Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности перинатальных мембранных аллотрансплантатов для лечения диабетических язв стопы.

31 августа 2026 г. обновлено: Samaritan Biologics

Многоцентровая, проспективная, рандомизированная, контролируемая оценка эффективности перинатальных мембранных аллотрансплантатов в качестве дополнения к стандарту лечения по сравнению со стандартом лечения только для лечения диабетических язв стопы.

Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшает ли использование перинатальных тканевых аллотрансплантатов заживление хронических незаживающих язв стоп у пациентов с диабетом.

Главный вопрос, на который призвано ответить данное исследование:

Приводит ли использование перинатальных тканевых аллотрансплантатов в сочетании со стандартными методами ухода за ранами к более высокому проценту пациентов, достигающих полного закрытия раны (т.е. заживление) по сравнению с пациентами, получавшими только стандартную помощь после 6 и 12 недель лечения.

Одна язва на стопе каждого участника будет еженедельно получать 1) аппликации перинатальных аллотрансплантатов тканей и стандартное лечение ран или 2) только стандартное лечение ран. Фотографии язвы и измерения ее размера будут измеряться каждую неделю, чтобы отслеживать ход ее заживления в течение всего периода лечения, составляющего 12 недель. Кроме того, участникам будет предложено заполнить анкету о том, как рана влияет на их жизнь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У больных диабетом часто появляются язвы на нижних конечностях. Хотя некоторые язвы можно лечить, используя стандартные методы ухода за ранами, включая санацию, влажные повязки, инфекционный контроль и разгрузку, многие из них перерастают в хронические, незаживающие раны. Хронические незаживающие раны могут привести к более высокому риску заражения, ампутации и снижению качества жизни.

Передовые методы лечения ран направлены на быстрое и полное заживление хронических ран. Примером современной терапии ран являются перинатальные аллотрансплантаты тканей. К ним относятся амниотические/хорионические мембраны человека, которые были подтверждены Справочной группой по тканям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США как соответствующие критериям регулирования исключительно в соответствии с разделом 361 Закона об общественном здравоохранении, как это определено в разделе 21 Кодекса федеральных правил. - Часть 1271 для лечения язв диабетической стопы.

Целью данного клинического исследования является определение клинической полезности лечения язв диабетической стопы еженедельными аппликациями перинатальных тканевых аллотрансплантатов в дополнение к стандартным методам ухода за ранами по сравнению с применением только стандартных методов ухода за ранами.

Предполагается, что добавление перинатальных тканевых аллотрансплантатов приведет к более высокому проценту пациентов, достигающих полного закрытия раны (т.е. заживление) по сравнению с пациентами, получавшими только стандартную помощь после 6 и 12 недель лечения.

Чтобы проверить эту гипотезу, в исследование будут включены пациенты, которые пройдут 2-недельную фазу скрининга, 12-недельную фазу лечения и фазу последующего наблюдения продолжительностью до 3 месяцев. Вкратце, в течение 2-недельного этапа скрининга у пациентов, соответствующих критериям включения, будет выявлена ​​индексная рана, лечение которой будет осуществляться в соответствии со стандартами лечения. Индексные раны, показатель которых не снижается более чем на 20% на этапе скрининга, будут рандомизированы в группы лечения. В течение 12-недельного периода лечения индексные раны будут обрабатываться еженедельно с использованием либо аллотрансплантата и стандартного лечения, либо только стандартного лечения. На этапе последующего наблюдения будет оценено место основной раны, чтобы определить рецидив раны.

Оценка данных (результатов), связанных с исследованием, будет включать в себя намерение лечить и анализы согласно протоколу, которые будут выполняться как минимум одним слепым статистиком и исследователем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Рекрутинг
        • Monroe Biomedical Research
        • Главный следователь:
          • Awawu Igbinadolor, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Подписанное информированное согласие
  • Рана диабетического происхождения
  • Длительность язвы ≥ 4 недель [т.е. резистентный/не реагирующий на SOC (уменьшение размера <50% при стандартном лечении), но продолжительность раны не более 1 года] с документально подтвержденной неэффективностью предшествующего лечения для заживления раны
  • Размер раны: 1 см2 - 25 см2
  • Рана анатомически присутствует на стопе, начинается ниже лодыжки лодыжки и расположена на подошвенной поверхности.
  • Клинических признаков инфекции нет.
  • Рана не распространяется на сухожилие или кость, признаков остеомиелита нет (оценка Вагнера: степень 1).
  • Могут присутствовать дополнительные раны, но они не должны находиться в пределах 3 см от основной/исследуемой раны, чтобы не произошло слияния.
  • Креатинин сыворотки < 3,0 мг/дл
  • HbA1c < 12% при рандомизации
  • У пациента должна наблюдаться адекватная сосудистая перфузия пораженной конечности, определяемая в течение 1 месяца после скрининга с помощью одного или комбинации следующих показателей:
  • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) с результатами ≥ 0,70 и ≤ 1,2 мм рт. ст.
  • При подозрении на медиальный кальциноз у пациента следует оценить пальцево-плечевой индекс ≥ 0,70 вместо ЛПИ.
  • Систолическое артериальное давление на пальце ноги > 30 мм рт.ст.
  • Допплеровские артериальные волны, которые являются трехфазными или двухфазными в лодыжке инфицированной ноги.
  • Чрескожная оксиметрия давления на палец ноги: ≥ 60 мм рт. ст.
  • Пациент достиг возраста согласия по закону.
  • Пациент готов предоставить информированное согласие и готов участвовать во всех процедурах и последующих оценках, необходимых для завершения исследования.

Критерий исключения:

  • Рана, распространяющаяся на сухожилие или кость
  • Индекс раны более 25 см2
  • HbA1c > 12% в течение предыдущих 90 дней
  • Уровень сывороточного креатинина 3,0 мг/дл или выше (признак почечной недостаточности)
  • Пациенты с известным анамнезом плохой приверженности лечению
  • Пациенты, ранее рандомизированные в это исследование или в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании.
  • Пациенты, в настоящее время получающие лучевую терапию или химиотерапию
  • Пациент с известным или подозреваемым местным злокачественным новообразованием кожи в области указательной раны.
  • Пациенты с неконтролируемыми аутоиммунными заболеваниями соединительной ткани
  • Нереваскуляризируемые места хирургического вмешательства
  • Активная инфекция в месте раны
  • Наличие аномалии Шарко
  • Любая патология, которая может ограничить кровоснабжение и поставить под угрозу заживление.
  • Пациенты, получившие биомедицинский или местный фактор роста для раны в течение предыдущих 30 дней.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, принимающие лекарства, считающиеся модуляторами иммунной системы, которые могут повлиять на приживление трансплантата.
  • Пациенты, принимающие ингибитор ЦОГ-2
  • Пациенты с заживлением ран >20% в течение периода скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт лечения ран (SOC)
Стандарт ухода (SOC) будет включать очистку индексной раны стерильным физиологическим раствором с последующей резкой санацией для удаления некротической ткани, наложением соответствующих повязок и разгрузкой раны.
Другой: Стандарт заботы
Стандарт ухода (SOC) будет включать очистку индексной раны стерильным физиологическим раствором с последующей резкой санацией для удаления некротической ткани, наложением соответствующих повязок и разгрузкой раны.
Экспериментальный: Двухслойный перинатальный тканевый аллотрансплантат
Пациенты будут получать еженедельные аппликации двухслойного перинатального тканевого аллотрансплантата в дополнение к стандартному лечению ран.
Другой: Стандарт заботы
Стандарт ухода (SOC) будет включать очистку индексной раны стерильным физиологическим раствором с последующей резкой санацией для удаления некротической ткани, наложением соответствующих повязок и разгрузкой раны.
Другой: Двухслойный перинатальный тканевый аллотрансплантат
Двухслойный перинатальный тканевый аллотрансплантат представляет собой амнион-аллотрансплантат амниона.
Экспериментальный: Трехслойный окончатый перинатальный тканевый аллотрансплантат
Пациенты будут получать еженедельные аппликации трехслойного окончатого перинатального тканевого аллотрансплантата в дополнение к стандартному лечению ран.
Другой: Стандарт заботы
Стандарт ухода (SOC) будет включать очистку индексной раны стерильным физиологическим раствором с последующей резкой санацией для удаления некротической ткани, наложением соответствующих повязок и разгрузкой раны.
Другой: Трехслойный окончатый перинатальный тканевый аллотрансплантат
Трехслойный окончатый перинатальный тканевый аллотрансплантат представляет собой аллотрансплантат амнион-хорион-амнион.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного закрытия раны
Временное ограничение: 12 недель после фазы скрининга исследования
Процент ран полностью заживших. Полное заживление будет определяться как 100% эпителизация без дренирования и необходимости наложения повязки или размер раны ≤ 0,1 см^2, как это определено исследователем и подтверждено слепой наблюдательной комиссией.
12 недель после фазы скрининга исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рана Анкета качества жизни
Временное ограничение: 12 недель после фазы скрининга исследования
Опросник Wound-QoL по качеству жизни при хронических ранах
12 недель после фазы скрининга исследования
Время закрывать рану
Временное ограничение: 12 недель после фазы скрининга исследования
Время закрытия раны в течение 12 недель будет определено с помощью анализа Каплана-Мейера.
12 недель после фазы скрининга исследования
Процентное уменьшение площади раны
Временное ограничение: 12 недель после фазы скрининга исследования
Процентное уменьшение площади раны [(Ai-Axw]) / Ai] x100, где Ai — площадь индексной раны при рандомизации, Axw — площадь раны с недельными интервалами.
12 недель после фазы скрининга исследования
Снижение побочных эффектов
Временное ограничение: 12 недель после фазы скрининга исследования

Симптом, признак, заболевание или опыт, тяжесть которого развивается или ухудшается в ходе исследования. Интеркуррентные заболевания или травмы будут рассматриваться как нежелательные явления. Аномальные результаты лабораторных или диагностических процедур считаются нежелательными явлениями, если отклонения:

  1. Результат: отказ от участия в исследовании.
  2. Связано с серьезным нежелательным явлением.
  3. Связано с клиническими признаками или симптомами.
  4. Приводит к дополнительному лечению или дальнейшим диагностическим исследованиям.
  5. По мнению исследователя, имеет клиническое значение.
12 недель после фазы скрининга исследования
Оценка забытой раны
Временное ограничение: 12 недель после фазы скрининга исследования
Оценка забытой раны
12 недель после фазы скрининга исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля язв, которые полностью заживают у пациентов 65 лет и старше
Временное ограничение: 12 недель после фазы скрининга исследования
Доля язв, которые полностью зажили у пациентов в возрасте 65 лет и старше при использовании CAMP плюс SOC, по сравнению с только SOC
12 недель после фазы скрининга исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samaritan Biologics

Соавторы

Serena Group

Следователи

  • Главный следователь: Thomas E Serena, MD, SerenaGroup, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SB-24-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться