- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06437041
Effect van voorbehandeling met antibiotica op de werkzaamheid van WMT bij de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom
Effect van voorbehandeling met antibiotica op de werkzaamheid van WMT bij de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom bij volwassenen: een multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Faming Zhang, PhD
- Telefoonnummer: 086-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Bota Cui
- Telefoonnummer: 086-025-58509884
- E-mail: cuibota@njmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen, leeftijd 18 jaar of ouder, mannen en vrouwen kunnen dit allemaal;
- Volgens de Roman IV-standaarddiagnose van PDS: terugkerende buikpijn of -ongemak, wekelijkse aanvallen in de afgelopen 3 maanden, minimaal 3 dagen, vergezeld van de volgende twee en twee of meer:
(1) geassocieerd met ontlasting; (2) veranderingen in de defecatiefrequentie; (3) veranderingen in de kenmerken van de ontlasting (uiterlijk).
De volgende symptomen waren niet opgenomen in de diagnostische criteria, maar ondersteunden de diagnose: (1) abnormale stoelgangfrequentie: stoelgang minder dan 3 keer per week of meer dan 3 keer per dag; (2) de uitwerpselen en abnormaal: droge bolmest of harde mest, of pastamest/verdund afvalwater; (3) darminspanning; (4) Defecatie-urgentie, eindeloze ontlasting, slijmuitscheiding en opgezette buik.
Diagnostische overwegingen: (1) De diagnose moet gebaseerd zijn op de uitsluiting van organische ziekten; (2) de darmsymptomen van het prikkelbaredarmsyndroom hebben bepaalde kenmerken, zoals buikpijn of ongemak bij de stoelgang, deze groep symptomen verschilt van de andere functionele darmaandoeningen, zoals functionele obstipatie, functionele diarree, functionele buikpijn). (3) Het prikkelbaredarmsyndroom bestaat vaak naast andere functionele maag-darmstoornissen.
3. De proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers gaven geïnformeerde toestemming, begrepen het doel van het onderzoek volledig, konden goed met de onderzoekers communiceren en begrepen en voldeden aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, moeten van het onderzoek worden uitgesloten:
- De patiënt ging naast angst en depressie gepaard met andere psychische stoornissen.
- Gecombineerd met de resultaten van colonoscopie in de afgelopen 24 maanden heeft de patiënt een organische laesie van het spijsverteringskanaal (bijv. tumor, ontsteking, anale kloof, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, darmadhesie, darmtuberculose, enz.).
- Heeft een voorgeschiedenis van een grote operatie binnen 3 maanden of een voorgeschiedenis van ernstig trauma, en herstel is niet volledig;
6. Er zijn contra-indicaties voor transendoscopische darmbuisimplantatie in het colon, zoals ernstige darmstenose, obstructie, diepe zweren en een hoog risico op operatieperforatie; Er zijn ernstige zweren of een groot aantal pseudopoliepen in het vaste gebied van titanium clips, die niet geschikt zijn voor fixatie. Het gedrag van de proefpersonen was ernstig ongecontroleerd.
7. Een van de volgende afwijkingen in de hartfunctie en -prestaties: Volgens de hartfunctieclassificatie van de New York Heart Association (NYHA), hartfunctiegraad # of hoger;b. een nieuw myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden;c. ECG liet QTc-verlenging zien (QTc ≥ 450 ms bij mannen en ≥ 470 ms bij vrouwen);d. Geneesmiddel-refractaire atriale aritmieën en geneesmiddel-refractaire ventriculaire aritmieën (waaronder graad 2 of hoger atrioventriculair blok).
8. Patiënten met een slechte longfunctie die volgens de onderzoeker van invloed is op de onderzoeksbehandeling, zoals patiënten met een acute exacerbatie van COPD of patiënten die langdurig gebruik van orale of intraveneuze steroïden nodig hebben ter controle (behalve inhalatoren/sprays); 9. Geen auto-immuunziekte onder controle en/of langdurig gebruik van hormonen nodig (behalve lokaal extern gebruik van seks); 10. Patiënten met stofwisselingsziekten die slecht onder controle zijn door medicijnen (zoals een disfunctie van de schildklier), of patiënten met stofwisselingsziekten die gepaard gaan met complicaties van de gastro-intestinale functie (zoals een disfunctie van de autonome gastro-intestinale zenuwen, diabetische gastroparese, enz.) 11. Lijdt aan ziekten van het voortplantingsstelsel (waaronder maar niet beperkt tot cysten in de eierstokken, endometriose, primaire dysmenorroe, enz.) die kunnen leiden tot buikpijn; 12. Significante laboratoriumafwijkingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersonen of de voltooiing van het klinische onderzoek kunnen beïnvloeden, waaronder: A) de hemoglobine < 100 g/l; B) Serumcreatinine ≥1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) C) abnormale leverfunctie, gedefinieerd alsAST>1,5×ULN en/of ALT>1,5×ULN en/of totaal bilirubine >1,5×ULN;D) bloedstollingsfunctie: PLT-scherpheden waren 80 x 109/l, APTT > 1,5 xULN, PT > 1,5 x ULN, INR > 1,5 x ULN; E) abnormale resultaten of ontlastingocculte bloedontlasting en heeft geleid tot de klinische betekenis van het maag-darmkanaal.
13. Als u actieve hepatitis heeft (waarvoor een langdurige behandeling nodig is of wordt ondergaan), HIV of actieve tuberculose; 14. Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (d.w.z. meer dan 14 porties bier per week, 45 ml sterke drank van 40% of 150 ml wijn) of middelenmisbruik; 15. De bekende allergie voor het onderzoeken van soortgelijke medicijnen, medicijnen of accessoires; 16. Gebruik van anti-infectieuze geneesmiddelen (antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen) binnen 14 dagen vóór inschrijving, of indien een anti-infectieuze behandeling nodig is bij de evaluatie van de inschrijving; 17. Geneesmiddelen en supplementen die de motiliteit en functie van het maagdarmkanaal beïnvloeden, kunnen tijdens het onderzoek niet worden stopgezet, inclusief maar niet beperkt tot: antibiotica zoals erytromycine; Geneesmiddelen die de darmmicro-ecologie moduleren, zoals probiotica zoals Bifidobacterium; De parasympathische zenuwremmers, sommige scopolamine en atropine, belladonna, enz.; Spierverslappers, zoals succinylcholine; Opioïdepreparaten; Geneesmiddelen die de maagzuursecretie remmen; 18. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of weigeren een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken binnen 3 maanden na de laatste dosis behandeling; 19. 3 maanden voorafgaand aan de dosering betrokken bij klinische onderzoeken naar interventies met geneesmiddelen; 20. Lijdend aan kwaadaardige tumoren;21. Er waren andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast achtte voor deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Patiënten krijgen drie klysma's ornidazol 0,5 g + 50 ml zoutoplossing via de TET-buis, gevolgd door WMT eenmaal daags gedurende drie dagen.
|
Patiënten krijgen drie opeenvolgende klysma's van ornidazol 0,5 g + 50 ml zoutoplossing via de TET-buis, gevolgd door eenmaal daags een WMT-behandeling gedurende drie dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten krijgen drie klysma's van een placebo van hetzelfde volume via de TET-buis, gevolgd door WMT eenmaal daags gedurende drie dagen.
|
Patiënten krijgen drie opeenvolgende klysma's van placebo van hetzelfde volume via de TET-buis, gevolgd door een WMT-behandeling eenmaal daags gedurende een periode van 3 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschalen voor maag-darmsymptomen (GSRS)
Tijdsspanne: Eén week, vier weken en acht weken na WMT
|
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS) omvatte 5 items: buikpijn (3 items), reflux (2 items), dyspepsie (4 items), diarree (3 items) en constipatie (3 items).
De ernst van elk symptoom werd beoordeeld met behulp van een 4-punts Likert-schaal, waarbij een score van 0 geen symptomen aangeeft en een score van 3 zeer ernstige symptomen aangeeft.
|
Eén week, vier weken en acht weken na WMT
|
|
IBS-symptoomernstschaal en (IBS-SSS)
Tijdsspanne: Eén week, vier weken en acht weken na WMT
|
De ernstschaal van de PDS-symptomen (IBS-SSS) bestaat uit vijf items, die de ernst van de buikpijn beoordelen, de frequentie van buikpijn, de mate van opgezette buik en ongemak, de tevredenheid over de stoelgang en het stoelganggedrag, en de impact van darmsymptomen. op het leven.
Elk item was verdeeld in 5 niveaus, oplopend met 20 punten, en de totale score was 500 punten.
Een score van 75 tot 175 is mild, 176 tot 300 is matig en meer dan 300 is ernstig.
|
Eén week, vier weken en acht weken na WMT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Eén week, vier weken en acht weken na WMT
|
PSQI werd gebruikt om de slaapkwaliteit van de proefpersonen in de afgelopen maand te beoordelen.
Het bestond uit 19 zelf beoordeelde items en 5 door patiënten beoordeelde items.
|
Eén week, vier weken en acht weken na WMT
|
|
Zelfbeoordelingsangstschaal (SAS)
Tijdsspanne: Eén week, vier weken en acht weken na WMT
|
Zelfbeoordelingsangstschaal (SAS) is een zelfbeoordelingsschaal die wordt gebruikt om de subjectieve gevoelens van patiënten met angst te evalueren.
Het bevat 20 items en is onderverdeeld in 4 klassen.
|
Eén week, vier weken en acht weken na WMT
|
|
Depressieschaal voor zelfbeoordeling (SDS)
Tijdsspanne: Eén week, vier weken en acht weken na WMT
|
Zelfbeoordelingsdepressieschaal, SDS is een zelfbeoordelingsschaal die subjectieve gevoelens van depressie meet.
Het bevat 20 items en wordt gescoord op een vierpuntsschaal.
|
Eén week, vier weken en acht weken na WMT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Keshteli AH, Millan B, Madsen KL. Pretreatment with antibiotics may enhance the efficacy of fecal microbiota transplantation in ulcerative colitis: a meta-analysis. Mucosal Immunol. 2017 Mar;10(2):565-566. doi: 10.1038/mi.2016.123. Epub 2016 Dec 21. No abstract available.
- Singh P, Alm EJ, Kelley JM, Cheng V, Smith M, Kassam Z, Nee J, Iturrino J, Lembo A. Effect of antibiotic pretreatment on bacterial engraftment after Fecal Microbiota Transplant (FMT) in IBS-D. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2020067. doi: 10.1080/19490976.2021.2020067.
- Xu J, Xu H, Guo X, Zhao H, Wang J, Li J, He J, Huang H, Huang C, Zhao C, Li Y, Zhou Y, Peng Y, Nie Y. Pretreatment with an antibiotics cocktail enhances the protective effect of probiotics by regulating SCFA metabolism and Th1/Th2/Th17 cell immune responses. BMC Microbiol. 2024 Mar 18;24(1):91. doi: 10.1186/s12866-024-03251-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekte
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Syndroom
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Anti-infectieuze middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Amebiciden
- Antitrichomonale middelen
- Ornidazol
Andere studie-ID-nummers
- WMT-ABx-IBS-202405
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .