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Bewertung der Wirksamkeit perinataler Membran-Allotransplantate zur Behandlung diabetischer Fußgeschwüre.

12. Mai 2025 aktualisiert von: Samaritan Biologics

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Bewertung der Wirksamkeit perinataler Membran-Allotransplantate als Ergänzung zum Pflegestandard im Vergleich zum alleinigen Pflegestandard zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob die Verwendung perinataler Gewebe-Allotransplantate die Heilung chronischer, nicht heilender Fußgeschwüre bei Diabetikern verbessert.

Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, lautet:

Führt die Verwendung perinataler Gewebe-Allotransplantate in Verbindung mit standardmäßigen Wundbehandlungstechniken dazu, dass ein höherer Prozentsatz der Patienten einen vollständigen Wundverschluss erreicht (d. h. Heilung) im Vergleich zu Patienten, die nach 6 und 12 Behandlungswochen nur mit der Standardtherapie behandelt wurden.

Ein Geschwür am Fuß jedes Teilnehmers erhält wöchentlich 1) Anwendungen perinataler Gewebe-Allotransplantate und standardmäßiges Wundmanagement oder 2) alleiniges standardmäßiges Wundmanagement. Jede Woche werden Bilder des Geschwürs und Messungen seiner Größe durchgeführt, um den Heilungsfortschritt über einen gesamten Behandlungszeitraum von 12 Wochen zu verfolgen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen über die Auswirkungen der Wunde auf ihr Leben auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Diabetes entwickeln häufig Geschwüre an den unteren Extremitäten. Während einige Geschwüre mit Standardtechniken der Wundversorgung wie Débridement, feuchten Verbänden, Infektionskontrolle und Entlastung behandelt werden können, entwickeln sich viele zu chronischen, nicht heilenden Wunden. Chronisch nicht heilende Wunden können zu einem höheren Risiko für Infektionen, Amputationen und einer verminderten Lebensqualität führen.

Fortschrittliche Wundtherapien zielen darauf ab, eine schnelle und vollständige Heilung chronischer Wunden zu fördern. Ein Beispiel für eine fortgeschrittene Wundtherapie sind perinatale Gewebe-Allotransplantate. Dazu gehören menschliche Fruchtwasser-/Chorionmembranen, die von der Tissue Reference Group der US-amerikanischen Food & Drug Administration bestätigt wurden, dass sie die Kriterien für eine Regulierung ausschließlich gemäß Abschnitt 361 des Public Health Service Act erfüllen, wie in Titel 21 des Code of Federal Regulations definiert - Teil 1271 zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren.

Der Schwerpunkt dieser klinischen Studie liegt auf der Bestimmung des klinischen Nutzens der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren mit wöchentlicher Anwendung perinataler Gewebe-Allotransplantate zusätzlich zu Standardtechniken für die Wundbehandlung im Vergleich zur alleinigen Anwendung der Standardbehandlung für Wundbehandlungen.

Es wird vermutet, dass die Hinzufügung perinataler Gewebe-Allotransplantate dazu führt, dass ein höherer Prozentsatz der Patienten einen vollständigen Wundverschluss erreicht (d. h. Heilung) im Vergleich zu Patienten, die nach 6 und 12 Behandlungswochen nur mit der Standardtherapie behandelt wurden.

Um diese Hypothese zu testen, wird die Studie aus Patienten bestehen, die eine 2-wöchige Screening-Phase, eine 12-wöchige Behandlungsphase und eine Nachbeobachtungsphase von bis zu 3 Monaten durchlaufen. Kurz gesagt, während der zweiwöchigen Screening-Phase wird bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, eine identifizierte Indexwunde mit Standardpflege behandelt. Indexwunden, die in der Screening-Phase nicht um mehr als 20 % reduziert werden, werden in die Behandlungsgruppen randomisiert. Während der 12-wöchigen Behandlungsphase werden Indexwunden wöchentlich entweder mit Allotransplantat und Standardbehandlung oder nur mit Standardbehandlung behandelt. Während der Nachbeobachtungsphase wird die Stelle der Indexwunde beurteilt, um ein Wiederauftreten der Wunde festzustellen.

Die Auswertung der mit der Studie verbundenen Daten (Ergebnismaße) umfasst Behandlungsabsichten und Protokollanalysen, die von mindestens einem verblindeten Statistiker und Prüfer durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Rekrutierung
        • Monroe Biomedical Research
        • Hauptermittler:
          • Awawu Igbinadolor, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Die Wunde ist diabetischen Ursprungs
  • Ulkusdauer von ≥ 4 Wochen [d. h. widerspenstig/reagiert nicht auf SOC (<50 % Größenverringerung bei Behandlung mit Standardbehandlung), aber Wunddauer nicht länger als 1 Jahr] mit dokumentiertem Versagen der vorherigen Behandlung zur Wundheilung
  • Wundgröße: 1 cm2 – 25 cm2
  • Anatomisch am Fuß vorhandene Wunde, die unterhalb der Malleolen des Knöchels beginnt und sich auf der Plantaroberfläche befindet
  • Keine klinischen Anzeichen einer Infektion
  • Die Wunde reicht nicht bis in die Sehne oder den Knochen und es liegen keine Anzeichen einer Osteomyelitis vor (Wagner-Score: Grad 1)
  • Weitere Wunden können vorhanden sein, sollten jedoch nicht weiter als 3 cm von der Index-/Studienwunde entfernt sein, damit es nicht zu einer Verschmelzung kommen kann
  • Serumkreatinin < 3,0 mg/dl
  • HbA1c < 12 % bei Randomisierung
  • Der Patient sollte eine ausreichende Gefäßdurchblutung der betroffenen Extremität aufweisen, die innerhalb eines Monats nach dem Screening anhand einer oder einer Kombination der folgenden Maßnahmen ermittelt werden kann:
  • Knöchel-Arm-Index (ABI) mit Ergebnissen von ≥ 0,70 und ≤ 1,2 mm Hg.
  • Bei Verdacht auf mediale Kalzinose sollte anstelle des ABI ein Zehen-Arm-Index ≥ 0,70 beim Patienten ermittelt werden
  • Zehensystolischer Blutdruck von > 30 mm HG
  • Doppler-Arterienwellenformen, die am Knöchel des infizierten Beins drei- oder zweiphasig sind
  • Transkutane Oxymetrie des Zehendrucks: ≥ 60 mm Hg
  • Der Patient ist volljährig
  • Der Patient ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und an allen Verfahren und Nachuntersuchungen teilzunehmen, die für den Abschluss der Studie erforderlich sind.

Ausschlusskriterien:

  • Wunde, die sich auf Sehne oder Knochen erstreckt
  • Indexwunde größer als 25 cm2
  • HbA1c > 12 % innerhalb der letzten 90 Tage
  • Serumkreatininspiegel 3,0 mg/dl oder mehr (indikativ oder Nierenfunktionsstörung)
  • Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte schlechter Compliance bei medizinischen Behandlungen
  • Patienten, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Patienten, die derzeit eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten
  • Patient mit bekannter oder vermuteter lokaler bösartiger Hauterkrankung der Indexwunde
  • Patienten mit unkontrollierten autoimmunen Bindegewebserkrankungen
  • Nicht revaskularisierbare Operationsstellen
  • Aktive Infektion an der Wundstelle
  • Vorliegen einer Charcot-Anomalie
  • Jede Pathologie, die die Blutversorgung einschränken und die Heilung beeinträchtigen würde
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage einen biomedizinischen oder topischen Wachstumsfaktor für ihre Wunde erhalten haben
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die als Modulatoren des Immunsystems gelten und die Transplantatintegration beeinträchtigen könnten
  • Patienten, die einen Cox-2-Hemmer einnehmen
  • Patienten mit einer Wundheilung >20 % während des Screeningzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-of-Care (SOC)-Wundmanagement
Die Standardpflege (SOC) umfasst die Reinigung der Indexwunde mit steriler normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einem scharfen Debridement zur Entfernung nekrotischen Gewebes, dem Anlegen geeigneter Verbände und der Wundentlastung.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Standardpflege (SOC) umfasst die Reinigung der Indexwunde mit steriler normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einem scharfen Debridement zur Entfernung nekrotischen Gewebes, dem Anlegen geeigneter Verbände und der Wundentlastung.
Experimental: Zweischichtiges perinatales Gewebe-Allotransplantat
Zusätzlich zur standardmäßigen Wundversorgung erhalten die Patienten wöchentlich Anwendungen eines zweischichtigen perinatalen Gewebe-Allotransplantats.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Standardpflege (SOC) umfasst die Reinigung der Indexwunde mit steriler normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einem scharfen Debridement zur Entfernung nekrotischen Gewebes, dem Anlegen geeigneter Verbände und der Wundentlastung.
Sonstiges: Zweischichtiges perinatales Gewebe-Allotransplantat
Das zweischichtige perinatale Gewebe-Allotransplantat ist ein Amnion-Amnion-Allotransplantat
Experimental: Dreischichtiges gefenstertes perinatales Gewebe-Allotransplantat
Zusätzlich zur standardmäßigen Wundversorgung erhalten die Patienten wöchentliche Anwendungen mit einem dreischichtigen gefensterten perinatalen Gewebe-Allotransplantat.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Standardpflege (SOC) umfasst die Reinigung der Indexwunde mit steriler normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einem scharfen Debridement zur Entfernung nekrotischen Gewebes, dem Anlegen geeigneter Verbände und der Wundentlastung.
Sonstiges: Dreischichtiges gefenstertes perinatales Gewebe-Allotransplantat
Das dreischichtige gefensterte perinatale Gewebe-Allotransplantat ist ein Amnion-Chorion-Amnion-Allotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit eines vollständigen Wundverschlusses
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Studien-Screening-Phase
Der Prozentsatz der vollständig geheilten Wunden. Eine vollständige Heilung wird als 100 %ige Epithelisierung ohne Drainage und die Notwendigkeit eines Verbands oder einer Wundgröße von ≤ 0,1 cm^2 definiert, wie vom Prüfarzt vor Ort bestimmt und von einem verblindeten Prüfungsgremium validiert.
12 Wochen nach der Studien-Screening-Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität von Wunden
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Studien-Screening-Phase
Wund-QoL-Fragebogen zur Lebensqualität mit chronischen Wunden
12 Wochen nach der Studien-Screening-Phase
Zeit für den Wundverschluss
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Studien-Screening-Phase
Die Zeit bis zum Wundverschluss über 12 Wochen wird über eine Kaplan-Meier-Analyse bestimmt
12 Wochen nach der Studien-Screening-Phase
Prozentuale Reduzierung der Wundfläche
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Studien-Screening-Phase
Prozentuale Reduzierung der Wundfläche [(Ai-Axw]) / Ai] x100, wobei Ai die Fläche der Indexwunde bei der Randomisierung und Axw die Wundfläche in wöchentlichen Abständen ist.
12 Wochen nach der Studien-Screening-Phase
Reduzierung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Studien-Screening-Phase

Ein Symptom, Anzeichen, eine Krankheit oder Erfahrung, die sich im Verlauf der Studie entwickelt oder in ihrer Schwere verschlimmert. Als unerwünschte Ereignisse gelten zwischenzeitlich auftretende Erkrankungen oder Verletzungen. Abnormale Ergebnisse von Labor- oder Diagnoseverfahren gelten als unerwünschte Ereignisse, wenn die Anomalie:

  1. Führt zum Studienabbruch.
  2. Ist mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis verbunden.
  3. Ist mit klinischen Anzeichen oder Symptomen verbunden.
  4. Führt zu einer zusätzlichen Behandlung oder zu weiteren diagnostischen Tests.
  5. Wird vom Prüfarzt als von klinischer Bedeutung angesehen
12 Wochen nach der Studien-Screening-Phase
Maß für den vergessenen Wundwert
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Studien-Screening-Phase
Maß für den vergessenen Wundwert
12 Wochen nach der Studien-Screening-Phase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Geschwüre, die bei Patienten ab 65 Jahren vollständig abheilen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Studien-Screening-Phase
Anteil der Geschwüre, die bei Patienten ab 65 Jahren unter CAMP plus SOC im Vergleich zu SOC allein vollständig abheilen
12 Wochen nach der Studien-Screening-Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samaritan Biologics

Mitarbeiter

Serena Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas E Serena, MD, SerenaGroup, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB-24-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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