Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af antibiotika-forbehandling på effektiviteten af ​​WMT i behandlingen af ​​irritabel tyktarm

24. maj 2024 opdateret af: Faming Zhang

Effekt af antibiotisk forbehandling på effektiviteten af ​​WMT i behandlingen af ​​irritabel tyktarm hos voksne: en multicenter, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg for at udforske effektiviteten af ​​antibiotika-forbehandling på effektiviteten af ​​WMT i behandlingen af ​​irritabel tyktarm hos voksne: en multicenter, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Alle inkluderet i standarden, men ikke i overensstemmelse med standarden for nogen udelukkende emner, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Demografiske karakteristika, Gastrointestinale symptomer Rating Scales (GSRS), IBS Symptom Severity Scale og (IBS-SSS) 、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)、Selvvurderende angstskala(SAS)sales)sales, depression DS-selv-klinik, blive indsamlet. Efter behandlingen vil effekt og sikkerhed blive evalueret i opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrevet det informerede samtykke, alder 18 år eller mere, mænd og kvinder kan alle;
  2. Ifølge Roman IV standarddiagnose af IBS: tilbagevendende mavesmerter eller ubehag, ugentlige anfald inden for de seneste 3 måneder mindst 3 dage, ledsaget af følgende to og to eller flere:

(1) forbundet med afføring; (2) ændringer i afføringsfrekvens; (3) ændringer i afføringens karakteristika (udseende).

Følgende symptomer var ikke inkluderet i de diagnostiske kriterier, men understøttede diagnosen: (1) unormal afføringsfrekvens: afføring mindre end 3 gange om ugen eller mere end 3 gange om dagen; (2) ekskrementernes karakterer og unormale: tør løggødning eller hårdt gødning, eller indsæt gødning/fortyndet spildevand; (3) afføring; (4) Trang til afføring, endeløs afføring, slimudskillelse og abdominal udspilning.

Diagnostiske overvejelser: (1) Diagnose bør baseres på udelukkelse af organiske sygdomme; (2) tarmsymptomer på irritabel tyktarm har visse karakteristika, såsom mavesmerter eller ubehag ved afføring, denne gruppe af symptomer er forskellig fra den anden funktionelle tarmsygdom, såsom funktionel forstoppelse, funktionel diarré, funktionel mavesmerter). (3) Irritabel tyktarm eksisterer ofte sammen med andre funktionelle gastrointestinale lidelser.

3. Forsøgspersonerne eller deres juridiske repræsentanter gav informeret samtykke, forstod fuldt ud formålet med undersøgelsen, var i stand til at kommunikere godt med forskerne og forstod og overholdt undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, skal udelukkes fra undersøgelsen:

    1. Patienten var ledsaget af andre psykiske lidelser udover angst og depression.
    2. Kombineret med resultaterne af koloskopi inden for de seneste 24 måneder har patienten en organisk læsion i fordøjelseskanalen (f.eks. tumor, betændelse, analfissur, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, intestinal adhæsion, intestinal tuberkulose osv.).
    3. Har en historie med større operationer inden for 3 måneder eller en historie med alvorligt trauma, og genopretningen er ikke fuldstændig;

    6. Der er kontraindikationer for transendoskopisk tarmrørsimplantation i tyktarmen, såsom alvorlig intestinal stenose, obstruktion, dybt sår og høj risiko for operationsperforation; Alvorlige sår eller et stort antal pseudopolypper findes i det faste område af titanium clips, som ikke er egnede til fiksering. Forsøgspersonernes adfærd var alvorligt ukontrolleret.

    7. Enhver af følgende abnormiteter i hjertefunktion og ydeevne:a. Ifølge New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsklassifikation, hjertefunktionsgrad # eller derover;b. nyopstået myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder;c. EKG viste QTc-forlængelse (QTc≥450ms hos mænd og≥470ms hos kvinder);d. Lægemiddelrefraktære atrielle arytmier og lægemiddelrefraktære ventrikulære arytmier (inklusive grad 2 eller højere atrioventrikulær blokering).

    8. Patienter med dårlig lungefunktion, som af investigator anses for at have en indvirkning på undersøgelsesbehandlingen, såsom patienter med akut forværring af KOL eller patienter, der har behov for langvarig brug af orale orintravenøse steroider til kontrol (undtagen inhalatorer/spray); 9. Ingen kontrol autoimmun sygdom og/eller behov for langvarig brug af hormon (undtagen lokal ekstern brug sex); 10. Patienter med metaboliske sygdomme og dårligt kontrolleret af lægemidler (såsom skjoldbruskkirteldysfunktion), eller patienter med metaboliske sygdomme ledsaget af gastrointestinale funktionskomplikationer (såsom gastrointestinal autonom nervedysfunktion, diabetisk gastroparese osv.) 11. Lider af sygdomme i det reproduktive system (herunder, men ikke begrænset til ovariecyster, endometriose, primær dysmenoré, osv.), som kan føre til mavesmerter; 12. Væsentlige laboratorieabnormiteter, der efter investigators vurdering kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller færdiggørelsen af ​​den kliniske undersøgelse, herunder: A) hæmoglobin < 100 g/L; B) Serumkreatinin ≥1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) C) abnorm leverfunktion, defineret som AST>1,5×ULN og/eller ALT>1,5×ULN og/eller total bilirubin >1,5 x ULN;D) blodkoagulationsfunktion: PLT-skarphed var 80 x 109 / L, APTT > 1,5 x ULN, PT > 1,5 x ULN, INR > 1,5 x ULN; E) unormale resultater eller defecateoccult blod afføring og har foranlediget den kliniske betydning af mave-tarmkanalen.

    13. Har aktiv hepatitis (kræver eller tager langtidsbehandling), HIV eller aktiv tuberkulose; 14. En historie med stof- eller alkoholmisbrug (dvs. at have drukket mere end 14 portioner øl om ugen, 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml vin) eller stofmisbrug; 15. Den kendte allergiske over for forskning lignende stoffer, stoffer eller tilbehør; 16. Brug af anti-infektiøse lægemidler (antibiotika, svampedræbende, antivirale) inden for 14 dage før tilmelding, eller behov for anti-infektionsbehandling ved indskrivningsevaluering; 17. Lægemidler og kosttilskud, der påvirker gastrointestinal motilitet og funktion, kan ikke stoppes under undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til: antibiotika såsom erythromycin; Lægemidler, der modulerer tarmens mikroøkologi, såsom probiotika, såsom Bifidobacterium; De parasympatiske nervehæmmere, nogle scopolamin og atropin, belladonna osv.; Muskelafslappende midler, såsom succinylcholin; Opioidpræparater; Lægemidler, der hæmmer mavesyresekretion; 18. Gravide eller ammende kvinder, eller nægter at bruge en effektiv præventionsmetode inden for 3 måneder efter den sidste dosis af behandlingen; 19. 3 måneder før dosering involveret i lægemiddelinterventionelle kliniske forsøg; 20. Lider af ondartede tumorer;21. Der var andre omstændigheder, som efterforskeren anså for upassende til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienterne vil modtage tre lavementer af ornidazol 0,5 g + 50 ml saltvand gennem TET-røret, efterfulgt af WMT én gang dagligt i en varighed på 3 dage.
Patienterne vil modtage tre på hinanden følgende lavementer af ornidazol 0,5 g + 50 ml saltvand gennem TET-røret, efterfulgt af WMT-behandling én gang dagligt i en varighed på 3 dage.
Andre navne:
  • vasket mikrobiotatransplantation
Placebo komparator: Styring
Patienterne vil modtage tre lavementer af et placebo af samme volumen gennem TET-røret, efterfulgt af WMT én gang dagligt i en varighed på 3 dage.
Patienterne vil modtage tre på hinanden følgende lavementer af placebo af samme volumen gennem TET-røret, efterfulgt af WMT-behandling én gang dagligt i en varighed på 3 dage
Andre navne:
  • vasket mikrobiotatransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer vurderingsskalaer(GSRS)
Tidsramme: En uge, fire uger og otte uger efter WMT
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) inkluderede 5 punkter: mavesmerter (3 genstande), refluks (2 genstande), dyspepsi (4 genstande), diarré (3 genstande) og forstoppelse (3 genstande). Sværhedsgraden af ​​hvert symptom blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, hvor en score på 0 indikerer ingen symptomer og en score på 3 indikerer meget alvorlige symptomer.
En uge, fire uger og otte uger efter WMT
IBS Symptom Severity Scale og (IBS-SSS)
Tidsramme: En uge, fire uger og otte uger efter WMT
IBS symptom severity scale (IBS-SSS) består af fem punkter, som vurderer sværhedsgraden af ​​mavesmerter, hyppigheden af ​​mavesmerter, graden af ​​abdominal udspilning og ubehag, tilfredsstillelsen af ​​afføringsvaner og -adfærd og virkningen af ​​tarmsymptomer på livet. Hvert element var opdelt i 5 niveauer, hvilket steg med 20 point, og den samlede score var 500 point. En score på 75 til 175 er mild, 176 til 300 er moderat, og mere end 300 er svær.
En uge, fire uger og otte uger efter WMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: En uge, fire uger og otte uger efter WMT
PSQI blev brugt til at vurdere søvnkvaliteten for forsøgspersonerne i den sidste måned. Den bestod af 19 selvvurderede poster og 5 patientvurderede poster.
En uge, fire uger og otte uger efter WMT
Selvvurderende angstskala(SAS)
Tidsramme: En uge, fire uger og otte uger efter WMT
Self-rating angst Scale (SAS) er en selvvurderingsskala, der bruges til at evaluere de subjektive følelser hos patienter med angst. Den indeholder 20 genstande og er opdelt i 4 klasser.
En uge, fire uger og otte uger efter WMT
Selvvurdering af depressionsskala (SDS)
Tidsramme: En uge, fire uger og otte uger efter WMT
Self-rating Depression Scale, SDS er en selvvurderingsskala, der måler subjektive følelser af depression. Den indeholder 20 punkter og bedømmes på en 4-trins skala.
En uge, fire uger og otte uger efter WMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner