Évaluation de l'efficacité des allogreffes de membrane périnatale pour le traitement des ulcères du pied diabétique.
Une évaluation multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée de l'efficacité des allogreffes de membrane périnatale en complément de la norme de soins par rapport à la norme de soins seule pour le traitement des ulcères du pied diabétique.
Le but de cet essai clinique est de savoir si l'utilisation d'allogreffes de tissus périnatals améliore la guérison des ulcères du pied chroniques et non cicatrisants chez les patients diabétiques.
La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est la suivante :
L'utilisation d'allogreffes de tissus périnatals en conjonction avec des techniques standard de soins des plaies entraîne-t-elle un pourcentage plus élevé de patients obtenant une fermeture complète de la plaie (c.-à-d. guérison) par rapport aux patients traités uniquement avec les soins standard après 6 et 12 semaines de traitement.
Un ulcère sur le pied de chaque participant recevra chaque semaine 1) des applications d'allogreffes de tissus périnatales et une prise en charge standard des plaies ou 2) une prise en charge standard des plaies seule. Des photos de l'ulcère et des mesures de sa taille seront mesurées chaque semaine pour suivre sa progression de guérison sur une période totale de traitement de 12 semaines. De plus, les participants seront invités à remplir un questionnaire sur l'impact de la blessure sur leur vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients diabétiques développent souvent des ulcères aux membres inférieurs. Bien que certains ulcères puissent être traités à l’aide de techniques standard de soins des plaies, notamment le débridement, les pansements humides, le contrôle des infections et le déchargement, beaucoup se transforment en plaies chroniques qui ne guérissent pas. Les plaies chroniques qui ne guérissent pas peuvent entraîner un risque plus élevé d’infection, d’amputation et une diminution de la qualité de vie.
Les thérapies avancées des plaies visent à favoriser une guérison rapide et complète des plaies chroniques. Les allogreffes de tissus périnatals sont un exemple de traitement avancé des plaies. Il s'agit notamment des membranes amniotiques/choriales humaines, qui ont été confirmées par le groupe de référence sur les tissus de la Food & Drug Administration des États-Unis comme répondant aux critères de réglementation uniquement en vertu de l'article 361 de la loi sur les services de santé publique, telle que définie au titre 21 du Code des réglementations fédérales. - Partie 1271 pour la prise en charge des ulcères du pied diabétique.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer l'utilité clinique du traitement des ulcères du pied diabétique avec des applications hebdomadaires d'allogreffes de tissus périnatales en plus des techniques de soins standard de gestion des plaies par rapport à l'application de soins standard de gestion des plaies uniquement.
On suppose que l'ajout d'allogreffes de tissus périnatals entraînera un pourcentage plus élevé de patients obtenant une fermeture complète de la plaie (c'est-à-dire cicatrisation) par rapport aux patients traités uniquement avec les soins standard après 6 et 12 semaines de traitement.
Pour tester cette hypothèse, l'étude comprendra des patients qui subiront une phase de dépistage de 2 semaines, une phase de traitement de 12 semaines et une phase de suivi pouvant aller jusqu'à 3 mois. En bref, au cours de la phase de sélection de 2 semaines, les patients répondant aux critères d'inclusion auront une plaie index identifiée gérée avec les soins standard. Les plaies index qui ne sont pas réduites de plus de 20 % lors de la phase de dépistage seront randomisées dans les groupes de traitement. Pendant la phase de traitement de 12 semaines, les plaies indexées seront traitées chaque semaine avec soit une allogreffe et des soins standard, soit des soins standard seuls. Pendant la phase de suivi, le site de la plaie index sera évalué pour déterminer la récidive de la plaie.
L'évaluation des données (mesures des résultats) associées à l'essai comprendra des analyses en intention de traiter et selon le protocole qui seront effectuées par au moins un statisticien et un enquêteur en aveugle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeremy J Mercuri, PhD
- Numéro de téléphone: 484-883-2033
- E-mail: jmercuri@samaritanbiologics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jerry Chang, BS
- Numéro de téléphone: 352-256-2707
- E-mail: jchang@samaritanbiologics.com
Lieux d'étude
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Recrutement
- Monroe Biomedical Research
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Chercheur principal:
- Awawu Igbinadolor, MD
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Contact:
- Krista Gross
- Numéro de téléphone: 704-283-7369
- E-mail: krista.gross@monroeresearch.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Consentement éclairé signé
- La plaie est d'origine diabétique
- Durée de l'ulcère ≥ 4 semaines [c.-à-d. récalcitrant/ne répondant pas au SOC (diminution < 50 % de la taille lorsqu'il est traité avec les soins standard), mais durée de la plaie ne dépassant pas 1 an] avec échec documenté du traitement antérieur pour cicatriser la plaie
- Taille de la plaie : 1 cm2 - 25 cm2
- Plaie présente anatomiquement sur le pied, définie comme commençant sous les malléoles de la cheville et située sur la surface plantaire
- Aucun signe clinique d'infection
- La plaie ne s'étend pas au tendon ou à l'os et aucun signe d'ostéomyélite (score de Wagner : grade 1)
- Des plaies supplémentaires peuvent être présentes mais ne doivent pas se trouver à moins de 3 cm de la plaie index/étude afin que la coalescence ne puisse pas se produire.
- Créatinine sérique < 3,0 mg/dL
- HbA1c < 12 % lors de la randomisation
- Le patient doit présenter une perfusion vasculaire adéquate au membre affecté, déterminée dans le mois suivant le dépistage via un ou une combinaison des éléments suivants :
- Indice cheville-brachial (IAB) avec des résultats ≥ 0,70 et ≤ 1,2 mm Hg.
- Si une calcinose médiale est suspectée, un indice orteil-brachial ≥ 0,70 doit être évalué chez le patient au lieu d'un IBC.
- Pression artérielle systolique au niveau des orteils > 30 mm HG
- Formes d'onde artérielle Doppler triphasiques ou biphasiques au niveau de la cheville de la jambe infectée
- Oxymétrie transcutanée de pression aux orteils : ≥ 60 mm Hg
- Le patient a l’âge légal pour consentir
- Le patient est prêt à donner son consentement éclairé et est prêt à participer à toutes les procédures et évaluations de suivi nécessaires pour terminer l'étude.
Critère d'exclusion:
- Plaie s'étendant au tendon ou à l'os
- Plaie d'index supérieure à 25 cm2
- HbA1c > 12 % au cours des 90 jours précédents
- Taux de créatinine sérique 3,0 mg/dL ou plus (indicatif ou insuffisance rénale)
- Patients ayant des antécédents connus de mauvaise observance des traitements médicaux
- Patients précédemment randomisés dans cette étude ou participant actuellement à un autre essai clinique
- Patients recevant actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie
- Patient présentant une tumeur maligne cutanée locale connue ou suspectée au niveau de la plaie indexée
- Patients atteints de maladies du tissu conjonctif auto-immunes non contrôlées
- Sites chirurgicaux non revascularisables
- Infection active au site de la plaie
- Présence d'une anomalie de Charcot
- Toute pathologie qui limiterait l’apport sanguin et compromettrait la cicatrisation
- Patients ayant reçu un facteur de croissance biomédical ou topique pour leur plaie au cours des 30 jours précédents
- Patientes enceintes ou qui allaitent
- Patients prenant des médicaments considérés comme des modulateurs du système immunitaire susceptibles d’affecter l’incorporation du greffon
- Patients prenant un inhibiteur de la Cox-2
- Patients dont la cicatrisation des plaies est > 20 % pendant la période de dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prise en charge des plaies selon les normes de soins (SOC)
La norme de soins (SOC) comprendra le nettoyage de la plaie indexée avec une solution saline normale stérile, suivi d'un débridement pointu pour éliminer les tissus nécrotiques, l'application de pansements appropriés et le déchargement de la plaie.
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La norme de soins (SOC) comprendra le nettoyage de la plaie indexée avec une solution saline normale stérile, suivi d'un débridement pointu pour éliminer les tissus nécrotiques, l'application de pansements appropriés et le déchargement de la plaie.
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Expérimental: Allogreffe de tissu périnatal double couche
Les patients recevront des applications hebdomadaires d'une allogreffe de tissu périnatal à double couche en plus des soins standard de gestion des plaies.
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La norme de soins (SOC) comprendra le nettoyage de la plaie indexée avec une solution saline normale stérile, suivi d'un débridement pointu pour éliminer les tissus nécrotiques, l'application de pansements appropriés et le déchargement de la plaie.
L'allogreffe tissulaire périnatale double couche est une allogreffe amnios - amnios
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Expérimental: Allogreffe de tissu périnatal fenêtrée à trois couches
Les patients recevront des applications hebdomadaires d'une allogreffe de tissu périnatal fenêtré à trois couches en plus des soins standard de gestion des plaies.
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La norme de soins (SOC) comprendra le nettoyage de la plaie indexée avec une solution saline normale stérile, suivi d'un débridement pointu pour éliminer les tissus nécrotiques, l'application de pansements appropriés et le déchargement de la plaie.
L'allogreffe de tissu périnatal fenêtrée à trois couches est une allogreffe amnios - chorion - amnios
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la fermeture complète de la plaie
Délai: 12 semaines après la phase de sélection de l'étude
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Le pourcentage de blessures complètement guéries.
La cicatrisation complète sera définie comme une épithélialisation à 100 % sans drainage et sans nécessité de pansement ou de taille de plaie ≤ 0,1 cm^2, telle que déterminée par l'investigateur du site et validée par un comité d'examen en aveugle.
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12 semaines après la phase de sélection de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie des plaies
Délai: 12 semaines après la phase de sélection de l'étude
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Questionnaire Wound-QoL sur la qualité de vie avec des plaies chroniques
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12 semaines après la phase de sélection de l'étude
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Il est temps de refermer la plaie
Délai: 12 semaines après la phase de sélection de l'étude
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Le délai de fermeture de la plaie sur 12 semaines sera déterminé via une analyse de Kaplan-Meier
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12 semaines après la phase de sélection de l'étude
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Pourcentage de réduction de la surface de la plaie
Délai: 12 semaines après la phase de sélection de l'étude
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Pourcentage de réduction de la zone de la plaie [(Ai-Axw]) / Ai] x100, où Ai est la zone de la plaie index lors de la randomisation, Axw est la zone de la plaie à intervalles hebdomadaires.
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12 semaines après la phase de sélection de l'étude
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Réduction des événements indésirables
Délai: 12 semaines après la phase de sélection de l'étude
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Un symptôme, un signe, une maladie ou une expérience qui se développe ou s’aggrave au cours de l’étude. Les maladies ou blessures intercurrentes seront considérées comme des événements indésirables. Les résultats anormaux des procédures de laboratoire ou de diagnostic sont considérés comme des événements indésirables si l'anomalie :
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12 semaines après la phase de sélection de l'étude
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Mesure du score des plaies oubliées
Délai: 12 semaines après la phase de sélection de l'étude
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Mesure du score des plaies oubliées
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12 semaines après la phase de sélection de l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'ulcères qui guérissent complètement chez les patients de 65 ans ou plus
Délai: 12 semaines après la phase de sélection de l'étude
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Proportion d'ulcères qui guérissent complètement chez les patients de 65 ans ou plus pour CAMP plus SOC par rapport à SOC seul
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12 semaines après la phase de sélection de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas E Serena, MD, SerenaGroup, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Angiopathies diabétiques
- Maladies de la peau
- Neuropathies diabétiques
- Athérosclérose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies vasculaires périphériques
- Ulcère du pied
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Ischémie
- Ulcère de jambe
- Diabète sucré
- Pied diabétique
- Maladie artérielle périphérique
- Complications du diabète
- Ulcère de la peau
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- SB-24-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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