Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przygotowania jelita przy użyciu 2-litrowego schematu glikolu polietylenowego plus elobixibat w porównaniu ze schematem 4-litrowego glikolu polietylenowego

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital

Porównanie przygotowania jelita przy użyciu 2-litrowego schematu glikolu polietylenowego i elobixibatu w porównaniu ze schematem 4-litrowego glikolu polietylenowego: randomizowane badanie kontrolowane

Porównanie przygotowania jelita przy zastosowaniu schematu 2-litrowego glikolu polietylenowego i elobixibatu w porównaniu ze schematem 4-litrowego glikolu polietylenowego. Badanie to opiera się na hipotezie, która pokazuje bostońską skalę przygotowania jelita, w której schemat 2L PEG w skojarzeniu z elobixibatem nie wykazał znaczących różnic w porównaniu ze schematem 4L PEG

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie próbne z udziałem uczestnika, który zgłosił się do szpitala w Rajavithi w celu wykonania kolonoskopii, np. badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego, niedokrwistości z niedoboru żelaza, przewlekłej biegunki, przewlekłego zaparcia, bólu brzucha, niezamierzonej utraty masy ciała, badania na krew utajoną w kale w wywiadzie, nieprawidłowych wyników badań obrazowych

Randomizowany uczestnik, jak powyżej, do dwóch grup w ramach schematu przygotowania jelita. Grupa 1 uczestnik otrzymał 2-litrową dawkę podzieloną glikolu polietylenowego plus 10 miligramów Elobixibatu.

Grupa 2 uczestnik otrzymał 4-litrową dawkę polietylenu podzieloną

Wyniki badania pokazują różnicę pomiędzy dwoma schematami przygotowania jelita, który jest lepszy od drugiego, poprzez pomiar czystości przygotowania jelita. Czystość przygotowania jelit mierzona bostońską skalą przygotowania jelit

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Rajavithi Hospital
        • Kontakt:
          • Rajavithi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła w wieku 18-80 lat

  • Wskazania do kolonoskopii (jedno wybrane)

    1. Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
    2. Wynik testu na krew utajoną w kale pozytywny
    3. Historia polipa jelita grubego
    4. ból brzucha
    5. Niedokrwistość z niedoboru żelaza
    6. Przewlekła biegunka
    7. chroniczne zatwardzenie
    8. Niezamierzona utrata masy ciała
    9. Krwawienie z przewodu pokarmowego
    10. Nienormalne badanie wyobraźni
  • Uczestnik akceptuje informacje dotyczące zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Gastropareza, niedrożność wylotu żołądka
  • Niedrożność jelit
  • Chirurgia przewodu żołądkowo-jelitowego
  • Zapalna choroba jelit
  • Status ASA (amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów) > lub = 4
  • Uczulony na Elobixibat lub PEG
  • Przewlekła choroba nerek, stopień 4-5 (GFR <30 ml/min)
  • Niedrożność dróg żółciowych
  • Wcześniejsza historia niewłaściwego przygotowania jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2-litrowy glikol polietylenowy plus elobixibat
Weź Elobixibat 10 mg na jeden dzień przed kolonoskopią o godzinie 8:00. Weź 1 litr glikolu polietylenowego na jeden dzień przed kolonoskopią o godzinie 20:00. W dniu kolonoskopii o godzinie 5 rano należy przyjąć 1 litr glikolu polietylenowego.
Lek: 2-litrowy glikol polietylenowy plus elobixibat
Weź Elobixibat 10 mg na jeden dzień przed kolonoskopią o godzinie 8:00. Weź 1 litr glikolu polietylenowego na jeden dzień przed kolonoskopią o godzinie 20:00. W dniu kolonoskopii o godzinie 5 rano należy przyjąć 1 litr glikolu polietylenowego.
Aktywny komparator: 4-litrowy glikol polietylenowy
Weź 2 litry glikolu polietylenowego na jeden dzień przed kolonoskopią o godzinie 20:00. W dniu kolonoskopii o godzinie 5 rano należy przyjąć 2 litry glikolu polietylenowego.
Lek: 4-litrowy glikol polietylenowy
Weź 2 litry glikolu polietylenowego na jeden dzień przed kolonoskopią o godzinie 20:00. W dniu kolonoskopii o godzinie 5 rano należy przyjąć 2 litry glikolu polietylenowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności przygotowania jelita przed kolonoskopią pomiędzy 2 grupami
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
Pomiar przygotowania jelita według skali Bostonu
Podczas zabiegu kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas zabiegu kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
Czas od rozpoczęcia wprowadzenia kolonoskopii do momentu wycofania endoskopu
Podczas zabiegu kolonoskopii
Szybkość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
Wykonaj udaną endoskopię jelita ślepego
Podczas zabiegu kolonoskopii
Czas karencji w kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
Czas od wycofania endoskopowego z jelita ślepego do kanału odbytu
Podczas zabiegu kolonoskopii
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
Co najmniej jeden gruczolak widoczny w tej kolonoskopii
Podczas zabiegu kolonoskopii
Zadowolenie pacjentów ze schematu przygotowania jelita
Ramy czasowe: 1 dzień przed kolonoskopią
Wynik satysfakcji oceniany za pomocą skali Linkerta
1 dzień przed kolonoskopią
Zdarzenie niepożądane w każdej grupie
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po przygotowaniu jelita
Nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaburzenia snu, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, duszność, obrzęki nóg
W ciągu 24 godzin po przygotowaniu jelita

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Apichet Sirinawasatien, M.D., Rajavithi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 67017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj