- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06437041
Effekt av antibiotikaförbehandling på effekten av WMT vid behandling av irritabel tarm
Effekt av antibiotikaförbehandling på effekten av WMT vid behandling av irritabel tarm hos vuxna: en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Faming Zhang, PhD
- Telefonnummer: 086-025-58509883
- E-post: fzhang@njmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bota Cui
- Telefonnummer: 086-025-58509884
- E-post: cuibota@njmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt undertecknat det informerade samtycket, ålder 18 år eller äldre, män och kvinnor kan alla;
- Enligt Roman IV standarddiagnos av IBS: återkommande buksmärtor eller obehag, attacker varje vecka under de senaste 3 månaderna minst 3 dagar, åtföljda av följande två och två eller fler:
(1) associerad med avföring; (2) förändringar i avföringsfrekvens; (3) förändringar i avföringsegenskaper (utseende).
Följande symtom inkluderades inte i de diagnostiska kriterierna men stödde diagnosen: (1) onormal tarmfrekvens: tarmrörelser mindre än 3 gånger per vecka eller mer än 3 gånger per dag; (2) exkrementernas karaktärer och onormala: torr bulbdynga eller hård dynga, eller klistra dynga/utspätt avloppsvatten; (3) tarm ansträngning; (4) Brådskande avföring, ändlös avföring, utsöndring av slem och utspänd buk.
Diagnostiska överväganden: (1) Diagnos bör baseras på uteslutning av organiska sjukdomar; (2) tarmens symtom på irritabel tarm har vissa egenskaper, såsom buksmärtor eller obehag vid tarmrörelser, denna grupp av symtom skiljer sig från andra funktionella tarmsjukdomar, såsom funktionell förstoppning, funktionell diarré, funktionell buksmärta). (3) Irritabel tarm syndrom samexisterar ofta med andra funktionella gastrointestinala störningar.
3. Försökspersonerna eller deras juridiska ombud gav informerat samtycke, förstod till fullo syftet med studien, kunde kommunicera väl med forskarna och förstod och uppfyllde kraven i studien.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier måste uteslutas från studien:
- Patienten åtföljdes av andra psykiska störningar förutom ångest och depression.
- I kombination med resultaten av koloskopi under de senaste 24 månaderna har patienten en organisk lesion i matsmältningskanalen (t.ex. tumör, inflammation, analfissur, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, intestinal adhesion, intestinal tuberkulos, etc.).
- Har en historia av större operationer inom 3 månader eller en historia av allvarliga trauma, och återhämtningen är inte fullständig;
6. Det finns kontraindikationer för transendoskopisk intestinal tubeimplantation i tjocktarmen, såsom svår tarmstenos, obstruktion, djupt sår och hög risk för operationsperforation; Allvarliga sår eller ett stort antal pseudopolyper finns i det fasta området av titanklämmor, som inte är lämpliga för fixering. Försökspersonernas beteende var allvarligt okontrollerat.
7. Någon av följande abnormiteter i hjärtfunktion och prestationsförmåga:a. Enligt New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktionsklassificering, hjärtfunktionsgrad # eller högre;b. nystartad hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris inom 6 månader;c. EKG visade QTc-förlängning (QTc≥450ms hos män och≥470ms hos kvinnor);d. Läkemedelsrefraktära atriella arytmier och läkemedelsrefraktära ventrikulära arytmier (inklusive grad 2 eller högre atrioventrikulär blockering).
8. Patienter med dålig lungfunktion som av utredaren anses ha en inverkan på studiebehandlingen, såsom patienter med akut exacerbation av KOL eller patienter som behöver långvarig användning av orala orintravenösa steroider för kontroll (förutom inhalatorer/sprayer); 9. Ingen kontroll autoimmun sjukdom och/eller behöver långvarig användning av hormon (förutom lokal extern användning sex); 10. Patienter med metabola sjukdomar och dåligt kontrollerade av läkemedel (såsom sköldkörteldysfunktion), eller patienter med metabola sjukdomar åtföljda av gastrointestinala funktionskomplikationer (såsom gastrointestinal autonom nervdysfunktion, diabetisk gastropares, etc.) 11. Lider av sjukdomar i reproduktionssystemet (inklusive men inte begränsat till ovariecystor, endometrios, primär dysmenorré, etc.) som kan leda till buksmärtor; 12. Betydande laboratorieavvikelser som, enligt utredarens bedömning, kan påverka patienternas säkerhet eller slutförandet av den kliniska studien, inklusive: A) hemoglobin < 100 g/L; B) Serumkreatinin ≥1,5 gånger den övre gränsen för normal (ULN) C) onormal leverfunktion, definierad som AST>1,5×ULN och/eller ALT>1,5×ULN och/eller totalt bilirubin >1,5×ULN;D) blodkoaguleringsfunktion: PLT-skärpan var 80 x 109 / L, APTT > 1,5 xULN, PT > 1,5 x ULN, INR > 1,5 x ULN; E) onormala resultat eller defecateoccult blodavföring och har föranlett den kliniska betydelsen av mag-tarmkanalen.
13. Har aktiv hepatit (kräver eller tar långtidsbehandling), HIV eller aktiv tuberkulos; 14. En historia av drog- eller alkoholmissbruk (dvs. druckit mer än 14 portioner öl per vecka, 45 ml 40 % sprit eller 150 ml vin) eller missbruk; 15. Den kända allergiska mot forskning liknande droger, droger eller tillbehör; 16. Användning av anti-infektionsläkemedel (antibiotika, svampdödande, antivirala) inom 14 dagar före inskrivning, eller behöver anti-infektionsbehandling vid inskrivningsutvärdering; 17. Läkemedel och kosttillskott som påverkar gastrointestinal motilitet och funktion kan inte stoppas under studien, inklusive men inte begränsat till: antibiotika såsom erytromycin; Läkemedel som modulerar tarmens mikroekologi, såsom probiotika såsom Bifidobacterium; De parasympatiska nervhämmarna, viss skopolamin och atropin, belladonna, etc; Muskelavslappnande medel, såsom succinylkolin; Opioidpreparat; Läkemedel som hämmar magsyrasekretion; 18. Gravida eller ammande kvinnor, eller vägrar att använda en effektiv preventivmetod inom 3 månader efter den sista behandlingen; 19. 3 månader före dosering involverade i läkemedelsinterventionella kliniska prövningar; 20. Lider av maligna tumörer;21. Det fanns andra omständigheter som utredaren ansåg vara olämpliga för att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Patienterna kommer att få tre lavemang av ornidazol 0,5 g + 50 ml koksaltlösning genom TET-röret, följt av WMT en gång dagligen under en varaktighet av 3 dagar.
|
Patienterna kommer att få tre på varandra följande lavemang av ornidazol 0,5 g + 50 ml koksaltlösning genom TET-röret, följt av WMT-behandling en gång dagligen under en varaktighet av 3 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienterna kommer att få tre lavemang av ett placebo med samma volym genom TET-röret, följt av WMT en gång dagligen under en varaktighet av 3 dagar.
|
Patienterna kommer att få tre på varandra följande lavemang av placebo med samma volym genom TET-röret, följt av WMT-behandling en gång dagligen under en varaktighet av 3 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betygsskala för gastrointestinala symtom(GSRS)
Tidsram: En vecka, fyra veckor och åtta veckor efter WMT
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) inkluderade 5 artiklar: buksmärta (3 artiklar), reflux (2 artiklar), dyspepsi (4 artiklar), diarré (3 artiklar) och förstoppning (3 artiklar).
Svårighetsgraden av varje symtom bedömdes med hjälp av en 4-punkts Likert-skala, med en poäng på 0 som indikerar inga symtom och en poäng på 3 indikerar mycket allvarliga symtom.
|
En vecka, fyra veckor och åtta veckor efter WMT
|
|
IBS Symptom Severity Scale och (IBS-SSS)
Tidsram: En vecka, fyra veckor och åtta veckor efter WMT
|
IBS symptom severity scale (IBS-SSS) består av fem punkter, som bedömer svårighetsgraden av buksmärtor, frekvensen av buksmärtor, graden av bukutspändhet och obehag, tillfredsställelsen av avföringsvanor och tarmbeteende samt effekten av tarmsymtom. i livet.
Varje objekt var uppdelat i 5 nivåer, ökade med 20 poäng, och den totala poängen var 500 poäng.
En poäng på 75 till 175 är mild, 176 till 300 är måttlig och mer än 300 är allvarlig.
|
En vecka, fyra veckor och åtta veckor efter WMT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: En vecka, fyra veckor och åtta veckor efter WMT
|
PSQI användes för att bedöma sömnkvaliteten hos försökspersonerna under den senaste månaden.
Den bestod av 19 självskattade artiklar och 5 patientbedömda artiklar.
|
En vecka, fyra veckor och åtta veckor efter WMT
|
|
Självskattande ångestskala(SAS)
Tidsram: En vecka, fyra veckor och åtta veckor efter WMT
|
Self-rating anxiety Scale (SAS) är en självskattningsskala som används för att utvärdera de subjektiva känslorna hos patienter med ångest.
Den innehåller 20 artiklar och är indelad i 4 klasser.
|
En vecka, fyra veckor och åtta veckor efter WMT
|
|
Självskattande depressionsskala(SDS)
Tidsram: En vecka, fyra veckor och åtta veckor efter WMT
|
Self-rating Depression Scale, SDS är en självskattningsskala som mäter subjektiva känslor av depression.
Den innehåller 20 objekt och poängsätts på en 4-gradig skala.
|
En vecka, fyra veckor och åtta veckor efter WMT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Keshteli AH, Millan B, Madsen KL. Pretreatment with antibiotics may enhance the efficacy of fecal microbiota transplantation in ulcerative colitis: a meta-analysis. Mucosal Immunol. 2017 Mar;10(2):565-566. doi: 10.1038/mi.2016.123. Epub 2016 Dec 21. No abstract available.
- Singh P, Alm EJ, Kelley JM, Cheng V, Smith M, Kassam Z, Nee J, Iturrino J, Lembo A. Effect of antibiotic pretreatment on bacterial engraftment after Fecal Microbiota Transplant (FMT) in IBS-D. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2020067. doi: 10.1080/19490976.2021.2020067.
- Xu J, Xu H, Guo X, Zhao H, Wang J, Li J, He J, Huang H, Huang C, Zhao C, Li Y, Zhou Y, Peng Y, Nie Y. Pretreatment with an antibiotics cocktail enhances the protective effect of probiotics by regulating SCFA metabolism and Th1/Th2/Th17 cell immune responses. BMC Microbiol. 2024 Mar 18;24(1):91. doi: 10.1186/s12866-024-03251-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WMT-ABx-IBS-202405
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .