Perinataalisten kalvoallograftien tehokkuuden arviointi diabeettisten jalkahaavojen hoidossa.
Monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, perinataalisen kalvoallograftien tehokkuuden arviointi hoidon lisänä verrattuna pelkän hoidon standardiin diabeettisten jalkahaavojen hoidossa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako perinataalisen kudosallograftien käyttö kroonisten, ei-paraantuvien jalkahaavojen paranemista diabeetikoilla.
Pääkysymys, johon tällä tutkimuksella pyritään vastaamaan, on:
Johtaako perinataalisen kudosallograftien käyttö yhdessä tavanomaisten haavanhoitotekniikoiden kanssa siihen, että suurempi prosenttiosuus potilaista saavuttaa haavan täydellisen sulkeutumisen (ts. paraneminen) verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä tavanomaisella hoidolla 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Jokaisen osallistujan jalan yksi haavauma saa viikoittain 1) perinataalisia kudossiirteitä ja tavanomaista haavanhoitoa tai 2) yksinomaan hoitohaavan hoitoa. Kuvia haavasta ja sen koosta mitataan viikoittain sen paranemisen seurantaa varten 12 viikon kokonaishoitojakson aikana. Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake haavan vaikutuksista heidän elämäänsä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetespotilaille kehittyy usein haavaumia alaraajoihinsa. Vaikka joitain haavaumia voidaan hoitaa tavanomaisilla haavanhoitotekniikoilla, mukaan lukien puhdistus, kosteat sidokset, infektioiden hallinta ja kuormituksen poistaminen, monet niistä kehittyvät kroonisiksi, ei-paraneviksi haavoiksi. Krooniset parantumattomat haavat voivat johtaa suurempaan infektioriskiin, amputaatioihin ja heikentää elämänlaatua.
Kehittyneiden haavahoitojen tavoitteena on edistää kroonisten haavojen nopeaa ja täydellistä paranemista. Esimerkki pitkälle kehitetystä haavahoidosta ovat perinataaliset kudosallograftit. Näitä ovat ihmisen lapsivesi-/koorionkalvot, joiden Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston Tissue Reference Group on vahvistanut, että ne täyttävät vain Public Health Service Actin pykälän 361 mukaiset kriteerit, sellaisena kuin ne on määritelty Code of Federal Regulations -säännöstön osastossa 21. - Osa 1271 diabeettisten jalkahaavojen hoitoon.
Tämän kliinisen tutkimuksen painopiste on määrittää diabeettisten jalkahaavojen hoidon kliininen käyttökelpoisuus käyttämällä viikoittain perinataalisia kudossiirteitä tavallisten haavanhoitotekniikoiden lisäksi verrattuna pelkän hoitotavan hoitoon.
Oletuksena on, että perinataalisten kudossiirteiden lisääminen johtaa siihen, että suurempi prosenttiosuus potilaista saavuttaa haavan täydellisen sulkeutumisen (ts. paraneminen) verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä tavanomaisella hoidolla 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkimus koostuu potilaista, jotka käyvät läpi 2 viikon seulontavaiheen, 12 viikon hoitovaiheen ja enintään 3 kuukauden seurantavaiheen. Lyhyesti sanottuna 2 viikon seulontavaiheessa potilailla, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, on tunnistettu indeksihaava, jota hoidetaan tavanomaisella hoidolla. Indeksihaavat, jotka eivät ole pienentyneet enempää kuin 20 % seulontavaiheessa, satunnaistetaan hoitoryhmiin. 12 viikon hoitovaiheen aikana indeksihaavat hoidetaan viikoittain joko allograftilla ja tavanomaisella hoidolla tai pelkällä normaalihoidolla. Seurantavaiheen aikana indeksihaavan paikka arvioidaan haavan uusiutumisen määrittämiseksi.
Kokeeseen liittyvien tietojen (tulosmittausten) arviointiin kuuluu hoitotarkoitus ja protokollan mukaiset analyysit, jotka suorittaa vähintään yksi sokeutunut tilastotieteilijä ja tutkija.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeremy J Mercuri, PhD
- Puhelinnumero: 484-883-2033
- Sähköposti: jmercuri@samaritanbiologics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jerry Chang, BS
- Puhelinnumero: 352-256-2707
- Sähköposti: jchang@samaritanbiologics.com
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Rekrytointi
- Monroe Biomedical Research
-
Päätutkija:
- Awawu Igbinadolor, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Krista Gross
- Puhelinnumero: 704-283-7369
- Sähköposti: krista.gross@monroeresearch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Haava on diabeettinen alkuperä
- Haavan kesto ≥ 4 viikkoa [ts. vastahakoinen/reagoimaton SOC:lle (<50 %:n pieneneminen normaalihoidolla), mutta haavan kesto enintään 1 vuosi], ja aikaisemman hoidon dokumentoitu epäonnistuminen haavan parantumisessa
- Haavan koko: 1 cm2 - 25 cm2
- Anatomisesti jalassa oleva haava, joka alkaa nilkan malleolien alapuolelta ja sijaitsee jalkapohjan pinnalla
- Ei kliinisiä infektion oireita
- Haava ei ulotu jänteeseen tai luuhun eikä merkkejä osteomyeliitistä (Wagner-pisteet: luokka 1)
- Muita haavoja voi esiintyä, mutta ne eivät saa olla 3 cm:n sisällä indeksi-/tutkimushaavasta, jotta yhteenliittymistä ei tapahdu
- Seerumin kreatiniini < 3,0 mg/dl
- HbA1c < 12 % satunnaistuksessa
- Potilaalla on oltava riittävä verisuonten perfuusio vaurioituneeseen raajaan, joka on määritetty kuukauden kuluessa seulonnasta käyttämällä yhtä tai useampaa seuraavista:
- Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI), tulokset ≥ 0,70 ja ≤ 1,2 mm Hg.
- Jos epäillään mediaalista kalsinoosia, potilaan varvas-brakiaaliindeksi on arvioitava ≥ 0,70 ABI:n sijasta.
- Varpaiden systolinen verenpaine > 30 mm HG
- Doppler-valtimoaaltomuodot, jotka ovat kolmivaiheisia tai kaksivaiheisia tartunnan saaneen jalan nilkassa
- Varpaiden paineen transkutaaninen oksimetria: ≥ 60 mm Hg
- Potilas on lain sallimassa iässä
- Potilas on halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis osallistumaan kaikkiin toimenpiteisiin ja seuranta-arviointeihin, jotka ovat tarpeen tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Haava, joka ulottuu jänteeseen tai luuhun
- Indeksihaava yli 25 cm2
- HbA1c > 12 % edellisten 90 päivän aikana
- Seerumin kreatiniinitaso 3,0 mg/dl tai enemmän (aiheellinen tai munuaisten vajaatoiminta)
- Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellisiä hoitoja
- Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa
- Potilas, jolla on tunnettu tai epäilty paikallinen ihosairaus indeksihaavan kohdalla
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia autoimmuunisia sidekudossairauksia
- Ei-revaskularisoitavat leikkauspaikat
- Aktiivinen infektio haavakohdassa
- Charcotin poikkeavuuden esiintyminen
- Mikä tahansa patologia, joka rajoittaisi verenkiertoa ja vaarantaisi paranemisen
- Potilaat, jotka ovat saaneet biolääketieteellistä tai paikallista kasvutekijää haavaansa viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joita pidetään immuunijärjestelmän modulaattoreina ja jotka voivat vaikuttaa siirteen liittämiseen
- Potilaat, jotka käyttävät Cox-2-estäjää
- Potilaat, joiden haavat paranivat yli 20 % seulontajakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardin (SOC) haavanhoito
Hoitostandardi (SOC) sisältää indeksihaavan puhdistamisen steriilillä normaalilla suolaliuoksella, jota seuraa terävä puhdistus nekroottisen kudoksen poistamiseksi, asianmukaisten sidosten kiinnittäminen ja haavan purkaminen.
|
Hoitostandardi (SOC) sisältää indeksihaavan puhdistamisen steriilillä normaalilla suolaliuoksella, jota seuraa terävä puhdistus nekroottisen kudoksen poistamiseksi, asianmukaisten sidosten kiinnittäminen ja haavan purkaminen.
|
|
Kokeellinen: Kaksikerroksinen perinataalikudosallografti
Potilaat saavat viikoittain kaksikerroksisen perinataalisen kudossiirteen sovellukset tavallisen haavahoidon lisäksi.
|
Hoitostandardi (SOC) sisältää indeksihaavan puhdistamisen steriilillä normaalilla suolaliuoksella, jota seuraa terävä puhdistus nekroottisen kudoksen poistamiseksi, asianmukaisten sidosten kiinnittäminen ja haavan purkaminen.
Kaksikerroksinen perinataalikudosallografti on amnion-amnion-allografti
|
|
Kokeellinen: Kolmikerroksinen fenestroitu perinataalinen kudossiirrännäinen
Potilaat saavat viikoittain kolmekerroksisen fenestroidun perinataalisen kudoksen allograftin tavanomaisen haavahoidon lisäksi.
|
Hoitostandardi (SOC) sisältää indeksihaavan puhdistamisen steriilillä normaalilla suolaliuoksella, jota seuraa terävä puhdistus nekroottisen kudoksen poistamiseksi, asianmukaisten sidosten kiinnittäminen ja haavan purkaminen.
Kolmikerroksinen fenestroitu perinataalinen kudossiirre on amnion - korioni - amnion allografti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan täydellisen sulkeutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimuksen seulontavaiheen jälkeen
|
Täysin parantuneiden haavojen prosenttiosuus.
Täydellinen paraneminen määritellään 100-prosenttiseksi epitelisaatioksi ilman vedenpoistoa ja sidoksen tarvetta tai haavan kokoa ≤ 0,1 cm^2, kuten paikantutkija on määrittänyt ja sokkoutettu arviointilautakunta validoinut.
|
12 viikkoa tutkimuksen seulontavaiheen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimuksen seulontavaiheen jälkeen
|
Haava-QoL-kysely elämänlaadusta kroonisissa haavoissa
|
12 viikkoa tutkimuksen seulontavaiheen jälkeen
|
|
Haavan sulkemisen aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimuksen seulontavaiheen jälkeen
|
Aika haavan sulkeutumiseen 12 viikon aikana määritetään Kaplan-Meier-analyysillä
|
12 viikkoa tutkimuksen seulontavaiheen jälkeen
|
|
Haava-alueen prosentuaalinen väheneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimuksen seulontavaiheen jälkeen
|
Haavan pinta-alan prosentuaalinen pieneneminen [(Ai-Axw]) / Ai] x100, jossa Ai on satunnaistetun haavan pinta-ala, Axw on haavan pinta-ala viikoittain.
|
12 viikkoa tutkimuksen seulontavaiheen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimuksen seulontavaiheen jälkeen
|
Oire, merkki, sairaus tai kokemus, joka kehittyy tai pahenee tutkimuksen aikana. Väliaikaiset sairaudet tai vammat katsotaan haittatapahtumille. Laboratorio- tai diagnostisten toimenpiteiden epänormaaleja tuloksia pidetään haittatapahtumina, jos poikkeavuus:
|
12 viikkoa tutkimuksen seulontavaiheen jälkeen
|
|
Unohdetun haavan pistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimuksen seulontavaiheen jälkeen
|
Unohdetun haavan pistemäärä
|
12 viikkoa tutkimuksen seulontavaiheen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysin paranevien haavaumien osuus 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimuksen seulontavaiheen jälkeen
|
Täysin parantuneiden haavaumien osuus 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla CAMP- ja SOC-hoidon yhteydessä verrattuna pelkkään SOC-hoitoon
|
12 viikkoa tutkimuksen seulontavaiheen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas E Serena, MD, SerenaGroup, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabeettiset angiopatiat
- Ihosairaudet
- Diabeettiset neuropatiat
- Ateroskleroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Jalkahaava
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Iskemia
- Jalkahaava
- Diabetes mellitus
- Diabeettinen jalka
- Ääreisvaltimotauti
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihon haavauma
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB-24-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .