過敏性腸症候群の治療におけるWMTの有効性に対する抗生物質前治療の影響

包含基準:

1. インフォームド・コンセントに自発的に署名した場合、18 歳以上の男性と女性は誰でも参加できます。
2. Roman IV による IBS の標準診断: 再発する腹痛または不快感、過去 3 か月以内に少なくとも 3 日以上毎週発作があり、以下の 2 つおよび 2 つ以上を伴う:

(1) 排便に関連するもの。 (2) 排便回数の変化。 （3）便の性状（外観）の変化。

以下の症状は診断基準には含まれていませんでしたが、診断を裏付けました。 (1) 異常な排便頻度: 排便が週に 3 回未満、または 1 日に 3 回を超える。 (2) 排泄物の性質と異常：乾球糞または固い糞、またはペースト状糞便/希釈廃水。 (3) 排便努力。 (4) 便意切迫感、いつまでも続く排便、粘液の排泄、腹部膨満。

診断上の考慮事項: (1) 診断は器質的疾患の除外に基づいて行われるべきです。 (2) 過敏性腸症候群の腸症状には、腹痛や排便時の不快感などの特定の特徴があり、このグループの症状は、機能性便秘、機能性下痢、機能性腹痛などの他の機能性腸疾患とは異なります。 (3) 過敏性腸症候群は、他の機能性胃腸障害と併存することがよくあります。

3. 被験者またはその法定代理人はインフォームドコンセントを与え、研究の目的を十分に理解し、研究者と十分にコミュニケーションをとることができ、研究の要件を理解して遵守していました。

除外基準:

• 以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されなければなりません。

  1. 患者は不安症やうつ病以外にも他の精神障害を抱えていた。
  2. 過去 24 か月以内の結腸内視鏡検査の結果と組み合わせると、患者には消化管の器質的病変 (例、腫瘍、炎症、裂肛、クローン病、潰瘍性大腸炎、腸管癒着、腸結核など) がある。
  3. 3か月以内の大手術歴、または重度の外傷歴があり、完全に回復していない。

  6. 結腸経内視鏡的腸管移植には、重度の腸管狭窄、閉塞、深い潰瘍、手術による穿孔のリスクが高いなどの禁忌があります。チタンクリップの固定部に重度の潰瘍や多数の仮性ポリープが存在する場合は固定には適しません。 被験者の行動は著しく制御不能でした。

  7. 心臓の機能およびパフォーマンスにおける以下の異常のいずれか:a. ニューヨーク心臓協会（ＮＹＨＡ）の心機能分類によると、心機能グレード＃以上；ｂ． ６か月以内に新たに発症した心筋梗塞または不安定狭心症；ｃ． ＥＣＧはＱＴｃ延長を示した（男性ではＱＴｃ≧４５０ミリ秒、女性では≧４７０ミリ秒）； ｄ． 薬剤抵抗性の心房不整脈および薬剤抵抗性の心室不整脈（グレード2以上の房室ブロックを含む）。

  8. COPDの急性増悪患者、または管理のために経口または静脈内ステロイドの長期使用を必要とする患者（吸入器/スプレーを除く）など、治験責任医師が治験治療に影響を与えると考える肺機能の低い患者。 9. 自己免疫疾患を制御していない、および/またはホルモンの長期使用を必要としない(局所的な外用性セックスを除く)。 10. 薬によるコントロールが不十分な代謝疾患患者（甲状腺機能障害など）、または消化管機能の合併症を伴う代謝疾患患者（消化管自律神経失調症、糖尿病性胃不全麻痺など） 11. 腹痛を引き起こす可能性のある生殖器系疾患（卵巣嚢腫、子宮内膜症、原発性月経困難症などを含むがこれらに限定されない）を患っている。 12.治験責任医師の判断で、被験者の安全性または臨床試験の完了に影響を与える可能性がある重大な臨床検査異常。以下が含まれる：A) ヘモグロビン < 100 g/L; B) 血清クレアチニンが正常値 (ULN) の上限の 1.5 倍以上 C) 異常な肝機能、AST>1.5×ULN として定義 および/または ALT>1.5×ULN および/または総ビリルビン > 1.5 x ULN;D) 血液凝固機能: PLT 視力は 80 x 109 / L、APTT > 1.5 xULN、PT > 1.5 x ULN、INR > 1.5 x ULN。 E) 異常な結果または便潜血便があり、消化管の臨床的重要性を促進しています。

  13. 活動性肝炎（長期治療が必要または治療中）、HIV、または活動性結核を患っている。 14. 薬物乱用またはアルコール乱用（つまり、週に14杯以上のビール、40％蒸留酒45mL、またはワイン150mLを超える飲酒）または薬物乱用の病歴。 15. 同様の薬物、薬物、アクセサリーを研究するためにアレルギーを持っていることが知られている。 16. 登録前の14日以内に抗感染症薬（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬）を使用している、または登録評価時に抗感染症治療が必要である。 17. 胃腸の運動性や機能に影響を与える薬剤やサプリメントは、研究中に中止することはできません。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。エリスロマイシンなどの抗生物質。ビフィズス菌などのプロバイオティクスなど、腸の微生物生態を調節する薬剤。副交感神経阻害剤、一部のスコポラミンおよびアトロピン、ベラドンナなど。スクシニルコリンなどの筋弛緩剤。オピオイド製剤;胃酸の分泌を抑制する薬。 18. 妊娠中または授乳中の女性、または最後の治療後3か月以内に効果的な避妊方法の使用を拒否した女性。 19. 薬物介入臨床試験に参加した投与の3か月前。 20. 悪性腫瘍に罹患している；２１． 調査員が参加するには不適切と判断したその他の状況があった