Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​perinatale membranallografter til behandling af diabetiske fodsår.

12. maj 2025 opdateret af: Samaritan Biologics

En multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret, evaluering af effektiviteten af ​​perinatale membranallografter som supplementer til standardbehandling versus standardbehandling alene til behandling af diabetiske fodsår.

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om brug af perinatale vævsallotransplantater forbedrer helingen af ​​kroniske, ikke-helende fodsår hos diabetespatienter.

Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse har til formål at besvare er:

Medfører brugen af ​​perinatale vævsallotransplantater i forbindelse med standardbehandlingsteknikker til sårbehandling i en højere procentdel af patienter, der opnår fuldstændig sårlukning (dvs. helbredelse) sammenlignet med patienter, der behandles med standardbehandling alene efter 6 og 12 ugers behandling.

Et sår på hver deltagers fod vil modtage ugentlige 1) påføringer af perinatale vævsallografter og standardbehandling af sårbehandling eller 2) standardbehandling af sårbehandling alene. Billeder af såret og målinger af dets størrelse vil blive målt hver uge for at spore dets helingsfremskridt over en samlet behandlingsperiode på 12 uger. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema om såret, der påvirker deres liv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med diabetes udvikler ofte sår på deres underekstremiteter. Mens nogle sår kan behandles ved hjælp af standardbehandlingsteknikker, herunder debridering, fugtige forbindinger, infektionskontrol og aflastning, udvikler mange sig til kroniske, ikke-helende sår. Kroniske ikke-helende sår kan føre til højere risiko for infektion, amputation og nedsat livskvalitet.

Avancerede sårterapier har til formål at fremme hurtig og fuldstændig heling af kroniske sår. Et eksempel på en avanceret sårterapi er perinatale vævsallotransplantater. Disse omfatter humane foster-/chorionmembraner, som er blevet bekræftet af den amerikanske Food & Drug Administrations Tissue Reference Group for at opfylde kriterierne for regulering udelukkende i henhold til Section 361 of Public Health Service Act som defineret i afsnit 21 i Code of Federal Regulations. - Del 1271 til behandling af diabetiske fodsår.

Fokus for dette kliniske forsøg er at bestemme den kliniske nytte af at behandle diabetiske fodsår med ugentlige applikationer af perinatale vævsallotransplantater ud over standardbehandlingsteknikker for sårbehandling sammenlignet med kun at anvende standardbehandling af sårbehandling.

Det antages, at tilføjelsen af ​​perinatale vævsallotransplantater vil resultere i, at en højere procentdel af patienterne opnår fuldstændig sårlukning (dvs. helbredelse) sammenlignet med patienter, der behandles med standardbehandling alene efter 6 og 12 ugers behandling.

For at teste denne hypotese vil undersøgelsen bestå af patienter, som skal gennemgå en 2-ugers screeningsfase, en 12-ugers behandlingsfase og en opfølgningsfase på op til 3 måneder. Kort fortalt, i løbet af den 2-ugers screeningsfase vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, have et identificeret indekssår, der behandles med standardbehandling. Indekssår, der ikke er reduceret med mere end 20 % i screeningsfasen, vil blive randomiseret i behandlingsgrupperne. I løbet af den 12-ugers behandlingsfase vil indekssår blive behandlet ugentligt med enten allograft og standardbehandling eller standardbehandling alene. Under opfølgningsfasen vil stedet for indekssåret blive evalueret for at bestemme tilbagefald af såret.

Evaluering af data (resultatmål), der er forbundet med forsøget, vil omfatte intention to treat og pr. protokol analyser, som vil blive udført af mindst én blindet statistiker og investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Rekruttering
        • Monroe Biomedical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Awawu Igbinadolor, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Såret er af diabetisk oprindelse
  • Sårvarighed på ≥ 4 uger [dvs. genstridig/reagerer ikke på SOC (<50 % fald i størrelse ved behandling med standardbehandling), men sårets varighed ikke længere end 1 år] med dokumenteret svigt af tidligere behandling for at hele såret
  • Sårstørrelse: 1 cm2 - 25 cm2
  • Sår til stede anatomisk på foden som defineret ved at begynde under malleoli i anklen og placeret på plantaroverfladen
  • Ingen kliniske tegn på infektion
  • Såret strækker sig ikke ind i sener eller knogler og ingen tegn på osteomyelitis (Wagner Score: Grad 1)
  • Yderligere sår kan være til stede, men bør ikke være inden for 3 cm fra indekset / undersøgelsessåret, så sammensmeltning ikke kan forekomme
  • Serumkreatinin < 3,0 mg/dL
  • HbA1c < 12 % ved randomisering
  • Patienten skal udvise tilstrækkelig vaskulær perfusion til den berørte ekstremitet bestemt inden for 1 måned efter screening via en eller en kombination af følgende:
  • Ankel-arm-indeks (ABI) med resultater på ≥ 0,70 og ≤ 1,2 mm Hg.
  • Hvis der er mistanke om medial calcinose, bør et tå-brachialindeks ≥ 0,70 evalueres hos patienten i stedet for ABI
  • Tåsystolisk blodtryk på > 30 mm HG
  • Doppler arterielle bølgeformer, som er triphasiske eller bifasiske ved anklen af ​​det inficerede ben
  • Tåtryk transkutan oximetri: ≥ 60 mm Hg
  • Patienten er i den lovpligtige alder
  • Patienten er villig til at give informeret samtykke og er villig til at deltage i alle procedurer og opfølgende evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sår strækker sig til sene eller knogle
  • Indekssår større end 25 cm2
  • HbA1c > 12 % inden for de seneste 90 dage
  • Serumkreatininniveau 3,0 mg/dL eller mere (vejledende eller nyreinsufficiens)
  • Patienter med en kendt historie med dårlig compliance med medicinske behandlinger
  • Patienter, der tidligere er randomiseret i denne undersøgelse, eller deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
  • Patienter, der i øjeblikket modtager strålebehandling eller kemoterapi
  • Patient med kendt eller mistænkt lokal hudmalignitet til indekssåret
  • Patienter med ukontrollerede autoimmune bindevævssygdomme
  • Ikke-revaskulariserbare operationssteder
  • Aktiv infektion på sårstedet
  • Tilstedeværelse af en Charcot-abnormitet
  • Enhver patologi, der ville begrænse blodforsyningen og kompromittere helingen
  • Patienter, der har modtaget en biomedicinsk eller topisk vækstfaktor for deres sår inden for de foregående 30 dage
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der tager medicin, der betragtes som immunsystemmodulatorer, som kan påvirke transplantatinkorporering
  • Patienter, der tager en Cox-2-hæmmer
  • Patienter med sårheling >20 % i screeningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of care (SOC) sårbehandling
Standard of care (SOC) vil omfatte rensning af indekssåret med steril normal saltvandsopløsning, efterfulgt af skarp debridering for at fjerne nekrotisk væv, påføring af passende forbindinger og aflastning af sår.
Andet: Standard for pleje
Standard of care (SOC) vil omfatte rensning af indekssåret med steril normal saltvandsopløsning, efterfulgt af skarp debridering for at fjerne nekrotisk væv, påføring af passende forbindinger og aflastning af sår.
Eksperimentel: To-lags perinatal væv allograft
Patienterne vil modtage ugentlige applikationer af et dobbeltlags perinatalt vævs-allograft ud over standardplejens sårbehandling.
Andet: Standard for pleje
Standard of care (SOC) vil omfatte rensning af indekssåret med steril normal saltvandsopløsning, efterfulgt af skarp debridering for at fjerne nekrotisk væv, påføring af passende forbindinger og aflastning af sår.
Andet: To-lags perinatal væv allograft
Det dobbeltlagede perinatale vævs-allotransplantat er et amnion - amnion-allograft
Eksperimentel: Tre-lags fenestreret perinatalt vævsallograft
Patienterne vil modtage ugentlige påføringer af et tre-lags fenestreret perinatalt vævs-allograft ud over standardplejens sårbehandling.
Andet: Standard for pleje
Standard of care (SOC) vil omfatte rensning af indekssåret med steril normal saltvandsopløsning, efterfulgt af skarp debridering for at fjerne nekrotisk væv, påføring af passende forbindinger og aflastning af sår.
Andet: Tre-lags fenestreret perinatalt vævsallograft
Det trelags fenestrerede perinatale vævs-allograft er et amnion - chorion - amnion-allograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fuldstændig sårlukning
Tidsramme: 12 uger efter undersøgelsens screeningsfase
Procentdelen af ​​sår, der er helt helet. Fuldstændig heling vil blive defineret som 100 % epitelisering uden dræning og behov for bandage eller sårstørrelse ≤ 0,1 cm^2 som bestemt af stedets investigator og valideret af en blindet bedømmelsestavle.
12 uger efter undersøgelsens screeningsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet for sår
Tidsramme: 12 uger efter undersøgelsens screeningsfase
Sår-QoL spørgeskema om livskvalitet med kroniske sår
12 uger efter undersøgelsens screeningsfase
Tid til sårlukning
Tidsramme: 12 uger efter undersøgelsens screeningsfase
Tid til sårlukning over 12 uger vil blive bestemt via en Kaplan-Meier-analyse
12 uger efter undersøgelsens screeningsfase
Procent reduktion i sårareal
Tidsramme: 12 uger efter undersøgelsens screeningsfase
Procent reduktion af sårareal [(Ai-Axw]) / Ai] x100, hvor Ai er arealet af indekssåret ved randomisering, Axw er sårarealet med ugentlige intervaller.
12 uger efter undersøgelsens screeningsfase
Reduktion af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger efter undersøgelsens screeningsfase

Et symptom, tegn, sygdom eller oplevelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad i løbet af undersøgelsen. Samtidige sygdomme eller skader vil blive betragtet som uønskede hændelser. Unormale resultater af laboratorie- eller diagnostiske procedurer anses for at være uønskede hændelser, hvis abnormiteten:

  1. Resultater i tilbagetrækning af undersøgelsen.
  2. Er forbundet med en alvorlig bivirkning.
  3. Er forbundet med kliniske tegn eller symptomer.
  4. Fører til yderligere behandling eller til yderligere diagnostiske tests.
  5. Anses af investigator for at være af klinisk betydning
12 uger efter undersøgelsens screeningsfase
Glemt sårscoremål
Tidsramme: 12 uger efter undersøgelsens screeningsfase
Glemt sårscoremål
12 uger efter undersøgelsens screeningsfase

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af sår, der heler fuldstændigt hos patienter 65 år eller ældre
Tidsramme: 12 uger efter undersøgelsens screeningsfase
Andel af sår, der heler fuldstændigt hos patienter 65 år eller ældre for CAMP plus SOC versus SOC alene
12 uger efter undersøgelsens screeningsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samaritan Biologics

Samarbejdspartnere

Serena Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas E Serena, MD, SerenaGroup, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB-24-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner