糖尿病性足部潰瘍の治療における周産期膜同種移植の有効性の評価。
糖尿病性足部潰瘍の治療における標準治療の補助としての周産期膜同種移植の有効性と標準治療単独の有効性の多施設共同前向き無作為対照評価。
この臨床試験の目的は、周産期組織同種移植の使用により、糖尿病患者の慢性の治癒しない足部潰瘍の治癒が改善するかどうかを調べることです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
標準治療の創傷管理技術と組み合わせて周産期組織同種移植を使用すると、より高い割合の患者が完全な創傷閉鎖（つまり、完全な創傷閉鎖）を達成できるでしょうか？ 治癒）を、6週間および12週間の治療後に標準治療のみで治療を受けた患者と比較したものです。
各参加者の足にある潰瘍 1 つに対して、毎週 1) 周産期組織同種移植と標準治療の創傷管理の適用、または 2) 標準治療の創傷管理のみを行います。 潰瘍の写真とそのサイズの測定値は毎週測定され、合計 12 週間の治療期間にわたる治癒の進行状況が追跡されます。 さらに、参加者は傷が人生に影響を与えることについてのアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病患者は下肢に潰瘍を発症することがよくあります。 一部の潰瘍はデブリードマン、湿潤包帯、感染制御、オフローディングなどの標準的な創傷管理技術を使用して管理できますが、多くは慢性の非治癒創傷に発展します。 慢性的に治癒しない創傷は、感染症、切断のリスクが高まり、生活の質の低下につながる可能性があります。
高度な創傷治療は、慢性創傷の迅速かつ完全な治癒を促進することを目的としています。 高度な創傷治療の例としては、周産期組織の同種移植があります。 これらにはヒトの羊膜/絨毛膜が含まれており、連邦規則集第 21 編に定義されている公衆衛生サービス法第 361 条のみに基づく規制基準を満たすことが米国食品医薬品局の組織基準グループによって確認されています。 - 糖尿病性足部潰瘍の管理に関するパート 1271。
この臨床試験の焦点は、標準治療の創傷管理技術に加えて周産期組織同種移植を毎週適用することによる糖尿病性足潰瘍の治療の臨床的有用性を、標準治療の創傷管理のみを適用する場合と比較して判定することである。
周産期組織同種移植の追加により、より高い割合の患者が完全な創傷閉鎖（つまり、完全な創傷閉鎖）を達成するという仮説が立てられています。 治癒）6週間および12週間の治療後に標準治療のみで治療を受けた患者と比較した。
この仮説を検証するために、研究は2週間のスクリーニング段階、12週間の治療段階、および最大3か月の追跡段階を受ける患者で構成されます。 簡単に説明すると、2週間のスクリーニング段階で、対象基準を満たす患者は、特定されたインデックス創傷を標準治療で管理します。 スクリーニング段階で 20% を超えて減少しないインデックス創傷は、無作為に治療グループに割り当てられます。 12週間の治療段階では、インデックス創傷は同種移植片と標準治療、または標準治療のみで毎週治療されます。 追跡段階では、創傷の再発を判断するために、初発創傷の部位が評価されます。
治験に関連するデータ（結果の尺度）の評価には、少なくとも 1 人の盲検統計学者と研究者によって実行される治療意図およびプロトコルごとの分析が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jeremy J Mercuri, PhD
- 電話番号：484-883-2033
- メール：jmercuri@samaritanbiologics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jerry Chang, BS
- 電話番号：352-256-2707
- メール：jchang@samaritanbiologics.com
研究場所
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North Carolina
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Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- 募集
- Monroe Biomedical Research
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主任研究者：
- Awawu Igbinadolor, MD
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コンタクト：
- Krista Gross
- 電話番号：704-283-7369
- メール：krista.gross@monroeresearch.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 1型または2型糖尿病
- 署名されたインフォームドコンセント
- 傷の原因は糖尿病です
- 潰瘍の持続期間が 4 週間以上 [すなわち、 SOCに対して抵抗力がある/反応しない(標準治療で治療した場合、サイズが50%未満減少する)が、創傷期間が1年以内]、以前の治療で創傷が治癒しなかったことが文書化されている
- 傷のサイズ: 1 cm2 - 25 cm2
- 解剖学的に足に存在する傷で、足首のくるぶしの下から始まり、足底表面に位置すると定義されます。
- 感染の臨床兆候はない
- 傷が腱や骨まで及んでいない、骨髄炎の証拠がない (ワグナースコア: グレード 1)
- 追加の創傷が存在する可能性がありますが、合体が起こらないようインデックス/研究創傷の 3 cm 以内にあってはなりません
- 血清クレアチニン < 3.0 mg/dL
- ランダム化時 HbA1c < 12%
- 患者は、以下の 1 つまたは組み合わせにより、スクリーニング後 1 か月以内に判定された患肢への適切な血管灌流を示す必要があります。
- 足首上腕指数（ABI）の結果が 0.70 以上 1.2 mm Hg 以下。
- 内側石灰沈着が疑われる場合は、ABI の代わりに、患者の足趾上腕指数 ≥ 0.70 を評価する必要があります。
- 足の指の収縮期血圧が > 30mm HG
- 感染した脚の足首における三相性または二相性のドップラー動脈波形
- 足趾圧経皮酸素濃度測定: ≥ 60mm Hg
- 患者は法的に同意できる年齢に達している
- 患者はインフォームドコンセントを提供することに同意し、研究を完了するために必要なすべての手順および追跡評価に積極的に参加します。
除外基準:
- 腱や骨にまで及ぶ傷
- 25 cm2 を超えるインデックス創傷
- 過去90日以内のHbA1c > 12%
- 血清クレアチニン値 3.0 mg/dL 以上（腎機能障害の兆候）
- 治療に対するコンプライアンスが低い既往歴のある患者
- 以前にこの研究にランダムに割り付けられた患者、または現在別の臨床試験に参加している患者
- 現在放射線療法または化学療法を受けている患者
- 指標創傷に局所的な皮膚悪性腫瘍が既知または疑われる患者
- 制御されていない自己免疫性膠原病の患者
- 血行再建不可能な手術部位
- 創傷部位の活動性感染症
- シャルコー異常の存在
