Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności alloprzeszczepów błony okołoporodowej w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej.

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Samaritan Biologics

Wieloośrodkowa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana ocena skuteczności okołoporodowych alloprzeszczepów błony jako uzupełnienia standardowej opieki w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zastosowanie alloprzeszczepów tkanek okołoporodowych poprawia gojenie przewlekłych, niegojących się owrzodzeń stóp u pacjentów z cukrzycą.

Główne pytanie, na które niniejsze badanie ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy stosowanie alloprzeszczepów tkanek okołoporodowych w połączeniu ze standardowymi technikami leczenia ran skutkuje większym odsetkiem pacjentów osiągających całkowite zamknięcie rany (tj. gojenie) w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie standardową opieką po 6 i 12 tygodniach leczenia.

Jeden owrzodzenie na stopie każdego uczestnika będzie co tydzień 1) zapewniał zastosowanie alloprzeszczepów tkanek okołoporodowych i standardowe leczenie ran lub 2) samo leczenie ran w ramach standardowego leczenia. Zdjęcia owrzodzenia i pomiary jego wielkości będą mierzone co tydzień, aby śledzić postęp gojenia w całym okresie leczenia wynoszącym 12 tygodni. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej wpływu rany na ich życie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U chorych na cukrzycę często pojawiają się owrzodzenia na kończynach dolnych. Chociaż niektóre owrzodzenia można leczyć za pomocą standardowych technik leczenia ran, w tym oczyszczenia, zwilżonych opatrunków, kontroli infekcji i odciążenia, wiele z nich rozwija się w przewlekłe, niegojące się rany. Przewlekłe, niegojące się rany mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji, amputacji i obniżenia jakości życia.

Zaawansowane terapie ran mają na celu przyspieszenie i całkowite gojenie się ran przewlekłych. Przykładem zaawansowanej terapii ran są alloprzeszczepy tkanek okołoporodowych. Należą do nich ludzkie błony owodniowe/kosmówkowe, które zostały potwierdzone przez Grupę Referencyjną Tkanek Agencji ds. Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych jako spełniające kryteria regulacji wyłącznie na podstawie sekcji 361 ustawy o publicznej służbie zdrowia, zgodnie z definicją zawartą w tytule 21 Kodeksu przepisów federalnych - Część 1271 dotycząca leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej.

Celem tego badania klinicznego jest określenie klinicznej użyteczności leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej za pomocą cotygodniowego stosowania alloprzeszczepów tkanek okołoporodowych jako uzupełnienia standardowych technik leczenia ran w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie standardowego leczenia ran.

Przypuszcza się, że dodanie alloprzeszczepów tkanek okołoporodowych spowoduje, że większy odsetek pacjentów osiągnie całkowite zamknięcie rany (tj. gojenie) w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie standardową opieką po 6 i 12 tygodniach leczenia.

Aby przetestować tę hipotezę, badanie obejmie pacjentów, którzy zostaną poddani 2-tygodniowej fazie przesiewowej, 12-tygodniowej fazie leczenia i fazie obserwacji trwającej do 3 miesięcy. W skrócie, podczas 2-tygodniowej fazy przesiewowej u pacjentów spełniających kryteria włączenia zidentyfikowana rana wskaźnikowa będzie leczona zgodnie ze standardową opieką. Rany wskazujące, które w fazie przesiewowej nie uległy zmniejszeniu o więcej niż 20%, zostaną losowo przydzielone do grup leczenia. Podczas 12-tygodniowej fazy leczenia rany indeksowe będą leczone co tydzień albo za pomocą alloprzeszczepu i standardowej opieki, albo wyłącznie standardowej opieki. W fazie kontrolnej zostanie oceniona lokalizacja rany wskazującej w celu określenia wznowy rany.

Ocena danych (miar wyników) związanych z badaniem będzie obejmować analizę zamiaru leczenia i analizę protokołu, która zostanie przeprowadzona przez co najmniej jednego zaślepionego statystyka i badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Rekrutacyjny
        • Monroe Biomedical Research
        • Główny śledczy:
          • Awawu Igbinadolor, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsi
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Rana ma podłoże cukrzycowe
  • Czas trwania wrzodu ≥ 4 tygodnie [tj. oporny/niereagujący na SOC (<50% zmniejszenie rozmiaru przy standardowym leczeniu), ale czas trwania rany nie dłuższy niż 1 rok] z udokumentowanym niepowodzeniem w gojeniu się rany po wcześniejszym leczeniu
  • Rozmiar rany: 1 cm2 - 25 cm2
  • Rana obecna anatomicznie na stopie, zgodnie z definicją rozpoczynającą się poniżej kostki kostki i zlokalizowaną na powierzchni podeszwowej
  • Brak klinicznych objawów zakażenia
  • Rana nie sięga do ścięgna ani kości i nie wykazuje cech zapalenia kości i szpiku (stopień Wagnera: 1. stopień)
  • Mogą występować dodatkowe rany, ale nie powinny one znajdować się w odległości mniejszej niż 3 cm od rany wskazującej/badanej, aby nie doszło do zlania
  • Kreatynina w surowicy < 3,0 mg/dl
  • HbA1c < 12% w momencie randomizacji
  • Pacjent powinien wykazywać odpowiednią perfuzję naczyniową do dotkniętej chorobą kończyny, określoną w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego za pomocą jednego lub kombinacji poniższych kryteriów:
  • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) z wynikami ≥ 0,70 i ≤ 1,2 mm Hg.
  • Jeżeli podejrzewa się zwapnienie przyśrodkowej części ciała, zamiast ABI należy ocenić u pacjenta wskaźnik paluchowo-ramienny ≥ 0,70
  • Skurczowe ciśnienie krwi w palcach > 30 mm HG
  • Dopplerowskie fale tętnicze, które są trójfazowe lub dwufazowe w kostce zakażonej nogi
  • Przezskórna oksymetria ciśnienia w palcach: ≥ 60 mm Hg
  • Pacjent jest w pełnoletnim wieku, na który pozwala na to ustawa
  • Pacjent jest skłonny wyrazić świadomą zgodę i chce uczestniczyć we wszystkich procedurach i ocenach kontrolnych niezbędnych do ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rana sięgająca ścięgna lub kości
  • Rana indeksowa większa niż 25 cm2
  • HbA1c > 12% w ciągu ostatnich 90 dni
  • Poziom kreatyniny w surowicy 3,0 mg/dl lub większy (wskazujący lub zaburzenia czynności nerek)
  • Pacjenci ze znaną historią złego przestrzegania zaleceń lekarskich
  • Pacjenci wcześniej przydzieleni losowo do tego badania lub obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym
  • Pacjenci obecnie poddawani radioterapii lub chemioterapii
  • Pacjent ze stwierdzonym lub podejrzewanym miejscowym nowotworem złośliwym skóry w ranie wskazującej
  • Pacjenci z niekontrolowanymi autoimmunologicznymi chorobami tkanki łącznej
  • Miejsca chirurgiczne nienadające się do rewaskularyzacji
  • Aktywna infekcja w miejscu rany
  • Obecność nieprawidłowości Charcota
  • Jakakolwiek patologia, która ograniczałaby dopływ krwi i utrudniała gojenie
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni otrzymali biomedyczny lub miejscowy czynnik wzrostu na ranę
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci przyjmujący leki uważane za modulatory układu odpornościowego, które mogą wpływać na wbudowanie przeszczepu
  • Pacjenci przyjmujący inhibitor Cox-2
  • Pacjenci z gojeniem ran >20% w okresie przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie ran (SOC).
Standard opieki (SOC) będzie obejmował oczyszczenie rany wskazującej sterylnym roztworem soli fizjologicznej, a następnie ostre oczyszczenie w celu usunięcia tkanki martwiczej, założenie odpowiednich opatrunków i odciążenie rany.
Inny: Standard opieki
Standard opieki (SOC) będzie obejmował oczyszczenie rany wskazującej sterylnym roztworem soli fizjologicznej, a następnie ostre oczyszczenie w celu usunięcia tkanki martwiczej, założenie odpowiednich opatrunków i odciążenie rany.
Eksperymentalny: Dwuwarstwowy alloprzeszczep tkanki okołoporodowej
Oprócz standardowego leczenia ran pacjentki będą co tydzień aplikowane dwuwarstwowy alloprzeszczep tkanki okołoporodowej.
Inny: Standard opieki
Standard opieki (SOC) będzie obejmował oczyszczenie rany wskazującej sterylnym roztworem soli fizjologicznej, a następnie ostre oczyszczenie w celu usunięcia tkanki martwiczej, założenie odpowiednich opatrunków i odciążenie rany.
Inny: Dwuwarstwowy alloprzeszczep tkanki okołoporodowej
Dwuwarstwowy alloprzeszczep tkanki okołoporodowej jest alloprzeszczepem owodniowo-owodniowym
Eksperymentalny: Trójwarstwowy fenestrowany alloprzeszczep tkanki okołoporodowej
Oprócz standardowego leczenia ran pacjentki będą co tydzień aplikowane trójwarstwowy fenestrowany alloprzeszczep tkanki okołoporodowej.
Inny: Standard opieki
Standard opieki (SOC) będzie obejmował oczyszczenie rany wskazującej sterylnym roztworem soli fizjologicznej, a następnie ostre oczyszczenie w celu usunięcia tkanki martwiczej, założenie odpowiednich opatrunków i odciążenie rany.
Inny: Trójwarstwowy fenestrowany alloprzeszczep tkanki okołoporodowej
Trójwarstwowy fenestrowany alloprzeszczep tkanki okołoporodowej jest alloprzeszczepem owodni – kosmówki – owodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: 12 tygodni po fazie przesiewowej badania
Procent ran całkowicie zagojonych. Całkowite wygojenie zostanie zdefiniowane jako 100% nabłonka bez drenażu i konieczności założenia opatrunku lub rana o rozmiarze ≤ 0,1 cm^2, jak ustali badacz na miejscu i potwierdzona przez zaślepioną komisję recenzyjną.
12 tygodni po fazie przesiewowej badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ranna Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni po fazie przesiewowej badania
Kwestionariusz Rany-QoL dotyczący jakości życia z ranami przewlekłymi
12 tygodni po fazie przesiewowej badania
Czas zamknąć ranę
Ramy czasowe: 12 tygodni po fazie przesiewowej badania
Czas do zamknięcia rany w ciągu 12 tygodni zostanie określony za pomocą analizy Kaplana-Meiera
12 tygodni po fazie przesiewowej badania
Procentowe zmniejszenie powierzchni rany
Ramy czasowe: 12 tygodni po fazie przesiewowej badania
Procentowe zmniejszenie powierzchni rany [(Ai-Axw]) / Ai] x100, gdzie Ai to powierzchnia rany wskaźnikowej przy randomizacji, Axw to powierzchnia rany w odstępach tygodniowych.
12 tygodni po fazie przesiewowej badania
Redukcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni po fazie przesiewowej badania

Objaw, oznaka, choroba lub doświadczenie, które rozwija się lub nasila w trakcie badania. Współistniejące choroby lub urazy będą traktowane jako zdarzenia niepożądane. Za zdarzenie niepożądane uważa się nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub diagnostycznych, jeżeli nieprawidłowość:

  1. Wynikiem wycofania badania.
  2. Wiąże się z poważnym zdarzeniem niepożądanym.
  3. Wiąże się z objawami klinicznymi.
  4. Prowadzi do dodatkowego leczenia lub dalszych badań diagnostycznych.
  5. Badacz uważa, że ​​ma to znaczenie kliniczne
12 tygodni po fazie przesiewowej badania
Zapomniana miara punktacji ran
Ramy czasowe: 12 tygodni po fazie przesiewowej badania
Zapomniana miara punktacji ran
12 tygodni po fazie przesiewowej badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek owrzodzeń, które całkowicie się zagoiły u pacjentów w wieku 65 lat i starszych
Ramy czasowe: 12 tygodni po fazie przesiewowej badania
Odsetek wrzodów, które całkowicie się zagoiły u pacjentów w wieku 65 lat i starszych stosujących CAMP plus SOC w porównaniu z samym SOC
12 tygodni po fazie przesiewowej badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samaritan Biologics

Współpracownicy

Serena Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas E Serena, MD, SerenaGroup, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB-24-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj