Влияние предварительного лечения антибиотиками на эффективность WMT при лечении синдрома раздраженного кишечника

Критерии включения:

1. Добровольно подписавшие информированное согласие, возраст 18 лет и старше, все могут мужчины и женщины;
2. По Роману IV стандартный диагноз СРК: рецидивирующая боль или дискомфорт в животе, приступы еженедельно в течение последних 3 мес не менее 3 дней, сопровождающиеся следующими двумя и двумя и более:

(1) связанный с дефекацией; (2) изменения частоты дефекации; (3) изменения характеристик стула (внешнего вида).

Следующие симптомы не были включены в диагностические критерии, но подтвердили диагноз: (1) аномальная частота дефекации: дефекация менее 3 раз в неделю или более 3 раз в день; (2) характер и ненормальность экскрементов: сухой луковичный навоз или твердый навоз, или паста навоза/разбавленные сточные воды; (3) усилие кишечника; (4) позывы к дефекации, бесконечная дефекация, выделение слизи и вздутие живота.

Диагностические соображения: (1) Диагностика должна основываться на исключении органических заболеваний; (2) кишечные симптомы синдрома раздраженного кишечника имеют определенные характеристики, такие как боль в животе или дискомфорт при дефекации, эта группа симптомов отличается от других функциональных заболеваний кишечника, таких как функциональный запор, функциональная диарея, функциональная боль в животе). (3) Синдром раздраженного кишечника часто сосуществует с другими функциональными желудочно-кишечными расстройствами.

3. Субъекты или их законные представители дали информированное согласие, полностью поняли цель исследования, смогли хорошо общаться с исследователями, а также поняли и соблюдали требования исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев исключения, должны быть исключены из исследования:

  1. Помимо тревоги и депрессии, пациента сопровождали и другие психические расстройства.
  2. По результатам колоноскопии в течение последних 24 мес у больного установлено органическое поражение пищеварительного тракта (например, опухоль, воспаление, трещина заднего прохода, болезнь Крона, язвенный колит, спайка кишечника, туберкулез кишечника и др.).
  3. Имеет в анамнезе обширное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев или тяжелую травму в анамнезе, и восстановление не наступило полностью;

  6. Существуют противопоказания к трансэндоскопической имплантации кишечной трубки, такие как тяжелый кишечный стеноз, непроходимость, глубокая язва и высокий риск операционной перфорации; В области фиксации титановыми клипсами имеются тяжелые язвы или большое количество псевдополипов, которые не подходят для фиксации. Поведение испытуемых было серьезно неконтролируемым.

  7. Любое из следующих нарушений сердечной функции и работоспособности: а. Согласно классификации сердечной функции Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), степень сердечной функции # или выше;b. впервые возникший инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев; в. ЭКГ показало удлинение интервала QTc (QTc≥450 мс у мужчин и ≥470 мс у женщин); d. Лекарственно-резистентные предсердные аритмии и лекарственно-резистентные желудочковые аритмии (включая атриовентрикулярную блокаду 2-й степени и выше).

  8. Пациенты с плохой функцией легких, которая, по мнению исследователя, оказывает влияние на исследуемое лечение, например, пациенты с острым обострением ХОБЛ или пациенты, нуждающиеся в длительном применении пероральных или внутривенных стероидов для контроля (за исключением ингаляторов/спреев); 9. Отсутствие контроля аутоиммунного заболевания и/или необходимость длительного применения гормона (за исключением местного наружного применения секса); 10. Пациенты с метаболическими заболеваниями и плохо контролируемыми лекарственными средствами (например, дисфункция щитовидной железы) или пациенты с метаболическими заболеваниями, сопровождающимися осложнениями функции желудочно-кишечного тракта (например, дисфункция желудочно-кишечных вегетативных нервов, диабетический гастропарез и т. д.) 11. Страдающие заболеваниями репродуктивной системы (включая, помимо прочего, кисты яичников, эндометриоз, первичную дисменорею и т. д.), которые могут приводить к болям в животе; 12. Значительные лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъектов или завершение клинического исследования, в том числе: А) уровень гемоглобина < 100 г/л; B) Креатинин сыворотки более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН). C) нарушение функции печени, определяемое как АСТ>1,5×ВГН. и/или АЛТ>1,5×ВГН и/или общий билирубин >1,5×ВГН; D) функция свертывания крови: острота PLT составляла 80 x 109/л, АЧТВ > 1,5 xULN, ПВ > 1,5 x ULN, МНО > 1,5 x ULN; E) аномальные результаты или стул со скрытой кровью, что указывает на клиническое значение желудочно-кишечного тракта.

  13. Имеют активный гепатит (требующий или принимающий длительное лечение), ВИЧ или активный туберкулез; 14. Злоупотребление наркотиками или алкоголем (т. е. употребление более 14 порций пива в неделю, 45 мл 40% спиртных напитков или 150 мл вина) или злоупотребление психоактивными веществами; 15. Известная аллергия на аналогичные исследуемые препараты, препараты или аксессуары; 16. Использование противоинфекционных препаратов (антибиотиков, противогрибковых, противовирусных средств) в течение 14 дней до включения в программу или необходимость противоинфекционного лечения при оценке включения в программу; 17. Во время исследования нельзя прекращать прием лекарств и добавок, влияющих на моторику и функцию желудочно-кишечного тракта, включая, помимо прочего: антибиотики, такие как эритромицин; Препараты, модулирующие микроэкологию кишечника, такие как пробиотики, такие как Bifidobacterium; Ингибиторы парасимпатических нервов, некоторые скополамин и атропин, белладонна и т. д.; Миорелаксанты, такие как сукцинилхолин; Опиоидные препараты; Лекарственные средства, подавляющие секрецию желудочного сока; 18. Беременные или кормящие женщины, либо отказывающиеся от использования эффективного метода контрацепции в течение 3 месяцев после приема последней дозы лечения; 19. За 3 месяца до приема препарата участвовал в интервенционных клинических исследованиях препарата; 20. Страдающие злокачественными опухолями;21. Имелись и другие обстоятельства, которые следователь счел неуместными для участия.