- 血液供給を制限し、治癒を損なう可能性のある病状
- 過去30日以内に創傷に対して生物医学的または局所的な成長因子の投与を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 移植片の取り込みに影響を与える可能性のある免疫系調節因子と考えられる薬剤を服用している患者
- Cox-2阻害剤を服用している患者
- スクリーニング期間中に創傷治癒が20%を超える患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療 (SOC) による創傷管理
標準治療（SOC）には、滅菌生理食塩水による割出創傷の洗浄、その後の壊死組織の除去のための鋭利なデブリードマン、適切な包帯の適用および創傷の負荷除去が含まれます。
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標準治療（SOC）には、滅菌生理食塩水による割出創傷の洗浄、その後の壊死組織の除去のための鋭利なデブリードマン、適切な包帯の適用および創傷の負荷除去が含まれます。
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実験的：二層周産期組織同種移植片
患者は、標準治療の創傷管理に加えて、二層周産期組織同種移植片を毎週適用されます。
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標準治療（SOC）には、滅菌生理食塩水による割出創傷の洗浄、その後の壊死組織の除去のための鋭利なデブリードマン、適切な包帯の適用および創傷の負荷除去が含まれます。
二重層周産期組織同種移植片は羊膜 - 羊膜同種移植片です
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実験的：三層有窓周産期組織同種移植片
患者は、標準治療の創傷管理に加えて、三層有窓周産期組織同種移植片の毎週の適用を受けることになる。
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標準治療（SOC）には、滅菌生理食塩水による割出創傷の洗浄、その後の壊死組織の除去のための鋭利なデブリードマン、適切な包帯の適用および創傷の負荷除去が含まれます。
3 層有窓周産期組織同種移植片は、羊膜 - 絨毛膜 - 羊膜の同種移植片です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷の完全閉鎖の発生率
時間枠：研究スクリーニング段階から12週間後
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完全に治癒した傷の割合。
完全治癒とは、施設の調査員によって決定され、盲検審査委員会によって検証され、ドレナージの必要がなく、包帯の必要性または創傷サイズが 0.1cm^2 以下の 100% 上皮化と定義されます。
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研究スクリーニング段階から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷のQOLアンケート
時間枠：研究スクリーニング段階から12週間後
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慢性創傷による生活の質に関する創傷-QoL アンケート
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研究スクリーニング段階から12週間後
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創傷閉鎖までの時間
時間枠：研究スクリーニング段階から12週間後
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12 週間にわたる創傷閉鎖までの時間は、カプラン マイヤー分析によって決定されます。
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研究スクリーニング段階から12週間後
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創傷面積の減少率
時間枠：研究スクリーニング段階から12週間後
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創傷面積の減少パーセント [(Ai-Axw]) / Ai] x 100。ここで、Ai はランダム化されたインデックス創傷の面積、Axw は 1 週間間隔での創傷面積です。
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研究スクリーニング段階から12週間後
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有害事象の減少
時間枠：研究スクリーニング段階から12週間後
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研究の過程で発症または重症度が悪化する症状、徴候、病気、または経験。 併発する病気や怪我は有害事象とみなされます。 検査または診断手順の異常な結果は、次のような異常がある場合に有害事象とみなされます。
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研究スクリーニング段階から12週間後
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忘れられた創傷スコアの測定
時間枠：研究スクリーニング段階から12週間後
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忘れられた創傷スコアの測定
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研究スクリーニング段階から12週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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65 歳以上の患者において完全に治癒した潰瘍の割合
時間枠：研究スクリーニング段階から12週間後
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65 歳以上の患者において CAMP と SOC を組み合わせた場合と SOC のみで完全に治癒した潰瘍の割合
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研究スクリーニング段階から12週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SB-24-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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