- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06437041
Effekt af antibiotika-forbehandling på effektiviteten af WMT i behandlingen af irritabel tyktarm
Effekt af antibiotisk forbehandling på effektiviteten af WMT i behandlingen af irritabel tyktarm hos voksne: en multicenter, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Faming Zhang, PhD
- Telefonnummer: 086-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bota Cui
- Telefonnummer: 086-025-58509884
- E-mail: cuibota@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underskrevet det informerede samtykke, alder 18 år eller mere, mænd og kvinder kan alle;
- Ifølge Roman IV standarddiagnose af IBS: tilbagevendende mavesmerter eller ubehag, ugentlige anfald inden for de seneste 3 måneder mindst 3 dage, ledsaget af følgende to og to eller flere:
(1) forbundet med afføring; (2) ændringer i afføringsfrekvens; (3) ændringer i afføringens karakteristika (udseende).
Følgende symptomer var ikke inkluderet i de diagnostiske kriterier, men understøttede diagnosen: (1) unormal afføringsfrekvens: afføring mindre end 3 gange om ugen eller mere end 3 gange om dagen; (2) ekskrementernes karakterer og unormale: tør løggødning eller hårdt gødning, eller indsæt gødning/fortyndet spildevand; (3) afføring; (4) Trang til afføring, endeløs afføring, slimudskillelse og abdominal udspilning.
Diagnostiske overvejelser: (1) Diagnose bør baseres på udelukkelse af organiske sygdomme; (2) tarmsymptomer på irritabel tyktarm har visse karakteristika, såsom mavesmerter eller ubehag ved afføring, denne gruppe af symptomer er forskellig fra den anden funktionelle tarmsygdom, såsom funktionel forstoppelse, funktionel diarré, funktionel mavesmerter). (3) Irritabel tyktarm eksisterer ofte sammen med andre funktionelle gastrointestinale lidelser.
3. Forsøgspersonerne eller deres juridiske repræsentanter gav informeret samtykke, forstod fuldt ud formålet med undersøgelsen, var i stand til at kommunikere godt med forskerne og forstod og overholdt undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, skal udelukkes fra undersøgelsen:
- Patienten var ledsaget af andre psykiske lidelser udover angst og depression.
- Kombineret med resultaterne af koloskopi inden for de seneste 24 måneder har patienten en organisk læsion i fordøjelseskanalen (f.eks. tumor, betændelse, analfissur, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, intestinal adhæsion, intestinal tuberkulose osv.).
- Har en historie med større operationer inden for 3 måneder eller en historie med alvorligt trauma, og genopretningen er ikke fuldstændig;
6. Der er kontraindikationer for transendoskopisk tarmrørsimplantation i tyktarmen, såsom alvorlig intestinal stenose, obstruktion, dybt sår og høj risiko for operationsperforation; Alvorlige sår eller et stort antal pseudopolypper findes i det faste område af titanium clips, som ikke er egnede til fiksering. Forsøgspersonernes adfærd var alvorligt ukontrolleret.
7. Enhver af følgende abnormiteter i hjertefunktion og ydeevne:a. Ifølge New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsklassifikation, hjertefunktionsgrad # eller derover;b. nyopstået myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder;c. EKG viste QTc-forlængelse (QTc≥450ms hos mænd og≥470ms hos kvinder);d. Lægemiddelrefraktære atrielle arytmier og lægemiddelrefraktære ventrikulære arytmier (inklusive grad 2 eller højere atrioventrikulær blokering).
8. Patienter med dårlig lungefunktion, som af investigator anses for at have en indvirkning på undersøgelsesbehandlingen, såsom patienter med akut forværring af KOL eller patienter, der har behov for langvarig brug af orale orintravenøse steroider til kontrol (undtagen inhalatorer/spray); 9. Ingen kontrol autoimmun sygdom og/eller behov for langvarig brug af hormon (undtagen lokal ekstern brug sex); 10. Patienter med metaboliske sygdomme og dårligt kontrolleret af lægemidler (såsom skjoldbruskkirteldysfunktion), eller patienter med metaboliske sygdomme ledsaget af gastrointestinale funktionskomplikationer (såsom gastrointestinal autonom nervedysfunktion, diabetisk gastroparese osv.) 11. Lider af sygdomme i det reproduktive system (herunder, men ikke begrænset til ovariecyster, endometriose, primær dysmenoré, osv.), som kan føre til mavesmerter; 12. Væsentlige laboratorieabnormiteter, der efter investigators vurdering kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller færdiggørelsen af den kliniske undersøgelse, herunder: A) hæmoglobin < 100 g/L; B) Serumkreatinin ≥1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) C) abnorm leverfunktion, defineret som AST>1,5×ULN og/eller ALT>1,5×ULN og/eller total bilirubin >1,5 x ULN;D) blodkoagulationsfunktion: PLT-skarphed var 80 x 109 / L, APTT > 1,5 x ULN, PT > 1,5 x ULN, INR > 1,5 x ULN; E) unormale resultater eller defecateoccult blod afføring og har foranlediget den kliniske betydning af mave-tarmkanalen.
13. Har aktiv hepatitis (kræver eller tager langtidsbehandling), HIV eller aktiv tuberkulose; 14. En historie med stof- eller alkoholmisbrug (dvs. at have drukket mere end 14 portioner øl om ugen, 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml vin) eller stofmisbrug; 15. Den kendte allergiske over for forskning lignende stoffer, stoffer eller tilbehør; 16. Brug af anti-infektiøse lægemidler (antibiotika, svampedræbende, antivirale) inden for 14 dage før tilmelding, eller behov for anti-infektionsbehandling ved indskrivningsevaluering; 17. Lægemidler og kosttilskud, der påvirker gastrointestinal motilitet og funktion, kan ikke stoppes under undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til: antibiotika såsom erythromycin; Lægemidler, der modulerer tarmens mikroøkologi, såsom probiotika, såsom Bifidobacterium; De parasympatiske nervehæmmere, nogle scopolamin og atropin, belladonna osv.; Muskelafslappende midler, såsom succinylcholin; Opioidpræparater; Lægemidler, der hæmmer mavesyresekretion; 18. Gravide eller ammende kvinder, eller nægter at bruge en effektiv præventionsmetode inden for 3 måneder efter den sidste dosis af behandlingen; 19. 3 måneder før dosering involveret i lægemiddelinterventionelle kliniske forsøg; 20. Lider af ondartede tumorer;21. Der var andre omstændigheder, som efterforskeren anså for upassende til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Patienterne vil modtage tre lavementer af ornidazol 0,5 g + 50 ml saltvand gennem TET-røret, efterfulgt af WMT én gang dagligt i en varighed på 3 dage.
|
Patienterne vil modtage tre på hinanden følgende lavementer af ornidazol 0,5 g + 50 ml saltvand gennem TET-røret, efterfulgt af WMT-behandling én gang dagligt i en varighed på 3 dage.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Patienterne vil modtage tre lavementer af et placebo af samme volumen gennem TET-røret, efterfulgt af WMT én gang dagligt i en varighed på 3 dage.
|
Patienterne vil modtage tre på hinanden følgende lavementer af placebo af samme volumen gennem TET-røret, efterfulgt af WMT-behandling én gang dagligt i en varighed på 3 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer vurderingsskalaer(GSRS)
Tidsramme: En uge, fire uger og otte uger efter WMT
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) inkluderede 5 punkter: mavesmerter (3 genstande), refluks (2 genstande), dyspepsi (4 genstande), diarré (3 genstande) og forstoppelse (3 genstande).
Sværhedsgraden af hvert symptom blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, hvor en score på 0 indikerer ingen symptomer og en score på 3 indikerer meget alvorlige symptomer.
|
En uge, fire uger og otte uger efter WMT
|
|
IBS Symptom Severity Scale og (IBS-SSS)
Tidsramme: En uge, fire uger og otte uger efter WMT
|
IBS symptom severity scale (IBS-SSS) består af fem punkter, som vurderer sværhedsgraden af mavesmerter, hyppigheden af mavesmerter, graden af abdominal udspilning og ubehag, tilfredsstillelsen af afføringsvaner og -adfærd og virkningen af tarmsymptomer på livet.
Hvert element var opdelt i 5 niveauer, hvilket steg med 20 point, og den samlede score var 500 point.
En score på 75 til 175 er mild, 176 til 300 er moderat, og mere end 300 er svær.
|
En uge, fire uger og otte uger efter WMT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: En uge, fire uger og otte uger efter WMT
|
PSQI blev brugt til at vurdere søvnkvaliteten for forsøgspersonerne i den sidste måned.
Den bestod af 19 selvvurderede poster og 5 patientvurderede poster.
|
En uge, fire uger og otte uger efter WMT
|
|
Selvvurderende angstskala(SAS)
Tidsramme: En uge, fire uger og otte uger efter WMT
|
Self-rating angst Scale (SAS) er en selvvurderingsskala, der bruges til at evaluere de subjektive følelser hos patienter med angst.
Den indeholder 20 genstande og er opdelt i 4 klasser.
|
En uge, fire uger og otte uger efter WMT
|
|
Selvvurdering af depressionsskala (SDS)
Tidsramme: En uge, fire uger og otte uger efter WMT
|
Self-rating Depression Scale, SDS er en selvvurderingsskala, der måler subjektive følelser af depression.
Den indeholder 20 punkter og bedømmes på en 4-trins skala.
|
En uge, fire uger og otte uger efter WMT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Keshteli AH, Millan B, Madsen KL. Pretreatment with antibiotics may enhance the efficacy of fecal microbiota transplantation in ulcerative colitis: a meta-analysis. Mucosal Immunol. 2017 Mar;10(2):565-566. doi: 10.1038/mi.2016.123. Epub 2016 Dec 21. No abstract available.
- Singh P, Alm EJ, Kelley JM, Cheng V, Smith M, Kassam Z, Nee J, Iturrino J, Lembo A. Effect of antibiotic pretreatment on bacterial engraftment after Fecal Microbiota Transplant (FMT) in IBS-D. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2020067. doi: 10.1080/19490976.2021.2020067.
- Xu J, Xu H, Guo X, Zhao H, Wang J, Li J, He J, Huang H, Huang C, Zhao C, Li Y, Zhou Y, Peng Y, Nie Y. Pretreatment with an antibiotics cocktail enhances the protective effect of probiotics by regulating SCFA metabolism and Th1/Th2/Th17 cell immune responses. BMC Microbiol. 2024 Mar 18;24(1):91. doi: 10.1186/s12866-024-03251-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WMT-ABx-IBS-202405
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering