- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06437041
Efeito do pré-tratamento com antibióticos na eficácia do WMT no tratamento da síndrome do intestino irritável
Efeito do pré-tratamento com antibióticos na eficácia do WMT no tratamento da síndrome do intestino irritável em adultos: um estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Faming Zhang, PhD
- Número de telefone: 086-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Bota Cui
- Número de telefone: 086-025-58509884
- E-mail: cuibota@njmu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou voluntariamente o consentimento informado, maiores de 18 anos, homens e mulheres podem;
- De acordo com o diagnóstico padrão Roman IV de SII: dor ou desconforto abdominal recorrente, ataques semanais nos últimos 3 meses, pelo menos 3 dias, acompanhados pelos seguintes dois e dois ou mais:
(1) associado à defecação; (2) mudanças na frequência de defecação; (3) alterações nas características das fezes (aparência).
Os seguintes sintomas não foram incluídos nos critérios diagnósticos, mas apoiaram o diagnóstico: (1) frequência intestinal anormal: evacuações menos de 3 vezes por semana ou mais de 3 vezes por dia; (2) os caracteres de excremento e anormais: esterco de bulbo seco ou esterco duro, ou pasta de esterco/águas residuais diluídas; (3) esforço intestinal; (4) Urgência de defecação, defecação sem fim, excreção de muco e distensão abdominal.
Considerações diagnósticas: (1) O diagnóstico deve basear-se na exclusão de doenças orgânicas; (2) os sintomas intestinais da síndrome do intestino irritável apresentam certas características, como dor abdominal ou desconforto ao evacuar, esse grupo de sintomas é diferente de outras doenças intestinais funcionais, como constipação funcional, diarréia funcional, dor abdominal funcional). (3) A síndrome do intestino irritável frequentemente coexiste com outros distúrbios gastrointestinais funcionais.
3. Os sujeitos ou seus representantes legais deram consentimento informado, compreenderam totalmente o objetivo do estudo, foram capazes de se comunicar bem com os pesquisadores e compreenderam e cumpriram os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão devem ser excluídos do estudo:
- O paciente era acompanhado de outros transtornos mentais além de ansiedade e depressão.
- Combinado com os resultados da colonoscopia nos últimos 24 meses, o paciente apresenta uma lesão orgânica do trato digestivo (por exemplo, tumor, inflamação, fissura anal, doença de Crohn, colite ulcerosa, adesão intestinal, tuberculose intestinal, etc.).
- Tem histórico de cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou histórico de trauma grave e a recuperação não é completa;
6. Existem contra-indicações para o implante de tubo intestinal transendoscópico colônico, como estenose intestinal grave, obstrução, úlcera profunda e alto risco de perfuração cirúrgica; Existem úlceras graves ou um grande número de pseudopólipos na área fixa dos clipes de titânio, que não são adequados para fixação. O comportamento dos sujeitos estava seriamente descontrolado.
7. Qualquer uma das seguintes anormalidades na função e desempenho cardíaco: a. De acordo com a classificação de função cardíaca da New York Heart Association (NYHA), grau de função cardíaca # ou superior;b. novo infarto do miocárdio ou angina de peito instável dentro de 6 meses;c. O ECG mostrou prolongamento do intervalo QTc (QTc≥ 450ms em homens e ≥470ms em mulheres);d. Arritmias atriais refratárias a medicamentos e arritmias ventriculares refratárias a medicamentos (incluindo bloqueio atrioventricular de grau 2 ou superior).
8. Pacientes com função pulmonar deficiente que é considerada pelo investigador como tendo impacto no tratamento do estudo, como pacientes com exacerbação aguda de DPOC ou pacientes que requerem uso prolongado de esteróides orais ou intravenosos para controle (exceto inaladores/sprays); 9. Sem controle de doença autoimune e/ou necessidade de uso prolongado de hormônio (exceto sexo de uso externo local); 10. Pacientes com doenças metabólicas e mal controladas por medicamentos (como disfunção tireoidiana), ou pacientes com doenças metabólicas acompanhadas de complicações da função gastrointestinal (como disfunção do nervo autonômico gastrointestinal, gastroparesia diabética, etc.) 11. Sofrer de doenças do sistema reprodutivo (incluindo, entre outras, cistos ovarianos, endometriose, dismenorreia primária, etc.) que podem causar dor abdominal; 12. Anormalidades laboratoriais significativas que, no julgamento do investigador, podem afetar a segurança dos sujeitos ou a conclusão do estudo clínico, incluindo: A) a hemoglobina <100 g/L; B) Creatinina sérica ≥1,5 vezes o limite superior do normal (ULN) C) função hepática anormal, definida como AST>1,5×ULN e/ou ALT>1,5×ULN e/ou bilirrubina total >1,5×ULN;D) função de coagulação sanguínea: as acuidades do PLT foram 80 x 109 / L, APTT > 1,5 xULN, PT > 1,5 x LSN, INR > 1,5 x LSN; E) resultados anormais ou defecar fezes com sangue oculto e levaram ao significado clínico do trato gastrointestinal.
