Evaluación de la eficacia de los aloinjertos de membrana perinatales para el tratamiento de las úlceras del pie diabético.
Una evaluación multicéntrica, prospectiva, aleatorizada y controlada de la eficacia de los aloinjertos de membrana perinatales como complementos de la atención estándar versus la atención estándar sola para el tratamiento de las úlceras del pie diabético.
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el uso de aloinjertos de tejido perinatales mejora la curación de úlceras crónicas del pie que no cicatrizan en pacientes diabéticos.
La principal pregunta que este estudio pretende responder es:
¿El uso de aloinjertos de tejido perinatales junto con técnicas estándar de tratamiento de heridas da como resultado un mayor porcentaje de pacientes que logran un cierre completo de la herida (es decir, curación) en comparación con los pacientes tratados solo con la atención estándar después de 6 y 12 semanas de tratamiento.
Una úlcera en el pie de cada participante recibirá semanalmente 1) aplicaciones de aloinjertos de tejido perinatal y tratamiento estándar de heridas o 2) tratamiento estándar de heridas solo. Cada semana se tomarán fotografías de la úlcera y medidas de su tamaño para seguir su progreso de curación durante un período total de tratamiento de 12 semanas. Además, se pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre el impacto de la herida en su vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con diabetes suelen desarrollar úlceras en las extremidades inferiores. Si bien algunas úlceras pueden tratarse mediante técnicas estándar de tratamiento de heridas, como desbridamiento, apósitos húmedos, control de infecciones y descarga, muchas se convierten en heridas crónicas que no cicatrizan. Las heridas crónicas que no cicatrizan pueden provocar un mayor riesgo de infección, amputación y disminución de la calidad de vida.
Las terapias avanzadas para heridas tienen como objetivo promover una curación rápida y completa de las heridas crónicas. Un ejemplo de terapia avanzada para heridas son los aloinjertos de tejido perinatales. Estos incluyen membranas amnióticas/coriónicas humanas, que han sido confirmadas por el Grupo de Referencia de Tejidos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para cumplir con los criterios de regulación únicamente bajo la Sección 361 de la Ley del Servicio de Salud Pública como se define en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales. - Parte 1271 para el tratamiento de las úlceras del pie diabético.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la utilidad clínica del tratamiento de las úlceras del pie diabético con aplicaciones semanales de aloinjertos de tejido perinatal además de las técnicas estándar de manejo de heridas en comparación con la aplicación del manejo estándar de heridas únicamente.
Se plantea la hipótesis de que la adición de aloinjertos de tejido perinatal dará como resultado que un mayor porcentaje de pacientes logren el cierre completo de la herida (es decir, curación) en comparación con los pacientes que recibieron tratamiento estándar únicamente después de 6 y 12 semanas de tratamiento.
Para probar esta hipótesis, el estudio estará formado por pacientes que se someterán a una fase de detección de 2 semanas, una fase de tratamiento de 12 semanas y una fase de seguimiento de hasta 3 meses. Brevemente, durante la fase de selección de 2 semanas, a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se les identificará una herida índice tratada con atención estándar. Las heridas índice que no se reduzcan en más del 20% en la fase de selección se asignarán aleatoriamente a los grupos de tratamiento. Durante la fase de tratamiento de 12 semanas, las heridas índice se tratarán semanalmente con aloinjerto y atención estándar o atención estándar sola. Durante la fase de seguimiento, se evaluará el sitio de la herida índice para determinar la recurrencia de la herida.
La evaluación de los datos (medidas de resultado) asociados con el ensayo incluirá análisis por intención de tratar y por protocolo que serán realizados por al menos un estadístico e investigador ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeremy J Mercuri, PhD
- Número de teléfono: 484-883-2033
- Correo electrónico: jmercuri@samaritanbiologics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jerry Chang, BS
- Número de teléfono: 352-256-2707
- Correo electrónico: jchang@samaritanbiologics.com
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Reclutamiento
- Monroe Biomedical Research
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Investigador principal:
- Awawu Igbinadolor, MD
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Contacto:
- Krista Gross
- Número de teléfono: 704-283-7369
- Correo electrónico: krista.gross@monroeresearch.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Consentimiento informado firmado
- La herida es de origen diabético.
- Duración de la úlcera de ≥ 4 semanas [es decir, recalcitrante/no responde al SOC (<50% de disminución en el tamaño cuando se trata con el tratamiento estándar), pero la duración de la herida no supera 1 año] con fracaso documentado del tratamiento previo para curar la herida
- Tamaño de la herida: 1 cm2 - 25 cm2
- Herida presente anatómicamente en el pie, definida por comenzar debajo de los maléolos del tobillo y ubicarse en la superficie plantar.
- Sin signos clínicos de infección.
- La herida no se extiende al tendón ni al hueso y no hay evidencia de osteomielitis (puntuación de Wagner: grado 1)
- Es posible que haya heridas adicionales, pero no deben estar a menos de 3 cm de la herida índice/de estudio para que no pueda ocurrir la coalescencia.
- Creatinina sérica < 3,0 mg/dL
- HbA1c < 12% en la aleatorización
- El paciente debe presentar una perfusión vascular adecuada en la extremidad afectada, determinada dentro del mes posterior a la evaluación mediante uno o una combinación de los siguientes:
- Índice tobillo-brazo (ITB) con resultados de ≥ 0,70 y ≤ 1,2 mm Hg.
- Si se sospecha calcinosis medial, se debe evaluar en el paciente un índice dedo-brazo ≥ 0,70 en lugar de un ITB.
- Presión arterial sistólica del dedo del pie > 30 mm HG
- Formas de onda arterial Doppler que son trifásicas o bifásicas en el tobillo de la pierna infectada
- Oximetría transcutánea de presión del dedo del pie: ≥ 60 mm Hg
- El paciente tiene la edad legal para dar consentimiento.
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado y está dispuesto a participar en todos los procedimientos y evaluaciones de seguimiento necesarios para completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Herida que se extiende hasta el tendón o el hueso.
- Herida índice mayor a 25 cm2
- HbA1c > 12% en los 90 días anteriores
- Nivel de creatinina sérica 3,0 mg/dl o mayor (indicativo o insuficiencia renal)
- Pacientes con antecedentes conocidos de mal cumplimiento de los tratamientos médicos.
- Pacientes previamente asignados al azar a este estudio o que actualmente participan en otro ensayo clínico.
- Pacientes que actualmente reciben radioterapia o quimioterapia.
- Paciente con enfermedad maligna local conocida o sospechada de la piel en la herida índice.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes del tejido conectivo no controladas.
- Sitios quirúrgicos no revascularizables
- Infección activa en el sitio de la herida.
- Presencia de una anomalía de Charcot
- Cualquier patología que limite el riego sanguíneo y comprometa la curación.
- Pacientes que hayan recibido un factor de crecimiento biomédico o tópico para su herida dentro de los 30 días anteriores.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes que estén tomando medicamentos que se consideran moduladores del sistema inmunológico que podrían afectar la incorporación del injerto.
- Pacientes que toman un inhibidor de Cox-2
- Pacientes con cicatrización de heridas >20% durante el período de selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Manejo de heridas estándar de atención (SOC)
El estándar de atención (SOC) incluirá la limpieza de la herida índice con solución salina normal estéril, seguida de un desbridamiento agudo para eliminar el tejido necrótico, la aplicación de apósitos adecuados y la descarga de la herida.
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El estándar de atención (SOC) incluirá la limpieza de la herida índice con solución salina normal estéril, seguida de un desbridamiento agudo para eliminar el tejido necrótico, la aplicación de apósitos adecuados y la descarga de la herida.
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Experimental: Aloinjerto de tejido perinatal de doble capa
Los pacientes recibirán aplicaciones semanales de un aloinjerto de tejido perinatal de doble capa además del tratamiento de heridas estándar.
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El estándar de atención (SOC) incluirá la limpieza de la herida índice con solución salina normal estéril, seguida de un desbridamiento agudo para eliminar el tejido necrótico, la aplicación de apósitos adecuados y la descarga de la herida.
El aloinjerto de tejido perinatal de doble capa es un aloinjerto amnios - amnios
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Experimental: Aloinjerto de tejido perinatal fenestrado de tres capas
Los pacientes recibirán aplicaciones semanales de un aloinjerto de tejido perinatal fenestrado de tres capas además del tratamiento estándar de las heridas.
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El estándar de atención (SOC) incluirá la limpieza de la herida índice con solución salina normal estéril, seguida de un desbridamiento agudo para eliminar el tejido necrótico, la aplicación de apósitos adecuados y la descarga de la herida.
El aloinjerto de tejido perinatal fenestrado de tres capas es un aloinjerto de amnios - corion - amnios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cierre completo de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la fase de selección del estudio
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El porcentaje de heridas completamente curadas.
La curación completa se definirá como epitelización del 100% sin drenaje y necesidad de apósito o tamaño de herida ≤ 0,1 cm^2 según lo determine el investigador del sitio y lo valide una junta de revisión ciega.
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12 semanas después de la fase de selección del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida de la herida.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la fase de selección del estudio
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Cuestionario Wound-QoL sobre calidad de vida con heridas crónicas.
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12 semanas después de la fase de selección del estudio
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Es hora de cerrar la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la fase de selección del estudio
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El tiempo hasta el cierre de la herida durante 12 semanas se determinará mediante un análisis de Kaplan-Meier.
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12 semanas después de la fase de selección del estudio
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Reducción porcentual del área de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la fase de selección del estudio
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Porcentaje de reducción del área de la herida [(Ai-Axw]) / Ai] x100, donde Ai es el área de la herida índice en la aleatorización, Axw es el área de la herida a intervalos semanales.
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12 semanas después de la fase de selección del estudio
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Reducción de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la fase de selección del estudio
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Un síntoma, signo, enfermedad o experiencia que se desarrolla o empeora en gravedad durante el curso del estudio. Se considerarán eventos adversos las enfermedades o lesiones intercurrentes. Los resultados anormales de los procedimientos de laboratorio o de diagnóstico se consideran eventos adversos si la anomalía:
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12 semanas después de la fase de selección del estudio
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Medida de puntuación de heridas olvidadas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la fase de selección del estudio
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Medida de puntuación de heridas olvidadas
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12 semanas después de la fase de selección del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de úlceras que sanan completamente en pacientes de 65 años o más
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la fase de selección del estudio
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Proporción de úlceras que curan completamente en pacientes de 65 años o más para CAMP más SOC versus SOC solo
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12 semanas después de la fase de selección del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas E Serena, MD, SerenaGroup, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Angiopatías diabéticas
- Enfermedades de la piel
- Neuropatías diabéticas
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Úlcera del pie
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Isquemia
- Úlcera en la pierna
- Diabetes mellitus
- Pie diabético
- Enfermedad arterial periférica
- Complicaciones de la diabetes
- Úlcera de la piel
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- SB-24-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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