Avaliando a eficácia dos aloenxertos de membrana perinatal para o tratamento de úlceras do pé diabético.
Uma avaliação multicêntrica, prospectiva, randomizada e controlada da eficácia dos aloenxertos de membrana perinatal como adjuvantes do padrão de tratamento versus padrão de tratamento isolado para o tratamento de úlceras do pé diabético.
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o uso de aloenxertos de tecido perinatal melhora a cicatrização de úlceras crônicas e que não cicatrizam nos pés em pacientes diabéticos.
A principal questão que este estudo pretende responder é:
O uso de aloenxertos de tecidos perinatais em conjunto com técnicas padrão de tratamento de feridas resulta em uma porcentagem maior de pacientes que alcançam o fechamento completo da ferida (ou seja, cura) em comparação com pacientes tratados apenas com tratamento padrão após 6 e 12 semanas de tratamento.
Uma úlcera no pé de cada participante receberá semanalmente 1) aplicações de aloenxertos de tecido perinatais e tratamento padrão de feridas ou 2) tratamento padrão de feridas apenas. Fotos da úlcera e medições de seu tamanho serão medidas todas as semanas para acompanhar o progresso da cicatrização durante um período total de tratamento de 12 semanas. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher um questionário sobre o impacto da ferida em suas vidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com diabetes geralmente desenvolvem úlceras nas extremidades inferiores. Embora algumas úlceras possam ser tratadas usando técnicas padrão de tratamento de feridas, incluindo desbridamento, curativos úmidos, controle de infecção e descarga, muitas evoluem para feridas crônicas que não cicatrizam. Feridas crônicas que não cicatrizam podem levar a maior risco de infecção, amputação e diminuição da qualidade de vida.
As terapias avançadas de feridas visam promover a cicatrização rápida e completa de feridas crônicas. Um exemplo de terapia avançada para feridas são os aloenxertos de tecidos perinatais. Estes incluem membranas amnióticas/coriônicas humanas, que foram confirmadas pelo Grupo de Referência de Tecidos da Food & Drug Administration dos Estados Unidos para atender aos critérios de regulamentação exclusivamente sob a Seção 361 da Lei do Serviço de Saúde Pública, conforme definido no Título 21 do Código de Regulamentações Federais. - Parte 1271 para o tratamento de úlceras de pé diabético.
O foco deste ensaio clínico é determinar a utilidade clínica do tratamento de úlceras de pé diabético com aplicações semanais de aloenxertos de tecido perinatal, além de técnicas padrão de tratamento de feridas em comparação com a aplicação apenas de tratamento padrão de feridas.
A hipótese é que a adição de aloenxertos de tecido perinatais resultará em uma porcentagem maior de pacientes que alcançarão o fechamento completo da ferida (ou seja, cura) em comparação com pacientes tratados apenas com tratamento padrão após 6 e 12 semanas de tratamento.
Para testar esta hipótese, o estudo será composto por pacientes que passarão por uma fase de triagem de 2 semanas, uma fase de tratamento de 12 semanas e uma fase de acompanhamento de até 3 meses. Resumidamente, durante a fase de triagem de 2 semanas, os pacientes que atendem aos critérios de inclusão terão uma ferida índice identificada e tratada com tratamento padrão. As feridas indexadas que não forem reduzidas em mais de 20% na fase de triagem serão randomizadas nos grupos de tratamento. Durante a fase de tratamento de 12 semanas, as feridas índice serão tratadas semanalmente com aloenxerto e tratamento padrão ou apenas tratamento padrão. Durante a fase de acompanhamento, o local da ferida índice será avaliado para determinar a recorrência da ferida.
A avaliação dos dados (medidas de resultados) associadas ao ensaio incluirá a intenção de tratar e análises de acordo com o protocolo que serão realizadas por pelo menos um estatístico e investigador cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeremy J Mercuri, PhD
- Número de telefone: 484-883-2033
- E-mail: jmercuri@samaritanbiologics.com
Estude backup de contato
- Nome: Jerry Chang, BS
- Número de telefone: 352-256-2707
- E-mail: jchang@samaritanbiologics.com
Locais de estudo
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Recrutamento
- Monroe Biomedical Research
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Investigador principal:
- Awawu Igbinadolor, MD
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Contato:
- Krista Gross
- Número de telefone: 704-283-7369
- E-mail: krista.gross@monroeresearch.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Consentimento informado assinado
- A ferida é de origem diabética
- Duração da úlcera ≥ 4 semanas [ou seja, recalcitrante/não responde ao SOC (diminuição <50% no tamanho quando tratado com tratamento padrão), mas duração da ferida não superior a 1 ano] com falha documentada do tratamento anterior para curar a ferida
- Tamanho da ferida: 1 cm2 - 25 cm2
- Ferida presente anatomicamente no pé, definida por começar abaixo dos maléolos do tornozelo e localizada na superfície plantar
- Sem sinais clínicos de infecção
- A ferida não se estende até o tendão ou osso e não há evidência de osteomielite (Pontuação de Wagner: Grau 1)
- Feridas adicionais podem estar presentes, mas não devem estar a menos de 3 cm da ferida índice/estudo para que a coalescência não possa ocorrer
- Creatinina sérica < 3,0 mg/dL
- HbA1c < 12% na randomização
- O paciente deve apresentar perfusão vascular adequada na extremidade afetada, determinada dentro de 1 mês após a triagem por meio de um ou uma combinação dos seguintes:
- Índice tornozelo-braquial (ITB) com resultados ≥ 0,70 e ≤ 1,2 mm Hg.
- Se houver suspeita de calcinose medial, um índice dedo-braquial ≥ 0,70 deve ser avaliado no paciente em vez do ITB
- Pressão arterial sistólica do dedo do pé> 30 mm HG
- Formas de onda arteriais Doppler trifásicas ou bifásicas no tornozelo da perna infectada
- Oximetria transcutânea de pressão do dedo do pé: ≥ 60 mm Hg
- O paciente tem idade legal para consentir
- O paciente está disposto a fornecer consentimento informado e a participar de todos os procedimentos e avaliações de acompanhamento necessários para concluir o estudo.
Critério de exclusão:
- Ferida que se estende ao tendão ou osso
- Ferida índice maior que 25 cm2
- HbA1c > 12% nos últimos 90 dias
- Nível de creatinina sérica 3,0 mg/dL ou superior (indicativo ou insuficiência renal)
- Pacientes com histórico conhecido de má adesão a tratamentos médicos
- Pacientes previamente randomizados para este estudo ou atualmente participando de outro ensaio clínico
- Pacientes atualmente recebendo radioterapia ou quimioterapia
- Paciente com malignidade cutânea local conhecida ou suspeita na ferida índice
- Pacientes com doenças autoimunes do tecido conjuntivo não controladas
- Locais cirúrgicos não revascularizáveis
- Infecção ativa no local da ferida
- Presença de uma anormalidade de Charcot
- Qualquer patologia que limite o suprimento sanguíneo e comprometa a cura
- Pacientes que receberam fator de crescimento biomédico ou tópico para sua ferida nos últimos 30 dias
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes que estão tomando medicamentos considerados moduladores do sistema imunológico que podem afetar a incorporação do enxerto
- Pacientes tomando um inibidor de Cox-2
- Pacientes com cicatrização de feridas >20% durante o período de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento de feridas padrão de tratamento (SOC)
O tratamento padrão (SOC) incluirá a limpeza da ferida índice com solução salina normal estéril, seguida de desbridamento agudo para remover tecido necrótico, aplicação de curativos apropriados e remoção da carga da ferida.
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O tratamento padrão (SOC) incluirá a limpeza da ferida índice com solução salina normal estéril, seguida de desbridamento agudo para remover tecido necrótico, aplicação de curativos apropriados e remoção da carga da ferida.
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Experimental: Aloenxerto de tecido perinatal de camada dupla
Os pacientes receberão aplicações semanais de um aloenxerto de tecido perinatal de camada dupla, além do tratamento padrão de feridas.
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O tratamento padrão (SOC) incluirá a limpeza da ferida índice com solução salina normal estéril, seguida de desbridamento agudo para remover tecido necrótico, aplicação de curativos apropriados e remoção da carga da ferida.
O aloenxerto de tecido perinatal de camada dupla é um aloenxerto âmnio - âmnio
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Experimental: Aloenxerto de tecido perinatal fenestrado de três camadas
Os pacientes receberão aplicações semanais de um aloenxerto de tecido perinatal fenestrado de três camadas, além do tratamento padrão de feridas.
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O tratamento padrão (SOC) incluirá a limpeza da ferida índice com solução salina normal estéril, seguida de desbridamento agudo para remover tecido necrótico, aplicação de curativos apropriados e remoção da carga da ferida.
O aloenxerto de tecido perinatal fenestrado de três camadas é um aloenxerto âmnio - córion - âmnio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de fechamento completo da ferida
Prazo: 12 semanas após a fase de triagem do estudo
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A porcentagem de feridas completamente curadas.
A cura completa será definida como 100% de epitelização sem drenagem e necessidade de curativo ou tamanho da ferida ≤ 0,1 cm ^ 2 conforme determinado pelo investigador do local e validado por um conselho de revisão cego.
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12 semanas após a fase de triagem do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de qualidade de vida em feridas
Prazo: 12 semanas após a fase de triagem do estudo
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Questionário Wound-QoL sobre qualidade de vida com feridas crônicas
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12 semanas após a fase de triagem do estudo
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Hora de fechar a ferida
Prazo: 12 semanas após a fase de triagem do estudo
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O tempo para o fechamento da ferida ao longo de 12 semanas será determinado através de uma análise de Kaplan-Meier
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12 semanas após a fase de triagem do estudo
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Redução percentual na área da ferida
Prazo: 12 semanas após a fase de triagem do estudo
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Redução percentual da área da ferida [(Ai-Axw]) / Ai] x100, onde Ai é a área da ferida índice na randomização, Axw é a área da ferida em intervalos semanais.
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12 semanas após a fase de triagem do estudo
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Redução de eventos adversos
Prazo: 12 semanas após a fase de triagem do estudo
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Um sintoma, sinal, doença ou experiência que se desenvolve ou piora em gravidade durante o curso do estudo. Doenças ou lesões intercorrentes serão consideradas eventos adversos. Resultados anormais de procedimentos laboratoriais ou de diagnóstico são considerados eventos adversos se a anormalidade:
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12 semanas após a fase de triagem do estudo
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Medida de pontuação de feridas esquecidas
Prazo: 12 semanas após a fase de triagem do estudo
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Medida de pontuação de feridas esquecidas
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12 semanas após a fase de triagem do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de úlceras que cicatrizam completamente em pacientes com 65 anos ou mais
Prazo: 12 semanas após a fase de triagem do estudo
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Proporção de úlceras que cicatrizam completamente em pacientes com 65 anos ou mais para CAMP mais SOC versus SOC sozinho
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12 semanas após a fase de triagem do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas E Serena, MD, SerenaGroup, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Angiopatias Diabéticas
- Doenças de pele
- Neuropatias diabéticas
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Úlcera do pé
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Isquemia
- Úlcera de perna
- Diabetes Mellitus
- Pé diabético
- Doença arterial periférica
- Complicações do Diabetes
- Úlcera de pele
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- SB-24-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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