당뇨병성 족부궤양 치료를 위한 주산기 막 동종이식편의 효능 평가.
당뇨병성 족부궤양 치료를 위한 단독 치료 대비 표준 치료의 부속물로서 주산기 막 동종이식편의 유효성에 대한 다기관, 전향적, 무작위, 대조, 평가.
이 임상 시험의 목표는 주산기 조직 동종이식을 사용하여 당뇨병 환자의 만성, 치유되지 않는 발 궤양의 치유를 개선하는지 알아보는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같다.
표준 치료 상처 관리 기술과 함께 주산기 조직 동종이식편을 사용하면 완전한 상처 봉합을 달성하는 환자의 비율이 더 높아지나요(예: 치유) 6주 및 12주 치료 후에 표준 치료만으로 치료받은 환자와 비교한 수치입니다.
각 참가자의 발에 있는 하나의 궤양은 매주 1) 주산기 조직 동종이식 및 표준 치료 상처 관리 적용 또는 2) 표준 상처 관리 단독 치료를 받게 됩니다. 궤양 사진과 크기 측정을 매주 측정하여 총 12주 치료 기간에 걸쳐 치유 진행 상황을 추적합니다. 또한 참가자들은 상처가 자신의 삶에 미치는 영향에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 환자는 종종 하지에 궤양이 발생합니다. 일부 궤양은 괴사조직 제거, 습윤 드레싱, 감염 관리, 오프로딩 등 표준 상처 관리 기술을 사용하여 관리할 수 있지만, 많은 경우 만성적이고 치유되지 않는 상처로 발전합니다. 만성적으로 치유되지 않는 상처는 감염, 절단 위험이 높아지고 삶의 질이 저하될 수 있습니다.
첨단 상처 치료법은 만성 상처의 신속하고 완전한 치유를 촉진하는 것을 목표로 합니다. 고급 상처 치료법의 예로는 주산기 조직 동종이식편이 있습니다. 여기에는 미국 식품의약국(FDA)의 조직 참조 그룹이 연방 규정집 21조에 정의된 공중 보건 서비스법 361조에 따른 규제 기준을 충족하는 것으로 확인된 인간 양막/융모막이 포함됩니다. - 당뇨병성 족부궤양 관리에 관한 Part 1271.
이 임상 시험의 초점은 표준 상처 관리만을 적용하는 것과 비교하여 표준 상처 관리 기술과 더불어 주산기 조직 동종이식을 매주 적용하여 당뇨병성 족부 궤양을 치료하는 임상적 유용성을 결정하는 것입니다.
주산기 조직 동종이식편을 추가하면 상처가 완전히 봉합된 환자의 비율이 더 높아질 것이라는 가설이 세워졌습니다. 치유) 6주 및 12주 치료 후 표준 치료 단독으로 치료받은 환자와 비교한 결과입니다.
이 가설을 검증하기 위해 연구는 2주간의 선별 단계, 12주간의 치료 단계 및 최대 3개월의 추적 단계를 거치게 될 환자로 구성됩니다. 간략하게 말하면, 2주간의 스크리닝 단계 동안 포함 기준을 충족하는 환자는 표준 치료로 관리되는 식별된 지표 상처를 갖게 됩니다. 스크리닝 단계에서 20% 이상 감소하지 않은 지표 상처를 치료군으로 무작위 배정합니다. 12주 치료 단계 동안 인덱스 상처는 동종이식 및 표준 치료 또는 표준 치료 단독으로 매주 치료됩니다. 추적 관찰 단계에서는 인덱스 상처 부위를 평가하여 상처의 재발 여부를 판단합니다.
시험과 관련된 데이터(결과 측정)의 평가에는 적어도 한 명의 맹검 통계학자 및 조사자가 수행할 치료 의도 및 프로토콜별 분석이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeremy J Mercuri, PhD
- 전화번호: 484-883-2033
- 이메일: jmercuri@samaritanbiologics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jerry Chang, BS
- 전화번호: 352-256-2707
- 이메일: jchang@samaritanbiologics.com
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- 모병
- Monroe Biomedical Research
-
수석 연구원:
- Awawu Igbinadolor, MD
-
연락하다:
- Krista Gross
- 전화번호: 704-283-7369
- 이메일: krista.gross@monroeresearch.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 서명된 동의서
- 상처는 원래 당뇨병에 의한 것임
- 궤양 기간이 4주 이상(예: SOC에 난치성/무반응(표준 치료로 치료 시 크기가 50% 미만 감소), 그러나 상처 지속 기간은 1년 미만], 상처 치유를 위한 이전 치료에 실패한 것으로 기록됨
- 상처 크기: 1 cm2 - 25 cm2
- 발목의 복사뼈 아래에서 시작하여 발바닥 표면에 위치하는 해부학적으로 발에 존재하는 상처
- 감염의 임상 징후 없음
- 상처가 힘줄이나 뼈까지 확장되지 않고 골수염의 증거도 없습니다(Wagner Score: Grade 1).
- 추가 상처가 존재할 수 있지만 유착이 발생할 수 없도록 지표/연구 상처의 3cm 이내에 있어서는 안 됩니다.
- 혈청 크레아티닌 < 3.0mg/dL
- 무작위 배정 시 HbA1c < 12%
- 환자는 다음 중 하나 또는 조합을 통해 스크리닝 1개월 이내에 결정된 환부에 대한 적절한 혈관 관류를 보여야 합니다.
- 발목 상완 지수(ABI) 결과는 ≥ 0.70 및 ≤ 1.2mmHg입니다.
- 내측 석회증이 의심되는 경우, ABI 대신 발가락-상완 지수 ≥ 0.70을 환자에서 평가해야 합니다.
- 발가락 수축기 혈압 > 30mm HG
- 감염된 다리의 발목에서 삼상 또는 이상인 도플러 동맥 파형
- 발가락 압력 경피적 산소 측정: ≥ 60mmHg
- 환자가 법적 동의 연령에 달함
- 환자는 사전 동의를 기꺼이 제공하고 연구를 완료하는 데 필요한 모든 절차와 후속 평가에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 힘줄이나 뼈까지 확장된 상처
- 25cm2보다 큰 인덱스 상처
- 지난 90일 동안 HbA1c > 12%
- 혈청 크레아티닌 수치 3.0mg/dL 이상(징후 또는 신장 장애)
- 의학적 치료에 대한 순응도가 좋지 않은 것으로 알려진 환자
- 이전에 이 연구에 무작위로 배정되었거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자
- 현재 방사선치료나 화학요법을 받고 있는 환자
- 지표 상처에 국소 피부 악성 종양이 알려졌거나 의심되는 환자
- 조절되지 않는 자가면역결합조직질환 환자
- 혈관재개통이 불가능한 수술 부위
- 상처 부위의 활성 감염
- 샤르코 이상 유무
- 혈액 공급을 제한하고 치유를 방해하는 모든 병리
- 지난 30일 이내에 상처에 대해 생의학적 또는 국소 성장 인자를 투여받은 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 이식편 결합에 영향을 미칠 수 있는 면역체계 조절제로 간주되는 약물을 복용하고 있는 환자
- Cox-2 억제제를 복용 중인 환자
- 스크리닝 기간 동안 상처치유율이 20%를 초과하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: SOC(표준 치료) 상처 관리
표준 치료(SOC)에는 멸균 생리식염수로 인덱스 상처를 세척한 후 괴사 조직을 제거하기 위한 날카로운 괴사조직 제거, 적절한 드레싱 적용 및 상처 제거가 포함됩니다.
|
표준 치료(SOC)에는 멸균 생리식염수로 인덱스 상처를 세척한 후 괴사 조직을 제거하기 위한 날카로운 괴사조직 제거, 적절한 드레싱 적용 및 상처 제거가 포함됩니다.
|
|
실험적: 이중층 주산기 조직 동종이식편
환자는 표준 상처 관리 외에 이중층 주산기 조직 동종이식을 매주 적용받게 됩니다.
|
표준 치료(SOC)에는 멸균 생리식염수로 인덱스 상처를 세척한 후 괴사 조직을 제거하기 위한 날카로운 괴사조직 제거, 적절한 드레싱 적용 및 상처 제거가 포함됩니다.
이중층 주산기 조직 동종이식은 양막-양막 동종이식입니다.
|
|
실험적: 3층 천공 주산기 조직 동종이식편
환자는 표준 상처 관리 외에 3층 천공 주산기 조직 동종이식편을 매주 적용받게 됩니다.
|
표준 치료(SOC)에는 멸균 생리식염수로 인덱스 상처를 세척한 후 괴사 조직을 제거하기 위한 날카로운 괴사조직 제거, 적절한 드레싱 적용 및 상처 제거가 포함됩니다.
3층 천공 주산기 조직 동종이식편은 양막-융모막-양막 동종이식편입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 상처 봉합 발생률
기간: 연구 심사 단계 이후 12주
|
상처가 완전히 치유된 비율.
완전한 치유는 배액 없이 100% 상피화되고 드레싱이나 상처 크기가 0.1cm^2 이하로 현장 조사관이 결정하고 맹검 검토 위원회에서 검증한 것으로 정의됩니다.
|
연구 심사 단계 이후 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 삶의 질 설문지
기간: 연구 심사 단계 이후 12주
|
만성 상처로 인한 삶의 질에 관한 상처-QoL 설문지
|
연구 심사 단계 이후 12주
|
|
상처 봉합까지의 시간
기간: 연구 심사 단계 이후 12주
|
12주에 걸친 상처 봉합까지의 시간은 Kaplan-Meier 분석을 통해 결정됩니다.
|
연구 심사 단계 이후 12주
|
|
상처 부위 감소율
기간: 연구 심사 단계 이후 12주
|
상처 면적 감소율 [(Ai-Axw]) / Ai] x100. 여기서 Ai는 무작위화 시 지표 상처 면적이고, Axw는 매주 간격의 상처 면적입니다.
|
연구 심사 단계 이후 12주
|
|
부작용 감소
기간: 연구 심사 단계 이후 12주
|
연구 과정 동안 심각도가 증가하거나 악화되는 증상, 징후, 질병 또는 경험. 병발된 질병이나 부상은 부작용으로 간주됩니다. 실험실 또는 진단 절차의 비정상적인 결과는 다음과 같은 경우 부작용으로 간주됩니다.
|
연구 심사 단계 이후 12주
|
|
잊혀진 상처 점수 측정
기간: 연구 심사 단계 이후 12주
|
잊혀진 상처 점수 측정
|
연구 심사 단계 이후 12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
65세 이상 환자에서 완전히 치유된 궤양의 비율
기간: 연구 심사 단계 이후 12주
|
65세 이상 환자에서 CAMP와 SOC를 병용한 경우와 SOC를 단독으로 사용한 경우 완전히 치유된 궤양의 비율
|
연구 심사 단계 이후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SB-24-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .