评估围产期同种异体膜移植治疗糖尿病足溃疡的疗效。
对围产期同种异体膜移植作为标准护理的辅助手段与单独标准护理治疗糖尿病足溃疡的疗效进行多中心、前瞻性、随机、对照评估。
该临床试验的目的是了解使用围产期组织同种异体移植是否可以改善糖尿病患者慢性、不愈合的足部溃疡的愈合。
本研究旨在回答的主要问题是：
使用围产期同种异体组织移植与标准护理伤口处理技术是否会导致更高比例的患者实现伤口完全闭合（即伤口完全闭合）。 与治疗 6 周和 12 周后仅接受标准护理的患者相比。
每个参与者脚上的一个溃疡将每周接受 1) 围产期同种异体组织移植和标准护理伤口管理的应用，或 2) 仅标准护理伤口管理。 每周都会测量溃疡的照片及其大小，以跟踪其在 12 周的总治疗期内的愈合进度。 此外，参与者将被要求填写一份关于伤口影响他们生活的调查问卷。
研究概览
详细说明
糖尿病患者的下肢经常出现溃疡。 虽然一些溃疡可以使用标准护理伤口处理技术来处理，包括清创、湿敷、感染控制和卸载，但许多溃疡会发展成慢性、不愈合的伤口。 慢性不愈合伤口会导致感染、截肢和生活质量下降的更高风险。
先进的伤口治疗旨在促进慢性伤口快速、完全愈合。 先进伤口治疗的一个例子是围产期组织同种异体移植。 其中包括人类羊膜/绒毛膜，这些膜已被美国食品和药物管理局的组织参考组确认符合仅根据《联邦法规》第 21 章中定义的《公共卫生服务法》第 361 条规定的监管标准- 第 1271 部分用于糖尿病足溃疡的治疗。
该临床试验的重点是确定与仅应用标准护理伤口管理相比，除了标准护理伤口管理技术外，每周应用围产期同种异体组织移植物治疗糖尿病足溃疡的临床效用。
据推测，添加围产期同种异体组织将导致更高比例的患者实现伤口完全闭合（即伤口完全闭合）。 与治疗 6 周和 12 周后仅接受标准护理的患者相比。
为了检验这一假设，该研究将包括接受 2 周筛查阶段、12 周治疗阶段和长达 3 个月的随访阶段的患者。 简而言之，在为期两周的筛选阶段，符合纳入标准的患者将有一个已确定的指数伤口，并接受标准护理管理。 在筛选阶段未减少超过 20% 的指数伤口将被随机分为治疗组。 在 12 周的治疗阶段，每周都会使用同种异体移植物和标准护理或单独标准护理来治疗索引伤口。 在随访阶段，将评估索引伤口的部位以确定伤口的复发。
与试验相关的数据（结果衡量）评估将包括治疗意图和按方案分析，这些分析将由至少一名盲法统计学家和研究人员进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jeremy J Mercuri, PhD
- 电话号码：484-883-2033
- 邮箱：jmercuri@samaritanbiologics.com
研究联系人备份
- 姓名：Jerry Chang, BS
- 电话号码：352-256-2707
- 邮箱：jchang@samaritanbiologics.com
学习地点
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North Carolina
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Monroe、North Carolina、美国、28112
- 招聘中
- Monroe Biomedical Research
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首席研究员：
- Awawu Igbinadolor, MD
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接触：
- Krista Gross
- 电话号码：704-283-7369
- 邮箱：krista.gross@monroeresearch.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性
- 1 型或 2 型糖尿病
- 签署知情同意书
- 伤口起源于糖尿病
- 溃疡持续时间≥4周[即 对 SOC 顽固/无反应（采用标准护理治疗时，尺寸缩小 <50%），但伤口持续时间不超过 1 年]，且有记录表明先前治疗未能治愈伤口
- 伤口大小：1 cm2 - 25 cm2
- 伤口在解剖学上存在于足部，定义为始于踝关节下方并位于足底表面
- 无感染临床症状
- 伤口未延伸至肌腱或骨骼，且无骨髓炎证据（瓦格纳评分：1 级）
- 可能存在其他伤口，但不应位于索引/研究伤口的 3 厘米范围内，以免发生融合
- 血清肌酐 < 3.0 mg/dL
- 随机分组时 HbA1c < 12%
- 患者应在筛查后 1 个月内通过以下一项或多项措施确定受影响肢体有足够的血管灌注：
- 踝臂指数 (ABI) 结果≥ 0.70 且≤ 1.2 毫米汞柱。
- 如果怀疑内侧钙质沉着，则应评估患者的趾肱指数 ≥ 0.70，以代替 ABI
- 脚趾收缩压 > 30mm HG
- 感染腿脚踝处的多普勒动脉波形为三相或双相
- 趾压经皮血氧饱和度：≥60mm Hg
- 患者已达到法定同意年龄
- 患者愿意提供知情同意，并愿意参与完成研究所需的所有程序和后续评估。
排除标准：
- 伤口延伸至肌腱或骨骼
- 索引伤口大于 25 cm2
- 过去 90 天内 HbA1c > 12%
- 血清肌酐水平 3.0 mg/dL 或更高（指示性或肾功能损害）
- 已知药物治疗依从性差的患者
- 之前随机参加本研究或目前参加另一项临床试验的患者
- 目前正在接受放射治疗或化疗的患者
- 已知或疑似索引伤口局部皮肤恶性肿瘤的患者
- 患有不受控制的自身免疫性结缔组织疾病的患者
- 不可进行血运重建的手术部位
- 伤口部位活动性感染
- 存在夏科异常
- 任何会限制血液供应并损害愈合的病理
- 在过去 30 天内接受过生物医学或局部生长因子治疗伤口的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 正在服用被认为是可能影响移植物合并的免疫系统调节剂的药物的患者
- 服用 Cox-2 抑制剂的患者
- 筛选期间伤口愈合>20%的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理 (SOC) 伤口管理
标准护理 (SOC) 将包括用无菌生理盐水溶液清洁索引伤口，然后进行锐性清创以去除坏死组织，使用适当的敷料并减轻伤口负荷。
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标准护理 (SOC) 将包括用无菌生理盐水溶液清洁索引伤口，然后进行锐性清创以去除坏死组织，使用适当的敷料并减轻伤口负荷。
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实验性的：双层同种异体围产期组织移植
除了标准护理伤口管理外，患者每周还将接受双层同种异体围产期组织移植。
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标准护理 (SOC) 将包括用无菌生理盐水溶液清洁索引伤口，然后进行锐性清创以去除坏死组织，使用适当的敷料并减轻伤口负荷。
双层同种围产期组织移植物是羊膜 - 羊膜同种异体移植物
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实验性的：三层有孔围产期组织同种异体移植
除了标准护理伤口管理外，患者每周还将接受三层有孔围产期同种异体组织移植。
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标准护理 (SOC) 将包括用无菌生理盐水溶液清洁索引伤口，然后进行锐性清创以去除坏死组织，使用适当的敷料并减轻伤口负荷。
三层有窗同种围产期组织移植物是羊膜-绒毛膜-羊膜同种异体移植物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口完全闭合的发生率
大体时间：研究筛选阶段后 12 周
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伤口完全愈合的百分比。
完全愈合定义为 100% 上皮化，无需引流且需要敷料，或伤口尺寸≤ 0.1cm^2，由现场调查员确定并由盲法审查委员会验证。
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研究筛选阶段后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口生活质量调查问卷
大体时间：研究筛选阶段后 12 周
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关于慢性伤口生活质量的 Wound-QoL 问卷
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研究筛选阶段后 12 周
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伤口闭合时间
大体时间：研究筛选阶段后 12 周
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伤口闭合时间超过 12 周将通过 Kaplan-Meier 分析确定
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研究筛选阶段后 12 周
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伤口面积减少百分比
大体时间：研究筛选阶段后 12 周
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伤口面积减少百分比 [(Ai-Axw]) / Ai] x100，其中 Ai 是随机分组时指数伤口的面积，Axw 是每周间隔的伤口面积。
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研究筛选阶段后 12 周
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减少不良事件
大体时间：研究筛选阶段后 12 周
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在研究过程中出现或严重程度恶化的症状、体征、疾病或经历。 并发疾病或受伤将被视为不良事件。 实验室或诊断程序的异常结果如果出现以下异常，则被视为不良事件：
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研究筛选阶段后 12 周
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忘记的伤口评分测量
大体时间：研究筛选阶段后 12 周
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忘记的伤口评分测量
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研究筛选阶段后 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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65 岁或以上患者溃疡完全愈合的比例
大体时间：研究筛选阶段后 12 周
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65 岁或以上患者接受 CAMP 加 SOC 治疗与单独使用 SOC 治疗后溃疡完全愈合的比例
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研究筛选阶段后 12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SB-24-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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