13.Tem hepatite ativa (requer ou faz tratamento de longo prazo), HIV, ou tuberculose ativa; 14. História de abuso de drogas ou álcool (ou seja, beber mais de 14 porções por semana de cerveja, 45 mL de destilados a 40% ou 150 mL de vinho) ou abuso de substâncias; 15. Os alérgicos conhecidos à pesquisa de medicamentos similares, medicamentos ou acessórios; 16. Uso de medicamentos anti-infecciosos (antibióticos, antifúngicos, antivirais) nos 14 dias anteriores à inscrição, ou necessidade de tratamento anti-infeccioso na avaliação da inscrição; 17. Medicamentos e suplementos que afetam a motilidade e função gastrointestinal não podem ser interrompidos durante o estudo, incluindo, mas não se limitando a: antibióticos como a eritromicina; Medicamentos que modulam a microecologia intestinal, como probióticos como Bifidobacterium; Os inibidores do nervo parassimpático, alguns escopolamina e atropina, beladona, etc; Relaxantes musculares, como succinilcolina; Preparações opióides; Medicamentos que inibem a secreção de ácido gástrico; 18. Mulheres grávidas ou amamentando, ou que se recusam a usar um método contraceptivo eficaz dentro de 3 meses após a última dose do tratamento; 19,3 meses antes da dosagem envolvida em ensaios clínicos de intervenção com medicamentos; 20. Sofrer de tumores malignos;21. Houve outras circunstâncias que o investigador considerou inadequadas para a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Os pacientes receberão três enemas de ornidazol 0,5g + 50ml de solução salina através do tubo TET, seguidos de WMT uma vez ao dia por um período de 3 dias.
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Os pacientes receberão três enemas consecutivos de ornidazol 0,5g + 50ml de solução salina através do tubo TET, seguidos de tratamento WMT uma vez ao dia por um período de 3 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes receberão três enemas de placebo de igual volume através do tubo TET, seguidos de WMT uma vez ao dia por um período de 3 dias.
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Os pacientes receberão três enemas consecutivos de placebo de igual volume através do tubo TET, seguidos de tratamento WMT uma vez ao dia durante 3 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Uma semana, quatro semanas e oito semanas pós-WMT
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A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) incluiu 5 itens: dor abdominal (3 itens), refluxo (2 itens), dispepsia (4 itens), diarreia (3 itens) e constipação (3 itens).
A gravidade de cada sintoma foi avaliada por meio de uma escala Likert de 4 pontos, com pontuação 0 indicando ausência de sintomas e pontuação 3 indicando sintomas muito graves.
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Uma semana, quatro semanas e oito semanas pós-WMT
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Escala de gravidade de sintomas de IBS e (IBS-SSS)
Prazo: Uma semana, quatro semanas e oito semanas pós-WMT
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A escala de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS) consiste em cinco itens, que avaliam a gravidade da dor abdominal, a frequência da dor abdominal, o grau de distensão e desconforto abdominal, a satisfação do hábito e comportamento intestinal e o impacto dos sintomas intestinais Na vida.
Cada item foi dividido em 5 níveis, acrescidos de 20 pontos, e a pontuação total foi de 500 pontos.
Uma pontuação de 75 a 175 é leve, 176 a 300 é moderada e mais de 300 é grave.
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Uma semana, quatro semanas e oito semanas pós-WMT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh(PSQI)
Prazo: Uma semana, quatro semanas e oito semanas pós-WMT
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O PSQI foi utilizado para avaliar a qualidade do sono dos sujeitos no último mês.
Consistia em 19 itens de autoavaliação e 5 itens avaliados pelo paciente.
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Uma semana, quatro semanas e oito semanas pós-WMT
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Escala de autoavaliação de ansiedade (SAS)
Prazo: Uma semana, quatro semanas e oito semanas pós-WMT
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A Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS) é uma escala de autoavaliação usada para avaliar os sentimentos subjetivos de pacientes com ansiedade.
Contém 20 itens e está dividido em 4 séries.
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Uma semana, quatro semanas e oito semanas pós-WMT
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Escala de autoavaliação de depressão (SDS)
Prazo: Uma semana, quatro semanas e oito semanas pós-WMT
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Escala de autoavaliação de depressão, SDS é uma escala de autoavaliação que mede sentimentos subjetivos de depressão.
Contém 20 itens e é pontuado em uma escala de 4 pontos.
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Uma semana, quatro semanas e oito semanas pós-WMT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Keshteli AH, Millan B, Madsen KL. Pretreatment with antibiotics may enhance the efficacy of fecal microbiota transplantation in ulcerative colitis: a meta-analysis. Mucosal Immunol. 2017 Mar;10(2):565-566. doi: 10.1038/mi.2016.123. Epub 2016 Dec 21. No abstract available.
- Singh P, Alm EJ, Kelley JM, Cheng V, Smith M, Kassam Z, Nee J, Iturrino J, Lembo A. Effect of antibiotic pretreatment on bacterial engraftment after Fecal Microbiota Transplant (FMT) in IBS-D. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2020067. doi: 10.1080/19490976.2021.2020067.
- Xu J, Xu H, Guo X, Zhao H, Wang J, Li J, He J, Huang H, Huang C, Zhao C, Li Y, Zhou Y, Peng Y, Nie Y. Pretreatment with an antibiotics cocktail enhances the protective effect of probiotics by regulating SCFA metabolism and Th1/Th2/Th17 cell immune responses. BMC Microbiol. 2024 Mar 18;24(1):91. doi: 10.1186/s12866-024-03251-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Agentes Antitricomonais
- Ornidazol
Outros números de identificação do estudo
- WMT-ABx-IBS-202405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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