol Hepatol. 2016;2016:3181459. doi: 10.1155/2016/3181459. Epub 2016 Apr 13.
- Acosta A, Camilleri M. Elobixibat and its potential role in chronic idiopathic constipation. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Jul;7(4):167-75. doi: 10.1177/1756283X14528269.
- Nakajima A, Taniguchi S, Kurosu S, Gillberg PG, Mattsson JP, Camilleri M. Efficacy, long-term safety, and impact on quality of life of elobixibat in more severe constipation: Post hoc analyses of two phase 3 trials in Japan. Neurogastroenterol Motil. 2019 May;31(5):e13571. doi: 10.1111/nmo.13571. Epub 2019 Feb 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 67017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan for IPD-deling
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .