Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av perinatala membranallografter för behandling av diabetiska fotsår.

31 augusti 2026 uppdaterad av: Samaritan Biologics

En multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, utvärdering av effektiviteten av perinatala membranallotransplantat som komplement till standardvård kontra standardvård ensam för behandling av diabetiska fotsår.

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om användning av perinatala vävnadstransplantat förbättrar läkningen av kroniska, icke-läkande fotsår hos diabetespatienter.

Huvudfrågan som denna studie syftar till att besvara är:

Leder användningen av perinatala vävnads-allotransplantat i kombination med standardiserade sårbehandlingstekniker till att en högre procentandel av patienterna uppnår fullständig sårtillslutning (dvs. läkning) jämfört med patienter som behandlas med enbart standardvård efter 6 och 12 veckors behandling.

Ett sår på varje deltagares fot kommer att få varje vecka 1) appliceringar av perinatala vävnadstransplantat och standardbehandling av sårbehandling eller 2) standardvård enbart sårbehandling. Bilder på såret och mätningar av dess storlek kommer att mätas varje vecka för att följa dess läkningsframsteg under en total behandlingsperiod på 12 veckor. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om såret som påverkar deras liv.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med diabetes utvecklar ofta sår på sina nedre extremiteter. Även om vissa sår kan hanteras med hjälp av standardtekniker för sårhantering inklusive debridering, fuktiga förband, infektionskontroll och avlastning, utvecklas många till kroniska, icke-läkande sår. Kroniska icke-läkande sår kan leda till högre risk för infektion, amputation och minskad livskvalitet.

Avancerade sårterapier syftar till att främja snabb och fullständig läkning av kroniska sår. Ett exempel på en avancerad sårterapi är perinatala vävnadstransplantat. Dessa inkluderar mänskliga foster-/korionhinnor, som har bekräftats av United States Food & Drug Administrations Tissue Reference Group för att uppfylla kriterierna för reglering enbart under Section 361 of the Public Health Service Act enligt definitionen i avdelning 21 i Code of Federal Regulations - Del 1271 för behandling av diabetiska fotsår.

Fokus för denna kliniska prövning är att fastställa den kliniska nyttan av att behandla diabetiska fotsår med veckovis applicering av perinatala vävnadstransplantat utöver standardtekniker för sårbehandling jämfört med att tillämpa enbart standardvårdssårbehandling.

Det antas att tillägget av perinatala vävnadsallotransplantat kommer att resultera i att en högre procentandel av patienterna uppnår fullständig sårtillslutning (dvs. läkning) jämfört med patienter som behandlas med enbart standardvård efter 6 och 12 veckors behandling.

För att testa denna hypotes kommer studien att bestå av patienter som kommer att genomgå en 2-veckors screeningsfas, en 12-veckors behandlingsfas och en uppföljningsfas på upp till 3 månader. Kortfattat, under den två veckor långa screeningfasen kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att få ett identifierat indexsår som hanteras med standardvård. Indexsår som inte reduceras med mer än 20 % i screeningsfasen kommer att randomiseras till behandlingsgrupperna. Under den 12 veckor långa behandlingsfasen kommer indexsår att behandlas varje vecka med antingen allograft och standardvård eller enbart standardvård. Under uppföljningsfasen kommer platsen för indexsåret att utvärderas för att fastställa återfall av såret.

Utvärdering av data (resultatmått) associerade med studien kommer att inkludera avsikt att behandla och analyser enligt protokoll som kommer att utföras av minst en blindad statistiker och utredare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Rekrytering
        • Monroe Biomedical Research
        • Huvudutredare:
          • Awawu Igbinadolor, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år eller äldre
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Såret är diabetiskt ursprung
  • Sårvaraktighet på ≥ 4 veckor [dvs. motsträvig/reagerar inte på SOC (<50 % minskning i storlek vid behandling med standardvård), men sårlängd inte längre än 1 år] med dokumenterat misslyckande med tidigare behandling för att läka såret
  • Sårstorlek: 1 cm2 - 25 cm2
  • Sår som finns anatomiskt på foten som definieras genom att börja under ankelns malleol och lokaliseras på plantarytan
  • Inga kliniska tecken på infektion
  • Såret sträcker sig inte in i sena eller ben och inga tecken på osteomyelit (Wagner-poäng: grad 1)
  • Ytterligare sår kan finnas men bör inte vara inom 3 cm från index-/studiesåret så att koalescens inte kan inträffa
  • Serumkreatinin < 3,0 mg/dL
  • HbA1c < 12 % vid randomisering
  • Patienten bör uppvisa adekvat vaskulär perfusion till den drabbade extremiteten, bestämt inom 1 månad efter screening via en eller en kombination av följande:
  • Ankel-brachial index (ABI) med resultat på ≥ 0,70 och ≤ 1,2 mm Hg.
  • Om medial kalcinos misstänks bör ett tå-armindex ≥ 0,70 utvärderas hos patienten i stället för ABI
  • Tåsystoliskt blodtryck > 30 mm HG
  • Doppler arteriella vågformer som är trifasiska eller bifasiska vid ankeln på det infekterade benet
  • Tåtryckstranskutan oximetri: ≥ 60 mm Hg
  • Patienten är i laglig ålder för samtycke
  • Patienten är villig att ge informerat samtycke och är villig att delta i alla procedurer och uppföljningsutvärderingar som krävs för att slutföra studien.

Exklusions kriterier:

  • Sår som sträcker sig till sena eller ben
  • Indexsår större än 25 cm2
  • HbA1c > 12 % under de senaste 90 dagarna
  • Serumkreatininnivå 3,0 mg/dL eller mer (indikativt eller nedsatt njurfunktion)
  • Patienter med en känd historia av dålig följsamhet till medicinska behandlingar
  • Patienter som tidigare randomiserats till denna studie, eller som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning
  • Patienter som för närvarande får strålbehandling eller kemoterapi
  • Patient med känd eller misstänkt lokal hudmalignitet till indexsåret
  • Patienter med okontrollerade autoimmuna bindvävssjukdomar
  • Icke-revaskulariserbara operationsställen
  • Aktiv infektion på sårstället
  • Förekomst av en Charcot-avvikelse
  • Varje patologi som skulle begränsa blodtillförseln och äventyra läkningen
  • Patienter som har fått en biomedicinsk eller topikal tillväxtfaktor för sitt sår inom de senaste 30 dagarna
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter som tar mediciner som anses vara immunsystemmodulatorer som kan påverka inkorporeringen av transplantat
  • Patienter som tar en Cox-2-hämmare
  • Patienter med sårläkning >20 % under screeningsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of care (SOC) sårhantering
Standard of care (SOC) kommer att innefatta rengöring av indexsåret med steril normal koksaltlösning, följt av skarp debridering för att avlägsna nekrotisk vävnad, applicering av lämpliga förband och avlastning av sår.
Övrig: Vårdstandard
Standard of care (SOC) kommer att innefatta rengöring av indexsåret med steril normal koksaltlösning, följt av skarp debridering för att avlägsna nekrotisk vävnad, applicering av lämpliga förband och avlastning av sår.
Experimentell: Dubbelskiktigt perinatal vävnads-allograft
Patienterna kommer att få appliceringar varje vecka av ett perinatalt vävnadstransplantat i två lager utöver standardvårdens sårbehandling.
Övrig: Vårdstandard
Standard of care (SOC) kommer att innefatta rengöring av indexsåret med steril normal koksaltlösning, följt av skarp debridering för att avlägsna nekrotisk vävnad, applicering av lämpliga förband och avlastning av sår.
Övrig: Dubbelskiktigt perinatal vävnads-allograft
Det perinatala vävnadstransplantatet med dubbla lager är ett amnion - amnionallotransplantat
Experimentell: Trelagers fenestrerad perinatal vävnadsallotransplantat
Patienterna kommer att få appliceringar varje vecka av ett trelagers fenestrerad perinatal vävnadsallotransplantat utöver standardvårdens sårbehandling.
Övrig: Vårdstandard
Standard of care (SOC) kommer att innefatta rengöring av indexsåret med steril normal koksaltlösning, följt av skarp debridering för att avlägsna nekrotisk vävnad, applicering av lämpliga förband och avlastning av sår.
Övrig: Trelagers fenestrerad perinatal vävnadsallotransplantat
Det trelagers fenestrerade perinatala vävnadstransplantatet är ett amnion - chorion - amnion allograft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av fullständig sårtillslutning
Tidsram: 12 veckor efter studiens screeningfas
Andelen sår helt läkt. Fullständig läkning kommer att definieras som 100 % epitelisering utan dränering och behov av förband eller sårstorlek ≤ 0,1 cm^2 enligt bestämningen av platsutredaren och validerad av en blindad granskningsnämnd.
12 veckor efter studiens screeningfas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om livskvalitet från sår
Tidsram: 12 veckor efter studiens screeningfas
Wound-QoL frågeformulär om livskvalitet med kroniska sår
12 veckor efter studiens screeningfas
Dags att stänga såret
Tidsram: 12 veckor efter studiens screeningfas
Tid till sårtillslutning över 12 veckor kommer att bestämmas via en Kaplan-Meier-analys
12 veckor efter studiens screeningfas
Procentuell minskning av sårarea
Tidsram: 12 veckor efter studiens screeningfas
Procentuell minskning av sårarea [(Ai-Axw]) / Ai] x100, där Ai är arean av indexsåret vid randomisering, Axw är sårytan med veckovisa intervall.
12 veckor efter studiens screeningfas
Minskning av negativa händelser
Tidsram: 12 veckor efter studiens screeningfas

Ett symptom, tecken, sjukdom eller upplevelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under studiens gång. Samtidiga sjukdomar eller skador kommer att betraktas som biverkningar. Onormala resultat av laboratorie- eller diagnostiska procedurer anses vara biverkningar om avvikelsen:

  1. Resultat i studieavdrag.
  2. Är förknippad med en allvarlig biverkning.
  3. Är associerad med kliniska tecken eller symtom.
  4. Leder till ytterligare behandling eller till ytterligare diagnostiska tester.
  5. Anses av utredaren vara av klinisk betydelse
12 veckor efter studiens screeningfas
Glömt sårpoängmått
Tidsram: 12 veckor efter studiens screeningfas
Glömt sårpoängmått
12 veckor efter studiens screeningfas

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel sår som helt läker hos patienter 65 år eller äldre
Tidsram: 12 veckor efter studiens screeningfas
Andel sår som helt läker hos patienter 65 år eller äldre för CAMP plus SOC kontra SOC enbart
12 veckor efter studiens screeningfas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samaritan Biologics

Samarbetspartners

Serena Group

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas E Serena, MD, SerenaGroup, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2024

Första postat (Faktisk)

31 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SB-24-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera