Wpływ wstępnego leczenia antybiotykami na skuteczność WMT w leczeniu zespołu jelita drażliwego

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolnie podpisali świadomą zgodę, wiek 18 lat lub więcej, mężczyźni i kobiety mogą wszyscy;
2. Według standardowej diagnostyki IBS Roman IV: nawracający ból lub dyskomfort brzucha, cotygodniowe ataki w ciągu ostatnich 3 miesięcy przez co najmniej 3 dni, którym towarzyszą dwa i dwa lub więcej:

(1) związane z defekacją; (2) zmiany częstotliwości defekacji; (3) zmiany w charakterystyce kału (wyglądzie).

Następujące objawy nie zostały uwzględnione w kryteriach diagnostycznych, ale potwierdziły rozpoznanie: (1) nieprawidłowa częstotliwość wypróżnień: wypróżnienia rzadziej niż 3 razy w tygodniu lub częściej niż 3 razy dziennie; (2) cechy odchodów i nieprawidłowe cechy: suchy łajno cebulowe lub twarde łajno lub pasta z łajna/rozcieńczone ścieki; (3) wysiłek jelitowy; (4) Nagła potrzeba wypróżnienia, niekończąca się defekacja, wydalanie śluzu i wzdęcie brzucha.

Uwagi diagnostyczne: (1) Diagnoza powinna opierać się na wykluczeniu chorób organicznych; (2) jelitowe objawy zespołu jelita drażliwego mają pewne cechy charakterystyczne, takie jak ból brzucha lub dyskomfort podczas wypróżnień, ta grupa objawów różni się od innych czynnościowych chorób jelit, takich jak zaparcia czynnościowe, biegunka czynnościowa, czynnościowy ból brzucha). (3) Zespół jelita drażliwego często współistnieje z innymi zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego.

3. Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni wyrazili świadomą zgodę, w pełni zrozumieli cel badania, potrafili dobrze porozumieć się z badaczami oraz zrozumieli i zastosowali się do wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia muszą zostać wykluczeni z badania:

  1. Oprócz lęku i depresji pacjentowi towarzyszyły inne zaburzenia psychiczne.
  2. Na podstawie wyników kolonoskopii z ostatnich 24 miesięcy można stwierdzić, że u pacjenta występują zmiany organiczne w przewodzie pokarmowym (np. nowotwór, stan zapalny, szczelina odbytu, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zrosty jelitowe, gruźlica jelit itp.).
  3. ma w przeszłości poważną operację w ciągu 3 miesięcy lub poważny uraz, a powrót do zdrowia nie jest całkowity;

  6. Istnieją przeciwwskazania do przezendoskopowej implantacji rurki jelitowej okrężnicy, takie jak ciężkie zwężenie jelita, niedrożność, głęboki wrzód i wysokie ryzyko perforacji operacyjnej; W stałym obszarze tytanowych klipsów występują poważne owrzodzenia lub duża liczba pseudopolipów, które nie nadają się do mocowania. Zachowanie badanych było poważnie niekontrolowane.

  7. Dowolna z następujących nieprawidłowości w funkcjonowaniu i wydajności serca: Zgodnie z klasyfikacją czynności serca New York Heart Association (NYHA), czynność serca stopnia # lub wyższego;b. nowy zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy;c. EKG wykazało wydłużenie QTc (QTc ≥ 450 ms u mężczyzn i ≥ 470 ms u kobiet);d. Arytmie przedsionkowe oporne na leki i arytmie komorowe oporne na leki (w tym blok przedsionkowo-komorowy stopnia 2. lub wyższego).

  8. Pacjenci ze słabą czynnością płuc, uznawaną przez badacza za mającą wpływ na leczenie objęte badaniem, np. pacjenci z ostrym zaostrzeniem POChP lub pacjenci wymagający długotrwałego stosowania doustnych lub dożylnych steroidów w celu kontroli (z wyjątkiem inhalatorów/sprayów); 9. Brak kontroli choroby autoimmunologicznej i/lub konieczność długotrwałego stosowania hormonów (z wyjątkiem miejscowego stosowania zewnętrznego, płciowego); 10. Pacjenci z chorobami metabolicznymi i słabo kontrolowanymi lekami (takimi jak dysfunkcja tarczycy) lub pacjenci z chorobami metabolicznymi, którym towarzyszą powikłania ze strony przewodu pokarmowego (takie jak dysfunkcja nerwów autonomicznych przewodu pokarmowego, gastropareza cukrzycowa itp.) 11. Cierpi na choroby układu rozrodczego (w tym między innymi torbiele jajników, endometriozę, pierwotne bolesne miesiączkowanie itp.), które mogą prowadzić do bólu brzucha; 12. Istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub zakończenie badania klinicznego, w tym: A) stężenie hemoglobiny < 100 g/l; B) Kreatynina w surowicy ≥1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) C) nieprawidłowa czynność wątroby, definiowana jako AST>1,5×GGN i/lub ALT>1,5×ULN i/lub bilirubina całkowita >1,5×ULN;D) funkcja krzepnięcia krwi: ostrość PLT 80 x 109/L, APTT >1,5 xULN, PT >1,5 x ULN, INR >1,5 x ULN; E) nieprawidłowe wyniki lub defekacja utajonego stolca z krwią, co spowodowało kliniczne znaczenie przewodu żołądkowo-jelitowego.

  13. Czy masz aktywne zapalenie wątroby (wymagające lub podejmujące długotrwałe leczenie), HIV, lub aktywną gruźlicę; 14. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (tj. picie więcej niż 14 porcji piwa tygodniowo, 45 ml 40% mocnego alkoholu lub 150 ml wina) lub nadużywanie substancji; 15. Znany alergik bada podobne leki, leki lub akcesoria; 16. Stosowanie leków przeciwinfekcyjnych (antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub konieczność leczenia przeciwinfekcyjnego w momencie oceny włączenia; 17. W trakcie badania nie można odstawić leków i suplementów wpływających na motorykę i czynność przewodu pokarmowego, w tym między innymi: antybiotyków, takich jak erytromycyna; Leki modulujące mikroekologię jelit, takie jak probiotyki, takie jak Bifidobacterium; Inhibitory nerwów przywspółczulnych, niektóre skopolamina i atropina, belladonna itp.; Leki zwiotczające mięśnie, takie jak sukcynylocholina; Preparaty opioidowe; Leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego; 18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub odmawiające stosowania skutecznej metody antykoncepcji w ciągu 3 miesięcy od ostatniej dawki leku; 19. 3 miesiące przed dawkowaniem udział w interwencyjnych badaniach klinicznych leków; 20. Choruje na nowotwory złośliwe;21. Wystąpiły inne okoliczności, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu