Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti perinatálních membránových aloštěpů pro léčbu vředů diabetické nohy.

12. května 2025 aktualizováno: Samaritan Biologics

Multicentrické, prospektivní, randomizované, kontrolované hodnocení účinnosti perinatálních membránových aloštěpů jako doplňku standardní péče versus standardní péče samotné pro léčbu vředů diabetické nohy.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda použití perinatálních tkáňových aloštěpů zlepšuje hojení chronických, nehojících se vředů na nohou u diabetických pacientů.

Hlavní otázka, na kterou má tato studie odpovědět, je:

Má použití perinatálních tkáňových aloštěpů ve spojení se standardními technikami péče o rány za následek, že vyšší procento pacientů dosáhne úplného uzavření rány (tj. hojení) ve srovnání s pacienty léčenými pouze standardní péčí po 6 a 12 týdnech léčby.

Jeden vřed na noze každého účastníka bude dostávat týdně 1) aplikace perinatálních tkáňových aloštěpů a standardní péče o rány nebo 2) samotná standardní péče o rány. Snímky vředu a měření jeho velikosti budou měřeny každý týden, aby bylo možné sledovat postup hojení v průběhu celkové doby léčby 12 týdnů. Kromě toho budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku o tom, jaké zranění ovlivňuje jejich život.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s diabetem se často objevují vředy na dolních končetinách. Zatímco některé vředy lze léčit pomocí standardních technik péče o rány, včetně debridementu, vlhkého obvazu, kontroly infekce a vykládání, mnohé se vyvinou v chronické, nehojící se rány. Chronické nehojící se rány mohou vést k vyššímu riziku infekce, amputace a snížení kvality života.

Pokročilé terapie ran mají za cíl podporovat rychlé a úplné hojení chronických ran. Příkladem pokročilé terapie ran jsou perinatální tkáňové aloštěpy. Patří mezi ně lidské amniotické / choriové membrány, u kterých tkáňová referenční skupina Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických potvrdila, že splňují kritéria pro regulaci výhradně podle oddílu 361 zákona o veřejné zdravotní službě, jak je definován v hlavě 21 kodexu federálních předpisů - Část 1271 pro léčbu vředů diabetické nohy.

Cílem této klinické studie je určit klinickou užitečnost léčby diabetických vředů na noze s týdenními aplikacemi perinatálních tkáňových aloštěpů navíc ke standardním technikám péče o rány ve srovnání s aplikací pouze standardní péče o rány.

Předpokládá se, že přidání perinatálních tkáňových aloštěpů povede k tomu, že vyšší procento pacientů dosáhne úplného uzavření rány (tj. hojení) ve srovnání s pacienty léčenými pouze standardní péčí po 6 a 12 týdnech léčby.

Pro ověření této hypotézy bude studie sestávat z pacientů, kteří podstoupí 2týdenní fázi screeningu, 12týdenní léčebnou fázi a fázi sledování po dobu až 3 měsíců. Stručně řečeno, během 2týdenní fáze screeningu budou mít pacienti splňující kritéria pro zařazení identifikovanou indexovou ránu ošetřenou standardní péčí. Indexové rány, které nejsou redukovány o více než 20 % ve fázi screeningu, budou náhodně rozděleny do léčebných skupin. Během 12týdenní léčebné fáze budou indexové rány ošetřovány týdně buď aloštěpem a standardní péčí, nebo pouze standardní péčí. Během následné fáze bude vyhodnoceno místo indexové rány, aby se určila recidiva rány.

Vyhodnocení dat (měření výsledků) spojených se zkouškou bude zahrnovat analýzy záměru léčit a podle protokolu, které provede alespoň jeden zaslepený statistik a zkoušející.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Nábor
        • Monroe Biomedical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Awawu Igbinadolor, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Rána je diabetického původu
  • Délka vředu ≥ 4 týdny [tj. vzdorný/nereagující na SOC (< 50% zmenšení velikosti při léčbě standardní péčí), ale délka rány ne delší než 1 rok] s dokumentovaným selháním předchozí léčby při zhojení rány
  • Velikost rány: 1 cm2 - 25 cm2
  • Rána přítomná anatomicky na chodidle, jak je definována tím, že začíná pod kotníkem a nachází se na plantárním povrchu
  • Žádné klinické příznaky infekce
  • Rána nezasahuje do šlachy nebo kosti a bez známek osteomyelitidy (Wagnerovo skóre: 1. stupeň)
  • Mohou být přítomny další rány, ale neměly by být do 3 cm od indexu/studované rány, aby nemohlo dojít ke srůstání
  • Sérový kreatinin < 3,0 mg/dl
  • HbA1c < 12 % při randomizaci
  • Pacient by měl vykazovat adekvátní vaskulární perfuzi postižené končetiny stanovenou do 1 měsíce od screeningu jedním z následujících způsobů nebo jejich kombinací:
  • Kotník-pažní index (ABI) s výsledky ≥ 0,70 a ≤ 1,2 mm Hg.
  • Pokud je podezření na mediální kalcinózu, měl by být u pacienta místo ABI vyhodnocen index prstů a paží ≥ 0,70
  • Systolický krevní tlak na noze > 30 mm HG
  • Dopplerovské arteriální křivky, které jsou třífázové nebo dvoufázové v kotníku infikované nohy
  • Transkutánní oxymetrie tlaku na noze: ≥ 60 mm Hg
  • Pacient je v zákonném věku pro souhlas
  • Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas a je ochoten se zúčastnit všech postupů a následných hodnocení nezbytných k dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Rána zasahující do šlachy nebo kosti
  • Indexová rána větší než 25 cm2
  • HbA1c > 12 % během předchozích 90 dnů
  • Hladina kreatininu v séru 3,0 mg/dl nebo vyšší (indikativní nebo renální poškození)
  • Pacienti se známou anamnézou špatné kompliance s léčbou
  • Pacienti dříve randomizovaní do této studie nebo v současné době účastnící se jiné klinické studie
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají radiační terapii nebo chemoterapii
  • Pacient se známou nebo suspektní lokální malignitou kůže na indexové ráně
  • Pacienti s nekontrolovaným autoimunitním onemocněním pojivové tkáně
  • Operační místa bez revaskularizace
  • Aktivní infekce v místě rány
  • Přítomnost Charcotovy abnormality
  • Jakákoli patologie, která by omezila přívod krve a ohrozila hojení
  • Pacienti, kteří dostali biomedicínský nebo topický růstový faktor na ránu během předchozích 30 dnů
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti, kteří užívají léky, které jsou považovány za modulátory imunitního systému, které by mohly ovlivnit začlenění štěpu
  • Pacienti užívající inhibitor Cox-2
  • Pacienti s hojením ran >20 % během období screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC) ošetření ran
Standardní péče (SOC) bude zahrnovat čištění indexové rány sterilním normálním fyziologickým roztokem, po kterém následuje ostrý debridement k odstranění nekrotické tkáně, použití vhodných obvazů a stažení rány.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče (SOC) bude zahrnovat čištění indexové rány sterilním normálním fyziologickým roztokem, po kterém následuje ostrý debridement k odstranění nekrotické tkáně, použití vhodných obvazů a stažení rány.
Experimentální: Dvouvrstvý perinatální tkáňový aloštěp
Kromě standardní péče o rány budou pacienti dostávat týdenní aplikace dvouvrstvého perinatálního tkáňového aloštěpu.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče (SOC) bude zahrnovat čištění indexové rány sterilním normálním fyziologickým roztokem, po kterém následuje ostrý debridement k odstranění nekrotické tkáně, použití vhodných obvazů a stažení rány.
Jiný: Dvouvrstvý perinatální tkáňový aloštěp
Dvouvrstvý perinatální tkáňový aloštěp je aloštěp amnion - amnion
Experimentální: Třívrstvý fenestrovaný perinatální tkáňový aloštěp
Kromě standardní péče o rány budou pacienti dostávat týdenní aplikace třívrstvého fenestrovaného perinatálního tkáňového aloštěpu.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče (SOC) bude zahrnovat čištění indexové rány sterilním normálním fyziologickým roztokem, po kterém následuje ostrý debridement k odstranění nekrotické tkáně, použití vhodných obvazů a stažení rány.
Jiný: Třívrstvý fenestrovaný perinatální tkáňový aloštěp
Třívrstvý fenestrovaný perinatální tkáňový aloštěp je aloštěp amnion - chorion - amnion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úplného uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů po fázi screeningu studie
Procento zcela zhojených ran. Úplné zhojení bude definováno jako 100% epitelizace bez drenáže a potřeba obvazu nebo velikost rány ≤ 0,1 cm^2, jak určí zkoušející na místě a potvrdí zaslepená kontrolní komise.
12 týdnů po fázi screeningu studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ranní dotazník kvality života
Časové okno: 12 týdnů po fázi screeningu studie
Wound-QoL dotazník o kvalitě života s chronickými ranami
12 týdnů po fázi screeningu studie
Čas do uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů po fázi screeningu studie
Doba do uzavření rány za 12 týdnů bude stanovena pomocí Kaplan-Meierovy analýzy
12 týdnů po fázi screeningu studie
Procento zmenšení oblasti rány
Časové okno: 12 týdnů po fázi screeningu studie
Procento zmenšení plochy rány [(Ai-Axw]) / Ai] x100, kde Ai je plocha indexové rány při randomizaci, Axw je plocha rány v týdenních intervalech.
12 týdnů po fázi screeningu studie
Snížení nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů po fázi screeningu studie

Symptom, znak, nemoc nebo zkušenost, která se vyvine nebo zhorší v průběhu studie. Interkurentní onemocnění nebo zranění budou považována za nežádoucí příhody. Abnormální výsledky laboratorních nebo diagnostických postupů se považují za nežádoucí příhody, pokud abnormalita:

  1. Výsledkem je stažení studie.
  2. Je spojena se závažnou nežádoucí příhodou.
  3. Je spojena s klinickými příznaky nebo symptomy.
  4. Vede k další léčbě nebo k dalším diagnostickým testům.
  5. Zkoušející to považuje za klinicky významné
12 týdnů po fázi screeningu studie
Míra skóre zapomenuté rány
Časové okno: 12 týdnů po fázi screeningu studie
Míra skóre zapomenuté rány
12 týdnů po fázi screeningu studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vředů, které se zcela zhojí u pacientů ve věku 65 let nebo starších
Časové okno: 12 týdnů po fázi screeningu studie
Podíl vředů, které se zcela zhojí u pacientů ve věku 65 let nebo starších pro CAMP plus SOC oproti samotnému SOC
12 týdnů po fázi screeningu studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samaritan Biologics

Spolupracovníci

Serena Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas E Serena, MD, SerenaGroup, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB-24-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit