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Efeito do pré-tratamento com antibióticos na eficácia do WMT no tratamento da síndrome do intestino irritável

24 de maio de 2024 atualizado por: Faming Zhang

Efeito do pré-tratamento com antibióticos na eficácia do WMT no tratamento da síndrome do intestino irritável em adultos: um estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado por placebo

Este é um ensaio clínico randomizado para explorar a eficácia do pré-tratamento com antibióticos na eficácia do WMT no tratamento da síndrome do intestino irritável em adultos: um estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado por placebo

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Todos incluídos no padrão, mas que não estão de acordo com o padrão de quaisquer assuntos descartados, serão incluídos neste estudo. Características demográficas, Escalas de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS), Escala de Gravidade de Sintomas IBS e (IBS-SSS) 、 Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) 、 Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS) 、 Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS) e resultados clínicos irão ser coletado. Após o tratamento, a eficácia e segurança serão avaliadas durante o período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Faming Zhang, PhD
  • Número de telefone: 086-025-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assinou voluntariamente o consentimento informado, maiores de 18 anos, homens e mulheres podem;
  2. De acordo com o diagnóstico padrão Roman IV de SII: dor ou desconforto abdominal recorrente, ataques semanais nos últimos 3 meses, pelo menos 3 dias, acompanhados pelos seguintes dois e dois ou mais:

(1) associado à defecação; (2) mudanças na frequência de defecação; (3) alterações nas características das fezes (aparência).

Os seguintes sintomas não foram incluídos nos critérios diagnósticos, mas apoiaram o diagnóstico: (1) frequência intestinal anormal: evacuações menos de 3 vezes por semana ou mais de 3 vezes por dia; (2) os caracteres de excremento e anormais: esterco de bulbo seco ou esterco duro, ou pasta de esterco/águas residuais diluídas; (3) esforço intestinal; (4) Urgência de defecação, defecação sem fim, excreção de muco e distensão abdominal.

Considerações diagnósticas: (1) O diagnóstico deve basear-se na exclusão de doenças orgânicas; (2) os sintomas intestinais da síndrome do intestino irritável apresentam certas características, como dor abdominal ou desconforto ao evacuar, esse grupo de sintomas é diferente de outras doenças intestinais funcionais, como constipação funcional, diarréia funcional, dor abdominal funcional). (3) A síndrome do intestino irritável frequentemente coexiste com outros distúrbios gastrointestinais funcionais.

3. Os sujeitos ou seus representantes legais deram consentimento informado, compreenderam totalmente o objetivo do estudo, foram capazes de se comunicar bem com os pesquisadores e compreenderam e cumpriram os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão devem ser excluídos do estudo:

    1. O paciente era acompanhado de outros transtornos mentais além de ansiedade e depressão.
    2. Combinado com os resultados da colonoscopia nos últimos 24 meses, o paciente apresenta uma lesão orgânica do trato digestivo (por exemplo, tumor, inflamação, fissura anal, doença de Crohn, colite ulcerosa, adesão intestinal, tuberculose intestinal, etc.).
    3. Tem histórico de cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou histórico de trauma grave e a recuperação não é completa;

    6. Existem contra-indicações para o implante de tubo intestinal transendoscópico colônico, como estenose intestinal grave, obstrução, úlcera profunda e alto risco de perfuração cirúrgica; Existem úlceras graves ou um grande número de pseudopólipos na área fixa dos clipes de titânio, que não são adequados para fixação. O comportamento dos sujeitos estava seriamente descontrolado.

    7. Qualquer uma das seguintes anormalidades na função e desempenho cardíaco: a. De acordo com a classificação de função cardíaca da New York Heart Association (NYHA), grau de função cardíaca # ou superior;b. novo infarto do miocárdio ou angina de peito instável dentro de 6 meses;c. O ECG mostrou prolongamento do intervalo QTc (QTc≥ 450ms em homens e ≥470ms em mulheres);d. Arritmias atriais refratárias a medicamentos e arritmias ventriculares refratárias a medicamentos (incluindo bloqueio atrioventricular de grau 2 ou superior).

    8. Pacientes com função pulmonar deficiente que é considerada pelo investigador como tendo impacto no tratamento do estudo, como pacientes com exacerbação aguda de DPOC ou pacientes que requerem uso prolongado de esteróides orais ou intravenosos para controle (exceto inaladores/sprays); 9. Sem controle de doença autoimune e/ou necessidade de uso prolongado de hormônio (exceto sexo de uso externo local); 10. Pacientes com doenças metabólicas e mal controladas por medicamentos (como disfunção tireoidiana), ou pacientes com doenças metabólicas acompanhadas de complicações da função gastrointestinal (como disfunção do nervo autonômico gastrointestinal, gastroparesia diabética, etc.) 11. Sofrer de doenças do sistema reprodutivo (incluindo, entre outras, cistos ovarianos, endometriose, dismenorreia primária, etc.) que podem causar dor abdominal; 12. Anormalidades laboratoriais significativas que, no julgamento do investigador, podem afetar a segurança dos sujeitos ou a conclusão do estudo clínico, incluindo: A) a hemoglobina <100 g/L; B) Creatinina sérica ≥1,5 vezes o limite superior do normal (ULN) C) função hepática anormal, definida como AST>1,5×ULN e/ou ALT>1,5×ULN e/ou bilirrubina total >1,5×ULN;D) função de coagulação sanguínea: as acuidades do PLT foram 80 x 109 / L, APTT > 1,5 xULN, PT > 1,5 x LSN, INR > 1,5 x LSN; E) resultados anormais ou defecar fezes com sangue oculto e levaram ao significado clínico do trato gastrointestinal.

    13.Tem hepatite ativa (requer ou faz tratamento de longo prazo), HIV, ou tuberculose ativa; 14. História de abuso de drogas ou álcool (ou seja, beber mais de 14 porções por semana de cerveja, 45 mL de destilados a 40% ou 150 mL de vinho) ou abuso de substâncias; 15. Os alérgicos conhecidos à pesquisa de medicamentos similares, medicamentos ou acessórios; 16. Uso de medicamentos anti-infecciosos (antibióticos, antifúngicos, antivirais) nos 14 dias anteriores à inscrição, ou necessidade de tratamento anti-infeccioso na avaliação da inscrição; 17. Medicamentos e suplementos que afetam a motilidade e função gastrointestinal não podem ser interrompidos durante o estudo, incluindo, mas não se limitando a: antibióticos como a eritromicina; Medicamentos que modulam a microecologia intestinal, como probióticos como Bifidobacterium; Os inibidores do nervo parassimpático, alguns escopolamina e atropina, beladona, etc; Relaxantes musculares, como succinilcolina; Preparações opióides; Medicamentos que inibem a secreção de ácido gástrico; 18. Mulheres grávidas ou amamentando, ou que se recusam a usar um método contraceptivo eficaz dentro de 3 meses após a última dose do tratamento; 19,3 meses antes da dosagem envolvida em ensaios clínicos de intervenção com medicamentos; 20. Sofrer de tumores malignos;21. Houve outras circunstâncias que o investigador considerou inadequadas para a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os pacientes receberão três enemas de ornidazol 0,5g + 50ml de solução salina através do tubo TET, seguidos de WMT uma vez ao dia por um período de 3 dias.
Os pacientes receberão três enemas consecutivos de ornidazol 0,5g + 50ml de solução salina através do tubo TET, seguidos de tratamento WMT uma vez ao dia por um período de 3 dias.
Outros nomes:
  • transplante de microbiota lavada
Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes receberão três enemas de placebo de igual volume através do tubo TET, seguidos de WMT uma vez ao dia por um período de 3 dias.
Os pacientes receberão três enemas consecutivos de placebo de igual volume através do tubo TET, seguidos de tratamento WMT uma vez ao dia durante 3 dias
Outros nomes:
  • transplante de microbiota lavada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Uma semana, quatro semanas e oito semanas pós-WMT
A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) incluiu 5 itens: dor abdominal (3 itens), refluxo (2 itens), dispepsia (4 itens), diarreia (3 itens) e constipação (3 itens). A gravidade de cada sintoma foi avaliada por meio de uma escala Likert de 4 pontos, com pontuação 0 indicando ausência de sintomas e pontuação 3 indicando sintomas muito graves.
Uma semana, quatro semanas e oito semanas pós-WMT
Escala de gravidade de sintomas de IBS e (IBS-SSS)
Prazo: Uma semana, quatro semanas e oito semanas pós-WMT
A escala de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS) consiste em cinco itens, que avaliam a gravidade da dor abdominal, a frequência da dor abdominal, o grau de distensão e desconforto abdominal, a satisfação do hábito e comportamento intestinal e o impacto dos sintomas intestinais Na vida. Cada item foi dividido em 5 níveis, acrescidos de 20 pontos, e a pontuação total foi de 500 pontos. Uma pontuação de 75 a 175 é leve, 176 a 300 é moderada e mais de 300 é grave.
Uma semana, quatro semanas e oito semanas pós-WMT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh(PSQI)
Prazo: Uma semana, quatro semanas e oito semanas pós-WMT
O PSQI foi utilizado para avaliar a qualidade do sono dos sujeitos no último mês. Consistia em 19 itens de autoavaliação e 5 itens avaliados pelo paciente.
Uma semana, quatro semanas e oito semanas pós-WMT
Escala de autoavaliação de ansiedade (SAS)
Prazo: Uma semana, quatro semanas e oito semanas pós-WMT
A Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS) é uma escala de autoavaliação usada para avaliar os sentimentos subjetivos de pacientes com ansiedade. Contém 20 itens e está dividido em 4 séries.
Uma semana, quatro semanas e oito semanas pós-WMT
Escala de autoavaliação de depressão (SDS)
Prazo: Uma semana, quatro semanas e oito semanas pós-WMT
Escala de autoavaliação de depressão, SDS é uma escala de autoavaliação que mede sentimentos subjetivos de depressão. Contém 20 itens e é pontuado em uma escala de 4 pontos.
Uma semana, quatro semanas e oito semanas pós-WMT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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