抗生素预处理对WMT治疗肠易激综合征疗效的影响
抗生素预处理对 WMT 治疗成人肠易激综合征疗效的影响:多中心、随机、安慰剂对照临床研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Faming Zhang, PhD
- 电话号码:086-025-58509883
- 邮箱:fzhang@njmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名:Bota Cui
- 电话号码:086-025-58509884
- 邮箱:cuibota@njmu.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 自愿签署知情同意书,年龄18岁以上,男女均可;
- 根据罗马IV标准诊断IBS:反复出现腹痛或不适,近3个月内每周发作至少3 d,并伴有以下两种及两种以上:
(1)与排便有关; (2)排便次数的变化; (3)粪便性状(外观)的变化。
下列症状虽未纳入诊断标准,但支持诊断:(1)排便次数异常:每周排便次数少于3次或每日超过3次; (2)粪便性状及异常:干球粪或硬粪,或糊粪/稀废水; (3)排便费力; (4)排便急、排不尽、粘液排泄、腹胀。
诊断注意事项:(1)诊断应以排除器质性病变为基础; (2)肠易激综合征的肠道症状具有一定的特征,如腹痛或排便不适,这组症状不同于其他功能性肠病,如功能性便秘、功能性腹泻、功能性腹痛等。 (3)肠易激综合征常与其他功能性胃肠道疾病并存。
3.受试者或其法定代表人知情同意,充分理解研究目的,能够与研究者进行良好沟通,理解并遵守研究要求。
排除标准:
符合以下任何排除标准的受试者必须被排除在研究之外:
- 患者除焦虑、抑郁外,还伴有其他精神障碍。
- 结合近24个月内结肠镜检查结果,患者存在消化道器质性病变(如肿瘤、炎症、肛裂、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠粘连、肠结核等)。
- 3个月内有重大手术史或严重外伤史,且恢复未完全;
6. 结肠镜下肠管置入术存在肠管严重狭窄、梗阻、深度溃疡、手术穿孔风险高等禁忌症;钛夹固定区域存在严重溃疡或大量假性息肉,不宜固定。 受试者的行为严重失控。
7. 心功能和表现有下列任何异常: 根据纽约心脏协会(NYHA)心功能分级,心功能#级或以上;b. 6个月内新发心肌梗塞或不稳定型心绞痛;c. 心电图显示QTc延长(男性QTc≥450ms,女性≥470ms);d. 药物难治性房性心律失常和药物难治性室性心律失常(包括2级或以上房室传导阻滞)。
8. 研究者认为对研究治疗有影响的肺功能较差的患者,例如COPD急性加重患者或需要长期使用口服或静脉注射类固醇进行控制的患者(吸入器/喷雾剂除外); 9. 未控制自身免疫性疾病和/或需要长期使用激素(局部外用性除外); 10. 患有代谢性疾病且药物控制不佳的患者(如甲状腺功能障碍),或患有代谢性疾病并伴有胃肠道功能并发症的患者(如胃肠道植物神经功能紊乱、糖尿病胃轻瘫等) 11. 患有可能导致腹痛的生殖系统疾病(包括但不限于卵巢囊肿、子宫内膜异位症、原发性痛经等); 12. 研究者判断可能影响受试者安全或临床研究完成的重大实验室异常,包括: A) 血红蛋白<100 g/L; B) 血清肌酐≥1.5倍正常上限(ULN) C) 肝功能异常,定义为AST>1.5×ULN 和/或 ALT>1.5×ULN 和/或总胆红素>1.5×ULN;D)凝血功能:PLT敏度为80×109/L,APTT>1.5×ULN,PT>1.5×ULN,INR>1.5×ULN; e)粪便结果异常或大便隐血并具有提示胃肠道的临床意义。
13.患有活动性肝炎(需要或正在接受长期治疗)、HIV、或活动性肺结核; 14. 有药物或酒精滥用史(即每周饮用超过 14 份啤酒、45 毫升 40% 烈酒或 150 毫升葡萄酒)或药物滥用史; 15. 已知对研究同类药物、药品或辅料过敏; 16. 入组前14天内使用过抗感染药物(抗生素、抗真菌、抗病毒药物),或入组评估时需要抗感染治疗; 17. 研究期间不能停止影响胃肠蠕动和功能的药物和补充剂,包括但不限于:抗生素,如红霉素;调节肠道微生态的药物,如双歧杆菌等益生菌;副交感神经抑制剂,部分东莨菪碱及阿托品、颠茄等;肌肉松弛剂,例如琥珀胆碱;阿片类制剂;抑制胃酸分泌的药物; 18.孕妇或哺乳期妇女,或末次治疗后3个月内拒绝使用有效的避孕方法; 19. 给药前3个月参与药物介入临床试验; 20. 患有恶性肿瘤;21. 有研究者认为不宜参加的其他情形
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗
患者将通过TET管接受奥硝唑0.5g+50ml生理盐水灌肠3次,随后进行WMT,每天一次,持续3天。
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患者将通过TET管连续接受3次奥硝唑0.5g+50ml生理盐水灌肠,随后进行WMT治疗,每天一次,持续3天。
其他名称:
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安慰剂比较:控制
患者将通过 TET 管接受 3 次等量安慰剂灌肠,然后每天进行一次 WMT,持续 3 天。
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患者将通过 TET 管连续接受 3 次等量安慰剂灌肠,然后每天一次进行 WMT 治疗,持续 3 天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道症状评定量表(GSRS)
大体时间:WMT 后一周、四周和八周
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胃肠道症状评定量表(GSRS)包括5个项目:腹痛(3个项目)、反流(2个项目)、消化不良(4个项目)、腹泻(3个项目)和便秘(3个项目)。
使用4点李克特量表评估每种症状的严重程度,0分表示没有症状,3分表示症状非常严重。
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WMT 后一周、四周和八周
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IBS 症状严重程度量表和 (IBS-SSS)
大体时间:WMT 后一周、四周和八周
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IBS症状严重程度量表(IBS-SSS)由5个项目组成,评估腹痛的严重程度、腹痛的频率、腹胀和不适的程度、排便习惯和行为的满意度以及肠道症状的影响生活。
每项分为5级,递增20分,总分为500分。
75分至175分为轻度,176分至300分为中度,超过300分为重度。
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WMT 后一周、四周和八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)
大体时间:WMT 后一周、四周和八周
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PSQI用于评估受试者最近一个月的睡眠质量。
它由 19 个自评项目和 5 个患者评价项目组成。
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WMT 后一周、四周和八周
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焦虑自评量表(SAS)
大体时间:WMT 后一周、四周和八周
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焦虑自评量表(SAS)是用于评价焦虑患者主观感受的自评量表。
它包含20个项目,分为4个等级。
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WMT 后一周、四周和八周
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抑郁自评量表(SDS)
大体时间:WMT 后一周、四周和八周
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抑郁自评量表,SDS是衡量抑郁主观感受的自评量表。
它包含 20 个项目,按 4 分制评分。
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WMT 后一周、四周和八周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Faming Zhang, PhD、The Second Hospital of Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Keshteli AH, Millan B, Madsen KL. Pretreatment with antibiotics may enhance the efficacy of fecal microbiota transplantation in ulcerative colitis: a meta-analysis. Mucosal Immunol. 2017 Mar;10(2):565-566. doi: 10.1038/mi.2016.123. Epub 2016 Dec 21. No abstract available.
- Singh P, Alm EJ, Kelley JM, Cheng V, Smith M, Kassam Z, Nee J, Iturrino J, Lembo A. Effect of antibiotic pretreatment on bacterial engraftment after Fecal Microbiota Transplant (FMT) in IBS-D. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2020067. doi: 10.1080/19490976.2021.2020067.
- Xu J, Xu H, Guo X, Zhao H, Wang J, Li J, He J, Huang H, Huang C, Zhao C, Li Y, Zhou Y, Peng Y, Nie Y. Pretreatment with an antibiotics cocktail enhances the protective effect of probiotics by regulating SCFA metabolism and Th1/Th2/Th17 cell immune responses. BMC Microbiol. 2024 Mar 18;24(1):91. doi: 10.1186/s12866-024-03251-2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
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