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Valutazione dell'efficacia degli alloinnesti di membrana perinatale per il trattamento delle ulcere del piede diabetico.

12 maggio 2025 aggiornato da: Samaritan Biologics

Una valutazione multicentrica, prospettica, randomizzata, controllata dell'efficacia degli alloinnesti di membrana perinatale in aggiunta allo standard di cura rispetto allo standard di cura da solo per il trattamento delle ulcere del piede diabetico.

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'utilizzo di allotrapianti di tessuto perinatale migliora la guarigione delle ulcere croniche del piede che non guariscono nei pazienti diabetici.

La domanda principale a cui questo studio si propone di rispondere è:

L’uso di allotrapianti di tessuto perinatale insieme alle tecniche standard di cura della gestione delle ferite determina una percentuale più elevata di pazienti che ottengono la chiusura completa della ferita (ad es. guarigione) rispetto ai pazienti trattati solo con la terapia standard dopo 6 e 12 settimane di trattamento.

Un'ulcera sul piede di ciascun partecipante riceverà settimanalmente 1) applicazioni di allotrapianti di tessuto perinatale e gestione standard delle ferite o 2) gestione standard delle ferite solo. Le immagini dell'ulcera e le misurazioni delle sue dimensioni verranno misurate ogni settimana per monitorare i progressi della guarigione durante un periodo di trattamento totale di 12 settimane. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario sull'impatto della ferita sulla loro vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diabete spesso sviluppano ulcere agli arti inferiori. Mentre alcune ulcere possono essere gestite utilizzando tecniche standard di cura delle ferite, tra cui lo sbrigliamento, le medicazioni umide, il controllo delle infezioni e lo scarico, molte si sviluppano in ferite croniche che non guariscono. Le ferite croniche che non guariscono possono comportare un rischio maggiore di infezione, amputazione e una ridotta qualità della vita.

Le terapie avanzate per le ferite mirano a promuovere una guarigione rapida e completa delle ferite croniche. Un esempio di terapia avanzata delle ferite sono gli allotrapianti di tessuto perinatale. Questi includono le membrane amniotiche/coriali umane, che sono state confermate dal Tissue Reference Group della Food & Drug Administration degli Stati Uniti per soddisfare i criteri di regolamentazione esclusivamente ai sensi della Sezione 361 del Public Health Service Act come definito nel Titolo 21 del Code of Federal Regolamento - Parte 1271 per la gestione delle ulcere del piede diabetico.

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'utilità clinica del trattamento delle ulcere del piede diabetico con applicazioni settimanali di allotrapianti di tessuto perinatale in aggiunta alle tecniche di gestione delle ferite standard di cura rispetto all'applicazione della sola gestione delle ferite standard di cura.

Si ipotizza che l'aggiunta di allotrapianti di tessuto perinatale porterà una percentuale più elevata di pazienti a ottenere la chiusura completa della ferita (ad es. guarigione) rispetto ai pazienti trattati solo con la terapia standard dopo 6 e 12 settimane di trattamento.

Per verificare questa ipotesi lo studio sarà composto da pazienti che verranno sottoposti a una fase di screening di 2 settimane, una fase di trattamento di 12 settimane e una fase di follow-up fino a 3 mesi. In breve, durante la fase di screening di 2 settimane, ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà identificata una ferita indice gestita con standard di cura. Le ferite indice che non si riducono di oltre il 20% nella fase di screening verranno randomizzate nei gruppi di trattamento. Durante la fase di trattamento di 12 settimane, le ferite indice verranno trattate settimanalmente con allotrapianto e standard di cura o solo standard di cura. Durante la fase di follow-up, verrà valutato il sito della ferita indice per determinare la recidiva della ferita.

La valutazione dei dati (misure di esito) associati allo studio includerà analisi intent-to-treat e per protocollo che saranno eseguite da almeno uno statistico e investigatore in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Reclutamento
        • Monroe Biomedical Research
        • Investigatore principale:
          • Awawu Igbinadolor, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Consenso informato firmato
  • La ferita è di origine diabetica
  • Durata dell'ulcera ≥ 4 settimane [es. recalcitrante/non responsivo al SOC (diminuzione delle dimensioni <50% se trattato con lo standard di cura), ma durata della ferita non superiore a 1 anno] con fallimento documentato del trattamento precedente nel guarire la ferita
  • Dimensione della ferita: 1 cm2 - 25 cm2
  • Ferita presente anatomicamente sul piede come definita con inizio al di sotto dei malleoli della caviglia e localizzata sulla superficie plantare
  • Nessun segno clinico di infezione
  • La ferita non si estende al tendine o all'osso e nessuna evidenza di osteomielite (punteggio Wagner: grado 1)
  • Possono essere presenti ulteriori ferite, ma non devono trovarsi entro 3 cm dall'indice/ferita in studio in modo che non possa verificarsi la coalescenza
  • Creatinina sierica < 3,0 mg/dl
  • HbA1c < 12% alla randomizzazione
  • Il paziente deve presentare un'adeguata perfusione vascolare dell'estremità interessata, determinata entro 1 mese dallo screening tramite uno o una combinazione dei seguenti:
  • Indice caviglia-braccio (ABI) con risultati ≥ 0,70 e ≤ 1,2 mm Hg.
  • Se si sospetta una calcinosi mediale, nel paziente deve essere valutato un indice dito-brachiale ≥ 0,70 al posto dell'ABI
  • Pressione arteriosa sistolica all'alluce > 30 mm HG
  • Forme d'onda arteriose Doppler trifasiche o bifasiche alla caviglia della gamba infetta
  • Ossimetria transcutanea della pressione dell'alluce: ≥ 60 mm Hg
  • Il paziente ha l'età legale consenziente
  • Il paziente è disposto a fornire il consenso informato ed è disposto a partecipare a tutte le procedure e valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ferita che si estende al tendine o all'osso
  • Ferita indice maggiore di 25 cm2
  • HbA1c > 12% nei 90 giorni precedenti
  • Livello di creatinina sierica pari o superiore a 3,0 mg/dl (indicativo o compromissione renale)
  • Pazienti con una storia nota di scarsa compliance ai trattamenti medici
  • Pazienti precedentemente randomizzati in questo studio o attualmente partecipanti a un altro studio clinico
  • Pazienti attualmente sottoposti a radioterapia o chemioterapia
  • Paziente con tumore maligno locale noto o sospetto della pelle sulla ferita indice
  • Pazienti con malattie autoimmuni del tessuto connettivo non controllate
  • Siti chirurgici non rivascolarizzabili
  • Infezione attiva nel sito della ferita
  • Presenza di un'anomalia di Charcot
  • Qualsiasi patologia che limiti l’afflusso di sangue e comprometta la guarigione
  • Pazienti che hanno ricevuto un fattore di crescita biomedico o topico per la ferita negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che assumono farmaci considerati modulatori del sistema immunitario che potrebbero influenzare l'incorporazione dell'innesto
  • Pazienti che assumono un inibitore della Cox-2
  • Pazienti con guarigione della ferita >20% durante il periodo di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione delle ferite standard di cura (SOC).
Lo standard di cura (SOC) comprenderà la pulizia della ferita indice con soluzione salina normale sterile, seguita da uno sbrigliamento tagliente per rimuovere il tessuto necrotico, l'applicazione di medicazioni adeguate e lo scarico della ferita.
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura (SOC) comprenderà la pulizia della ferita indice con soluzione salina normale sterile, seguita da uno sbrigliamento tagliente per rimuovere il tessuto necrotico, l'applicazione di medicazioni adeguate e lo scarico della ferita.
Sperimentale: Allotrapianto di tessuto perinatale a doppio strato
I pazienti riceveranno applicazioni settimanali di un alloinnesto di tessuto perinatale a doppio strato oltre alla gestione standard della ferita.
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura (SOC) comprenderà la pulizia della ferita indice con soluzione salina normale sterile, seguita da uno sbrigliamento tagliente per rimuovere il tessuto necrotico, l'applicazione di medicazioni adeguate e lo scarico della ferita.
Altro: Allotrapianto di tessuto perinatale a doppio strato
L'alloinnesto di tessuto perinatale a doppio strato è un alloinnesto amnio-amniotico
Sperimentale: Allotrapianto di tessuto perinatale fenestrato a tre strati
I pazienti riceveranno applicazioni settimanali di un alloinnesto di tessuto perinatale fenestrato a tre strati oltre alla gestione standard della ferita.
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura (SOC) comprenderà la pulizia della ferita indice con soluzione salina normale sterile, seguita da uno sbrigliamento tagliente per rimuovere il tessuto necrotico, l'applicazione di medicazioni adeguate e lo scarico della ferita.
Altro: Allotrapianto di tessuto perinatale fenestrato a tre strati
L'alloinnesto di tessuto perinatale fenestrato a tre strati è un alloinnesto amnio-corion-amnios

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della chiusura completa della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fase di screening dello studio
La percentuale di ferite completamente guarite. La guarigione completa sarà definita come riepitelizzazione al 100% senza drenaggio e necessità di medicazione o dimensione della ferita ≤ 0,1 cm^2 come determinato dal ricercatore del sito e convalidato da un comitato di revisione in cieco.
12 settimane dopo la fase di screening dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita delle ferite
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fase di screening dello studio
Questionario Wound-QoL sulla qualità della vita con ferite croniche
12 settimane dopo la fase di screening dello studio
È ora di chiudere la ferita
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fase di screening dello studio
Il tempo necessario per la chiusura della ferita nell'arco di 12 settimane sarà determinato tramite un'analisi di Kaplan-Meier
12 settimane dopo la fase di screening dello studio
Riduzione percentuale dell'area della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fase di screening dello studio
Riduzione percentuale dell'area della ferita [(Ai-Axw]) / Ai] x100, dove Ai è l'area della ferita indice alla randomizzazione, Axw è l'area della ferita a intervalli settimanali.
12 settimane dopo la fase di screening dello studio
Riduzione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fase di screening dello studio

Un sintomo, segno, malattia o esperienza che si sviluppa o peggiora in gravità nel corso dello studio. Malattie o infortuni intercorrenti saranno considerati eventi avversi. Risultati anomali di procedure di laboratorio o diagnostiche sono considerati eventi avversi se l'anomalia:

  1. Risultati nel ritiro dallo studio.
  2. È associato a un evento avverso grave.
  3. È associato a segni o sintomi clinici.
  4. Porta a un trattamento aggiuntivo o a ulteriori test diagnostici.
  5. È considerato dallo sperimentatore di significato clinico
12 settimane dopo la fase di screening dello studio
Misura del punteggio della ferita dimenticata
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fase di screening dello studio
Misura del punteggio della ferita dimenticata
12 settimane dopo la fase di screening dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di ulcere che guariscono completamente nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fase di screening dello studio
Proporzione di ulcere che guariscono completamente nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni per CAMP più SOC rispetto al solo SOC
12 settimane dopo la fase di screening dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samaritan Biologics

Collaboratori

Serena Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas E Serena, MD, SerenaGroup, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB-24-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

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