Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van perinatale membraanallografts voor de behandeling van diabetische voetzweren.

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Samaritan Biologics

Een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde evaluatie van de werkzaamheid van perinatale membraanallotransplantaten als aanvulling op de standaardzorg versus alleen standaardzorg voor de behandeling van diabetische voetzweren.

Het doel van deze klinische proef is om te leren of het gebruik van perinatale weefselallotransplantaten de genezing van chronische, niet-genezende voetulcera bij diabetespatiënten verbetert.

De belangrijkste vraag die dit onderzoek wil beantwoorden is:

Leidt het gebruik van perinatale weefselallotransplantaten in combinatie met standaard wondbehandelingstechnieken ertoe dat een hoger percentage patiënten een volledige wondsluiting bereikt (d.w.z. genezing) vergeleken met patiënten die na 6 en 12 weken behandeling uitsluitend met standaardzorg werden behandeld.

Eén zweer op de voet van elke deelnemer krijgt wekelijks 1) toepassingen van allografts van perinataal weefsel en wondbehandeling volgens de standaardbehandeling, of 2) alleen wondbehandeling volgens de standaardzorg. Er zullen elke week foto's van de zweer en afmetingen van de zweer worden gemeten om de voortgang van de genezing gedurende een totale behandelingsperiode van 12 weken te volgen. Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen over de impact van de wond op hun leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met diabetes ontwikkelen vaak zweren aan hun onderste ledematen. Hoewel sommige zweren kunnen worden behandeld met behulp van standaard wondbehandelingstechnieken, waaronder debridement, vochtige verbanden, infectiecontrole en ontlading, ontwikkelen veel zweren zich tot chronische, niet-genezende wonden. Chronische niet-genezende wonden kunnen leiden tot een hoger risico op infectie, amputatie en verminderde kwaliteit van leven.

Geavanceerde wondtherapieën zijn gericht op het bevorderen van een snelle en volledige genezing van chronische wonden. Een voorbeeld van een geavanceerde wondtherapie zijn perinatale weefselallotransplantaten. Hiertoe behoren menselijke vruchtwater-/chorionmembranen, waarvan door de Tissue Reference Group van de Amerikaanse Food & Drug Administration is bevestigd dat zij uitsluitend voldoen aan de criteria voor regulering op grond van Sectie 361 van de Public Health Service Act, zoals gedefinieerd in Titel 21 van de Code of Federal Regulations. - Deel 1271 voor de behandeling van diabetische voetulcera.

De focus van dit klinische onderzoek ligt op het bepalen van de klinische bruikbaarheid van de behandeling van diabetische voetulcera met wekelijkse toepassingen van perinatale weefselallotransplantaten naast de standaard wondbehandelingstechnieken, vergeleken met het toepassen van alleen standaard wondbehandeling.

Er wordt verondersteld dat de toevoeging van perinatale weefselallotransplantaten ertoe zal leiden dat een hoger percentage patiënten volledige wondsluiting bereikt (d.w.z. genezing) vergeleken met patiënten die na 6 en 12 weken behandeling alleen met standaardzorg werden behandeld.

Om deze hypothese te testen zal het onderzoek bestaan ​​uit patiënten die een screeningfase van 2 weken, een behandelfase van 12 weken en een follow-upfase van maximaal 3 maanden zullen ondergaan. Kortom, tijdens de twee weken durende screeningfase zullen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, een geïdentificeerde indexwond krijgen die met standaardzorg wordt behandeld. Indexwonden die in de screeningfase niet met meer dan 20% zijn verminderd, worden gerandomiseerd in de behandelgroepen. Tijdens de behandelingsfase van 12 weken worden de indexwonden wekelijks behandeld met allograft en standaardzorg, of met alleen standaardzorg. Tijdens de vervolgfase wordt de plaats van de indexwond geëvalueerd om herhaling van de wond vast te stellen.

Evaluatie van gegevens (uitkomstmetingen) die verband houden met het onderzoek omvat 'intent-to-treat'-analyses en analyses per protocol die zullen worden uitgevoerd door ten minste één geblindeerde statisticus en onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Werving
        • Monroe Biomedical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Awawu Igbinadolor, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • Type 1 of type 2 diabetes mellitus
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • De wond is van diabetische oorsprong
  • Ulcusduur van ≥ 4 weken [d.w.z. recalcitrant/reageert niet op SOC (<50% afname in omvang bij behandeling met standaardzorg), maar wondduur niet langer dan 1 jaar] met gedocumenteerd falen van eerdere behandeling om de wond te genezen
  • Wondgrootte: 1 cm2 - 25 cm2
  • Wond die anatomisch aanwezig is op de voet, zoals gedefinieerd door te beginnen onder de malleoli van de enkel en zich op het plantaire oppervlak te bevinden
  • Geen klinische tekenen van infectie
  • Wond strekt zich niet uit tot pees of bot en geen bewijs van osteomyelitis (Wagnerscore: Graad 1)
  • Er kunnen extra wonden aanwezig zijn, maar deze mogen zich niet binnen 3 cm van de index-/onderzoekswond bevinden, zodat coalescentie niet kan optreden
  • Serumcreatinine < 3,0 mg/dl
  • HbA1c < 12% bij randomisatie
  • De patiënt moet adequate vasculaire perfusie naar de aangedane extremiteit vertonen, bepaald binnen 1 maand na screening via een of een combinatie van de volgende:
  • Enkel-armindex (ABI) met resultaten van ≥ 0,70 en ≤ 1,2 mm Hg.
  • Als mediale calcinose wordt vermoed, moet bij de patiënt een teen-armindex ≥ 0,70 worden beoordeeld in plaats van ABI
  • Systolische bloeddruk in de tenen van > 30 mm HG
  • Doppler-arteriële golfvormen die driefasig of bifasisch zijn bij de enkel van het geïnfecteerde been
  • Transcutane oximetrie van de teendruk: ≥ 60 mm Hg
  • De patiënt heeft de wettelijke toestemmingsleeftijd
  • De patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven en is bereid deel te nemen aan alle procedures en vervolgevaluaties die nodig zijn om het onderzoek te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Wond die zich uitstrekt tot pees of bot
  • Indexwond groter dan 25 cm2
  • HbA1c > 12% in de afgelopen 90 dagen
  • Serumcreatinineniveau 3,0 mg/dl of hoger (indicatief of nierfunctiestoornis)
  • Patiënten met een bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandelingen
  • Patiënten die eerder in dit onderzoek waren gerandomiseerd, of die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  • Patiënten die momenteel bestralingstherapie of chemotherapie krijgen
  • Patiënt met bekende of vermoedelijke lokale huidmaligniteit van de wijswond
  • Patiënten met ongecontroleerde auto-immuunbindweefselziekten
  • Niet-revasculariseerbare chirurgische locaties
  • Actieve infectie op de wondplaats
  • Aanwezigheid van een Charcot-afwijking
  • Elke pathologie die de bloedtoevoer zou beperken en de genezing in gevaar zou brengen
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een biomedische of plaatselijke groeifactor voor hun wond hebben gekregen
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die worden beschouwd als modulatoren van het immuunsysteem en die de incorporatie van het transplantaat kunnen beïnvloeden
  • Patiënten die een Cox-2-remmer gebruiken
  • Patiënten met wondgenezing >20% tijdens de screeningsperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Wondmanagement volgens standaardzorg (SOC).
De standaardzorg (SOC) omvat het reinigen van de indexwond met een steriele, normale zoutoplossing, gevolgd door scherp debridement om necrotisch weefsel te verwijderen, het aanbrengen van geschikt verband en het ontlasten van de wond.
Ander: Zorgstandaard
De standaardzorg (SOC) omvat het reinigen van de indexwond met een steriele, normale zoutoplossing, gevolgd door scherp debridement om necrotisch weefsel te verwijderen, het aanbrengen van geschikt verband en het ontlasten van de wond.
Experimenteel: Dubbellaags perinataal weefselallograft
Patiënten zullen wekelijks een dubbellaags perinataal weefselallograft ontvangen als aanvulling op de standaard wondbehandeling.
Ander: Zorgstandaard
De standaardzorg (SOC) omvat het reinigen van de indexwond met een steriele, normale zoutoplossing, gevolgd door scherp debridement om necrotisch weefsel te verwijderen, het aanbrengen van geschikt verband en het ontlasten van de wond.
Ander: Dubbellaags perinataal weefselallograft
Het dubbellaagse perinatale weefselallograft is een amnion-amnion-allograft
Experimenteel: Drielaags gefenestreerd perinataal weefselallograft
Patiënten zullen wekelijks een drielaags gefenestreerd perinataal weefselallograft ontvangen als aanvulling op de standaard wondbehandeling.
Ander: Zorgstandaard
De standaardzorg (SOC) omvat het reinigen van de indexwond met een steriele, normale zoutoplossing, gevolgd door scherp debridement om necrotisch weefsel te verwijderen, het aanbrengen van geschikt verband en het ontlasten van de wond.
Ander: Drielaags gefenestreerd perinataal weefselallograft
Het drielaags gefenestreerde perinatale weefselallograft is een amnion - chorion - amnion allograft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van volledige wondsluiting
Tijdsspanne: 12 weken na de onderzoeksscreeningsfase
Het percentage volledig genezen wonden. Volledige genezing wordt gedefinieerd als 100% epithelisatie zonder drainage en behoefte aan verband of wondgrootte ≤ 0,1 cm^2, zoals bepaald door de onderzoeker van de locatie en gevalideerd door een geblindeerde beoordelingsraad.
12 weken na de onderzoeksscreeningsfase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondkwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken na de onderzoeksscreeningsfase
Wond-KvL-vragenlijst over kwaliteit van leven met chronische wonden
12 weken na de onderzoeksscreeningsfase
Tijd voor wondsluiting
Tijdsspanne: 12 weken na de onderzoeksscreeningsfase
De tijd tot wondsluiting over een periode van 12 weken zal worden bepaald via een Kaplan-Meier-analyse
12 weken na de onderzoeksscreeningsfase
Procentuele vermindering van het wondoppervlak
Tijdsspanne: 12 weken na de onderzoeksscreeningsfase
Percentage reductie van het wondgebied [(Ai-Axw]) / Ai] x100, waarbij Ai het gebied van de indexwond is bij randomisatie, en Axw het wondgebied met wekelijkse intervallen.
12 weken na de onderzoeksscreeningsfase
Vermindering van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken na de onderzoeksscreeningsfase

Een symptoom, teken, ziekte of ervaring die zich in de loop van het onderzoek ontwikkelt of in ernst verergert. Bijkomende ziekten of verwondingen worden als bijwerkingen beschouwd. Abnormale resultaten van laboratorium- of diagnostische procedures worden als bijwerkingen beschouwd als de afwijking:

  1. Resultaten in terugtrekking uit het onderzoek.
  2. Gaat gepaard met een ernstige bijwerking.
  3. Wordt geassocieerd met klinische tekenen of symptomen.
  4. Leidt tot aanvullende behandeling of tot verdere diagnostische tests.
  5. Wordt door de onderzoeker beschouwd als van klinische betekenis
12 weken na de onderzoeksscreeningsfase
Vergeten wondscoremaatstaf
Tijdsspanne: 12 weken na de onderzoeksscreeningsfase
Vergeten wondscoremaatstaf
12 weken na de onderzoeksscreeningsfase

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zweren dat volledig geneest bij patiënten van 65 jaar of ouder
Tijdsspanne: 12 weken na de onderzoeksscreeningsfase
Percentage zweren dat volledig geneest bij patiënten van 65 jaar of ouder voor CAMP plus SOC versus SOC alleen
12 weken na de onderzoeksscreeningsfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samaritan Biologics

Medewerkers

Serena Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas E Serena, MD, SerenaGroup, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB-24-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren