Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voorbehandeling met antibiotica op de werkzaamheid van WMT bij de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom

24 mei 2024 bijgewerkt door: Faming Zhang

Effect van voorbehandeling met antibiotica op de werkzaamheid van WMT bij de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom bij volwassenen: een multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van voorbehandeling met antibiotica op de werkzaamheid van WMT bij de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom bij volwassenen te onderzoeken: een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Alle onderwerpen die in de standaard zijn opgenomen, maar niet in overeenstemming zijn met de standaard van uitgesloten onderwerpen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Demografische kenmerken, beoordelingsschalen voor gastro-intestinale symptomen (GSRS), IBS-symptoomernstschaal en (IBS-SSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), zelfbeoordelingsangstschaal (SAS), zelfbeoordelingsschaal voor depressie (SDS) en klinische resultaten zullen worden verzameld. Na de behandeling wordt tijdens de vervolgperiode de werkzaamheid en veiligheid geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen, leeftijd 18 jaar of ouder, mannen en vrouwen kunnen dit allemaal;
  2. Volgens de Roman IV-standaarddiagnose van PDS: terugkerende buikpijn of -ongemak, wekelijkse aanvallen in de afgelopen 3 maanden, minimaal 3 dagen, vergezeld van de volgende twee en twee of meer:

(1) geassocieerd met ontlasting; (2) veranderingen in de defecatiefrequentie; (3) veranderingen in de kenmerken van de ontlasting (uiterlijk).

De volgende symptomen waren niet opgenomen in de diagnostische criteria, maar ondersteunden de diagnose: (1) abnormale stoelgangfrequentie: stoelgang minder dan 3 keer per week of meer dan 3 keer per dag; (2) de uitwerpselen en abnormaal: droge bolmest of harde mest, of pastamest/verdund afvalwater; (3) darminspanning; (4) Defecatie-urgentie, eindeloze ontlasting, slijmuitscheiding en opgezette buik.

Diagnostische overwegingen: (1) De diagnose moet gebaseerd zijn op de uitsluiting van organische ziekten; (2) de darmsymptomen van het prikkelbaredarmsyndroom hebben bepaalde kenmerken, zoals buikpijn of ongemak bij de stoelgang, deze groep symptomen verschilt van de andere functionele darmaandoeningen, zoals functionele obstipatie, functionele diarree, functionele buikpijn). (3) Het prikkelbaredarmsyndroom bestaat vaak naast andere functionele maag-darmstoornissen.

3. De proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers gaven geïnformeerde toestemming, begrepen het doel van het onderzoek volledig, konden goed met de onderzoekers communiceren en begrepen en voldeden aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, moeten van het onderzoek worden uitgesloten:

    1. De patiënt ging naast angst en depressie gepaard met andere psychische stoornissen.
    2. Gecombineerd met de resultaten van colonoscopie in de afgelopen 24 maanden heeft de patiënt een organische laesie van het spijsverteringskanaal (bijv. tumor, ontsteking, anale kloof, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, darmadhesie, darmtuberculose, enz.).
    3. Heeft een voorgeschiedenis van een grote operatie binnen 3 maanden of een voorgeschiedenis van ernstig trauma, en herstel is niet volledig;

    6. Er zijn contra-indicaties voor transendoscopische darmbuisimplantatie in het colon, zoals ernstige darmstenose, obstructie, diepe zweren en een hoog risico op operatieperforatie; Er zijn ernstige zweren of een groot aantal pseudopoliepen in het vaste gebied van titanium clips, die niet geschikt zijn voor fixatie. Het gedrag van de proefpersonen was ernstig ongecontroleerd.

    7. Een van de volgende afwijkingen in de hartfunctie en -prestaties: Volgens de hartfunctieclassificatie van de New York Heart Association (NYHA), hartfunctiegraad # of hoger;b. een nieuw myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden;c. ECG liet QTc-verlenging zien (QTc ≥ 450 ms bij mannen en ≥ 470 ms bij vrouwen);d. Geneesmiddel-refractaire atriale aritmieën en geneesmiddel-refractaire ventriculaire aritmieën (waaronder graad 2 of hoger atrioventriculair blok).

    8. Patiënten met een slechte longfunctie die volgens de onderzoeker van invloed is op de onderzoeksbehandeling, zoals patiënten met een acute exacerbatie van COPD of patiënten die langdurig gebruik van orale of intraveneuze steroïden nodig hebben ter controle (behalve inhalatoren/sprays); 9. Geen auto-immuunziekte onder controle en/of langdurig gebruik van hormonen nodig (behalve lokaal extern gebruik van seks); 10. Patiënten met stofwisselingsziekten die slecht onder controle zijn door medicijnen (zoals een disfunctie van de schildklier), of patiënten met stofwisselingsziekten die gepaard gaan met complicaties van de gastro-intestinale functie (zoals een disfunctie van de autonome gastro-intestinale zenuwen, diabetische gastroparese, enz.) 11. Lijdt aan ziekten van het voortplantingsstelsel (waaronder maar niet beperkt tot cysten in de eierstokken, endometriose, primaire dysmenorroe, enz.) die kunnen leiden tot buikpijn; 12. Significante laboratoriumafwijkingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersonen of de voltooiing van het klinische onderzoek kunnen beïnvloeden, waaronder: A) de hemoglobine < 100 g/l; B) Serumcreatinine ≥1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) C) abnormale leverfunctie, gedefinieerd alsAST>1,5×ULN en/of ALT>1,5×ULN en/of totaal bilirubine >1,5×ULN;D) bloedstollingsfunctie: PLT-scherpheden waren 80 x 109/l, APTT > 1,5 xULN, PT > 1,5 x ULN, INR > 1,5 x ULN; E) abnormale resultaten of ontlastingocculte bloedontlasting en heeft geleid tot de klinische betekenis van het maag-darmkanaal.

    13. Als u actieve hepatitis heeft (waarvoor een langdurige behandeling nodig is of wordt ondergaan), HIV of actieve tuberculose; 14. Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (d.w.z. meer dan 14 porties bier per week, 45 ml sterke drank van 40% of 150 ml wijn) of middelenmisbruik; 15. De bekende allergie voor het onderzoeken van soortgelijke medicijnen, medicijnen of accessoires; 16. Gebruik van anti-infectieuze geneesmiddelen (antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen) binnen 14 dagen vóór inschrijving, of indien een anti-infectieuze behandeling nodig is bij de evaluatie van de inschrijving; 17. Geneesmiddelen en supplementen die de motiliteit en functie van het maagdarmkanaal beïnvloeden, kunnen tijdens het onderzoek niet worden stopgezet, inclusief maar niet beperkt tot: antibiotica zoals erytromycine; Geneesmiddelen die de darmmicro-ecologie moduleren, zoals probiotica zoals Bifidobacterium; De parasympathische zenuwremmers, sommige scopolamine en atropine, belladonna, enz.; Spierverslappers, zoals succinylcholine; Opioïdepreparaten; Geneesmiddelen die de maagzuursecretie remmen; 18. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of weigeren een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken binnen 3 maanden na de laatste dosis behandeling; 19. 3 maanden voorafgaand aan de dosering betrokken bij klinische onderzoeken naar interventies met geneesmiddelen; 20. Lijdend aan kwaadaardige tumoren;21. Er waren andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast achtte voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Patiënten krijgen drie klysma's ornidazol 0,5 g + 50 ml zoutoplossing via de TET-buis, gevolgd door WMT eenmaal daags gedurende drie dagen.
Patiënten krijgen drie opeenvolgende klysma's van ornidazol 0,5 g + 50 ml zoutoplossing via de TET-buis, gevolgd door eenmaal daags een WMT-behandeling gedurende drie dagen.
Andere namen:
  • transplantatie van gewassen microbiota
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten krijgen drie klysma's van een placebo van hetzelfde volume via de TET-buis, gevolgd door WMT eenmaal daags gedurende drie dagen.
Patiënten krijgen drie opeenvolgende klysma's van placebo van hetzelfde volume via de TET-buis, gevolgd door een WMT-behandeling eenmaal daags gedurende een periode van 3 dagen.
Andere namen:
  • transplantatie van gewassen microbiota

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschalen voor maag-darmsymptomen (GSRS)
Tijdsspanne: Eén week, vier weken en acht weken na WMT
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS) omvatte 5 items: buikpijn (3 items), reflux (2 items), dyspepsie (4 items), diarree (3 items) en constipatie (3 items). De ernst van elk symptoom werd beoordeeld met behulp van een 4-punts Likert-schaal, waarbij een score van 0 geen symptomen aangeeft en een score van 3 zeer ernstige symptomen aangeeft.
Eén week, vier weken en acht weken na WMT
IBS-symptoomernstschaal en (IBS-SSS)
Tijdsspanne: Eén week, vier weken en acht weken na WMT
De ernstschaal van de PDS-symptomen (IBS-SSS) bestaat uit vijf items, die de ernst van de buikpijn beoordelen, de frequentie van buikpijn, de mate van opgezette buik en ongemak, de tevredenheid over de stoelgang en het stoelganggedrag, en de impact van darmsymptomen. op het leven. Elk item was verdeeld in 5 niveaus, oplopend met 20 punten, en de totale score was 500 punten. Een score van 75 tot 175 is mild, 176 tot 300 is matig en meer dan 300 is ernstig.
Eén week, vier weken en acht weken na WMT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Eén week, vier weken en acht weken na WMT
PSQI werd gebruikt om de slaapkwaliteit van de proefpersonen in de afgelopen maand te beoordelen. Het bestond uit 19 zelf beoordeelde items en 5 door patiënten beoordeelde items.
Eén week, vier weken en acht weken na WMT
Zelfbeoordelingsangstschaal (SAS)
Tijdsspanne: Eén week, vier weken en acht weken na WMT
Zelfbeoordelingsangstschaal (SAS) is een zelfbeoordelingsschaal die wordt gebruikt om de subjectieve gevoelens van patiënten met angst te evalueren. Het bevat 20 items en is onderverdeeld in 4 klassen.
Eén week, vier weken en acht weken na WMT
Depressieschaal voor zelfbeoordeling (SDS)
Tijdsspanne: Eén week, vier weken en acht weken na WMT
Zelfbeoordelingsdepressieschaal, SDS is een zelfbeoordelingsschaal die subjectieve gevoelens van depressie meet. Het bevat 20 items en wordt gescoord op een vierpuntsschaal.
Eén week, vier weken en acht weken na WMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren