Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av perinatale membranallografter for behandling av diabetiske fotsår.

31. august 2026 oppdatert av: Samaritan Biologics

En multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, evaluering av effektiviteten av perinatale membranallografter som tillegg til standardbehandling versus standard omsorg alene for behandling av diabetiske fotsår.

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om bruk av perinatale vev allografts forbedrer tilheling av kroniske, ikke-helende fotsår hos diabetespasienter.

Hovedspørsmålet som denne studien tar sikte på å besvare er:

Fører bruken av perinatale vevsallotransplantater sammen med standard sårbehandlingsteknikker i en høyere prosentandel av pasientene som oppnår fullstendig sårlukking (dvs. helbredelse) sammenlignet med pasienter som behandles med standardbehandling alene etter 6 og 12 ukers behandling.

Ett sår på hver deltakers fot vil motta ukentlig 1) påføring av perinatale vevsallograft og standard pleie sårbehandling eller 2) standard pleie sårbehandling alene. Bilder av såret og målinger av dets størrelse vil bli målt hver uke for å spore helingsfremgangen over en total behandlingsperiode på 12 uker. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om såret som påvirker livet deres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med diabetes utvikler ofte sår på underekstremitetene. Mens noen sår kan behandles ved å bruke standard sårbehandlingsteknikker, inkludert debridering, fuktige bandasjer, infeksjonskontroll og avlastning, utvikler mange seg til kroniske, ikke-helende sår. Kroniske ikke-helende sår kan føre til høyere risiko for infeksjon, amputasjon og redusert livskvalitet.

Avanserte sårterapier tar sikte på å fremme rask og fullstendig helbredelse av kroniske sår. Et eksempel på en avansert sårterapi er perinatale vevsallografter. Disse inkluderer humane fostervanns-/korionmembraner, som er bekreftet av United States Food & Drug Administrations Tissue Reference Group for å oppfylle kriteriene for regulering utelukkende under paragraf 361 av Public Health Service Act som definert i tittel 21 i Code of Federal Regulations - Del 1271 for behandling av diabetiske fotsår.

Fokuset for denne kliniske studien er å bestemme den kliniske nytten av å behandle diabetiske fotsår med ukentlig bruk av perinatale vevsallografter i tillegg til standard sårbehandlingsteknikker sammenlignet med bruk av standard sårbehandling.

Det antas at tillegg av perinatale vevsallotransplantater vil resultere i at en høyere prosentandel av pasientene oppnår fullstendig sårlukking (dvs. helbredelse) sammenlignet med pasienter som behandles med standardbehandling alene etter 6 og 12 ukers behandling.

For å teste denne hypotesen vil studien bestå av pasienter som skal gjennomgå en 2-ukers screeningsfase, en 12-ukers behandlingsfase og en oppfølgingsfase på opptil 3 måneder. Kort fortalt, i løpet av den 2-ukers screeningsfasen vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene få et identifisert indekssår behandlet med standard behandling. Indekssår som ikke reduseres med mer enn 20 % i screeningsfasen vil randomiseres i behandlingsgruppene. I løpet av den 12 uker lange behandlingsfasen vil indekssår behandles ukentlig med enten allograft og standardbehandling eller standardbehandling alene. Under oppfølgingsfasen vil stedet for indekssåret bli evaluert for å fastslå tilbakefall av såret.

Evaluering av data (utfallsmål) knyttet til studien vil inkludere intensjon om å behandle og analyser etter protokoll som vil bli utført av minst én blindet statistiker og etterforsker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Rekruttering
        • Monroe Biomedical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Awawu Igbinadolor, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Signert informert samtykke
  • Såret er diabetiker i opprinnelse
  • Sårvarighet på ≥ 4 uker [dvs. gjenstridig/reagerer ikke på SOC (<50 % reduksjon i størrelse ved behandling med standardbehandling), men sårvarighet ikke lenger enn 1 år] med dokumentert svikt i tidligere behandling for å helbrede såret
  • Sårstørrelse: 1 cm2 - 25 cm2
  • Såret tilstede anatomisk på foten som definert ved å begynne under ankelens malleoli og lokalisert på plantaroverflaten
  • Ingen kliniske tegn på infeksjon
  • Såret strekker seg ikke inn i sene eller bein og ingen tegn på osteomyelitt (Wagner Score: Grad 1)
  • Ytterligere sår kan være tilstede, men bør ikke være innenfor 3 cm fra indeksen/studiesåret slik at koalescens ikke kan oppstå
  • Serumkreatinin < 3,0 mg/dL
  • HbA1c < 12 % ved randomisering
  • Pasienten bør vise tilstrekkelig vaskulær perfusjon til den berørte ekstremiteten bestemt innen 1 måned etter screening via ett eller en kombinasjon av følgende:
  • Ankel-brachial indeks (ABI) med resultater på ≥ 0,70 og ≤ 1,2 mm Hg.
  • Ved mistanke om medial kalsinose, bør en tå-brachial indeks ≥ 0,70 evalueres hos pasienten i stedet for ABI
  • Tåsystolisk blodtrykk på > 30 mm HG
  • Doppler arterielle bølgeformer som er trifasiske eller bifasiske ved ankelen på det infiserte benet
  • Tåtrykk transkutan oksimetri: ≥ 60 mm Hg
  • Pasienten er i lovlig alder
  • Pasienten er villig til å gi informert samtykke og er villig til å delta i alle prosedyrer og oppfølgingsevalueringer som er nødvendige for å fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Sår som strekker seg til sene eller bein
  • Indekssår større enn 25 cm2
  • HbA1c > 12 % i løpet av de siste 90 dagene
  • Serumkreatininnivå 3,0 mg/dL eller høyere (indikativ eller nedsatt nyrefunksjon)
  • Pasienter med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinske behandlinger
  • Pasienter som tidligere er randomisert til denne studien, eller som for tiden deltar i en annen klinisk studie
  • Pasienter som for tiden får strålebehandling eller kjemoterapi
  • Pasient med kjent eller mistenkt lokal hudmalignitet til indekssåret
  • Pasienter med ukontrollerte autoimmune bindevevssykdommer
  • Ikke-revaskulariserbare operasjonssteder
  • Aktiv infeksjon på sårstedet
  • Tilstedeværelse av en Charcot-avvik
  • Enhver patologi som ville begrense blodtilførselen og kompromittere helbredelsen
  • Pasienter som har mottatt en biomedisinsk eller lokal vekstfaktor for såret i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter som tar medisiner som anses som immunsystemmodulatorer som kan påvirke inkorporering av graft
  • Pasienter som tar en Cox-2-hemmer
  • Pasienter med sårtilheling >20 % i løpet av screeningsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of care (SOC) sårbehandling
Standard of care (SOC) vil inkludere rensing av indekssåret med steril normal saltvannsløsning, etterfulgt av skarp debridering for å fjerne nekrotisk vev, påføring av passende bandasjer og såravlastning.
Annen: Velferdstandard
Standard of care (SOC) vil inkludere rensing av indekssåret med steril normal saltvannsløsning, etterfulgt av skarp debridering for å fjerne nekrotisk vev, påføring av passende bandasjer og såravlastning.
Eksperimentell: Tolags perinatal vev allograft
Pasienter vil motta ukentlig påføring av et tolags perinatal vevsallograft i tillegg til standard sårbehandling.
Annen: Velferdstandard
Standard of care (SOC) vil inkludere rensing av indekssåret med steril normal saltvannsløsning, etterfulgt av skarp debridering for å fjerne nekrotisk vev, påføring av passende bandasjer og såravlastning.
Annen: Tolags perinatal vev allograft
To-lags perinatal vev allograft er en amnion - amnion allograft
Eksperimentell: Tre-lags fenestrert perinatal vev allograft
Pasienter vil motta ukentlig påføring av et tre-lags fenestrert perinatalt vev allograft i tillegg til standard sårbehandling.
Annen: Velferdstandard
Standard of care (SOC) vil inkludere rensing av indekssåret med steril normal saltvannsløsning, etterfulgt av skarp debridering for å fjerne nekrotisk vev, påføring av passende bandasjer og såravlastning.
Annen: Tre-lags fenestrert perinatal vev allograft
Tre-lags fenestrert perinatal vev allograft er et amnion - chorion - amnion allograft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fullstendig sårlukking
Tidsramme: 12 uker etter studiescreeningsfasen
Prosentandelen av sår som er fullstendig leget. Fullstendig tilheling vil bli definert som 100 % epitelialisering uten drenering og behov for bandasje eller sårstørrelse ≤ 0,1 cm^2 som bestemt av stedets etterforsker og validert av en blindet vurderingstavle.
12 uker etter studiescreeningsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om livskvalitet for sår
Tidsramme: 12 uker etter studiescreeningsfasen
Sår-QoL spørreskjema om livskvalitet med kroniske sår
12 uker etter studiescreeningsfasen
På tide å lukke såret
Tidsramme: 12 uker etter studiescreeningsfasen
Tid til sårlukking over 12 uker vil bli bestemt via en Kaplan-Meier-analyse
12 uker etter studiescreeningsfasen
Prosentvis reduksjon i sårareal
Tidsramme: 12 uker etter studiescreeningsfasen
Prosentvis reduksjon av sårareal [(Ai-Axw]) / Ai] x100, hvor Ai er arealet av indekssåret ved randomisering, Axw er sårområdet med ukentlige intervaller.
12 uker etter studiescreeningsfasen
Reduksjon i uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker etter studiescreeningsfasen

Et symptom, tegn, sykdom eller opplevelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad i løpet av studien. Samtidige sykdommer eller skader vil bli sett på som uønskede hendelser. Unormale resultater av laboratorie- eller diagnostiske prosedyrer anses å være uønskede hendelser hvis unormaliteten:

  1. Resultater i tilbaketrekking av studien.
  2. Er assosiert med en alvorlig bivirkning.
  3. Er assosiert med kliniske tegn eller symptomer.
  4. Fører til ytterligere behandling eller til ytterligere diagnostiske tester.
  5. Anses av etterforskeren å være av klinisk betydning
12 uker etter studiescreeningsfasen
Glemt sårscoremål
Tidsramme: 12 uker etter studiescreeningsfasen
Glemt sårscoremål
12 uker etter studiescreeningsfasen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel sår som heler fullstendig hos pasienter 65 år eller eldre
Tidsramme: 12 uker etter studiescreeningsfasen
Andel sår som heler fullstendig hos pasienter 65 år eller eldre for CAMP pluss SOC versus SOC alene
12 uker etter studiescreeningsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samaritan Biologics

Samarbeidspartnere

Serena Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas E Serena, MD, SerenaGroup, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB-24-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere