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Effet du prétraitement antibiotique sur l'efficacité du WMT dans le traitement du syndrome du côlon irritable

24 mai 2024 mis à jour par: Faming Zhang

Effet du prétraitement antibiotique sur l'efficacité du WMT dans le traitement du syndrome du côlon irritable chez les adultes : une étude clinique multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à explorer l'efficacité du prétraitement antibiotique sur l'efficacité du WMT dans le traitement du syndrome du côlon irritable chez l'adulte : une étude clinique multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Tous inclus dans la norme mais ne sont pas conformes à la norme des sujets exclus seront inclus dans cette étude. Les caractéristiques démographiques, les échelles d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS), l'échelle de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS), l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS), l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) et les résultats cliniques seront être collectés. Après le traitement, l'efficacité et la sécurité seront évaluées pendant la période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Faming Zhang, PhD
  • Numéro de téléphone: 086-025-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Signé volontairement le consentement éclairé, âgé de 18 ans ou plus, les hommes et les femmes peuvent tous le faire ;
  2. Selon le diagnostic standard Roman IV du SCI : douleurs ou inconforts abdominaux récurrents, crises hebdomadaires au cours des 3 derniers mois au moins 3 jours, accompagnées des deux et deux ou plus suivants :

(1) associé à la défécation ; (2) changements dans la fréquence de défécation ; (3) modifications des caractéristiques des selles (apparence).

Les symptômes suivants n'étaient pas inclus dans les critères de diagnostic mais étayaient le diagnostic : (1) fréquence intestinale anormale : selles moins de 3 fois par semaine ou plus de 3 fois par jour ; (2) les caractères des excréments et anormaux : excréments de bulbes secs ou excréments durs, ou excréments en pâte/eaux usées diluées ; (3) effort intestinal ; (4) Urgence de défécation, défécation sans fin, excrétion de mucus et distension abdominale.

Considérations diagnostiques : (1) Le diagnostic doit être basé sur l'exclusion des maladies organiques ; (2) les symptômes intestinaux du syndrome du côlon irritable présentent certaines caractéristiques, telles que des douleurs abdominales ou une gêne lors des selles, ce groupe de symptômes est différent des autres maladies fonctionnelles de l'intestin, telles que la constipation fonctionnelle, la diarrhée fonctionnelle, les douleurs abdominales fonctionnelles). (3) Le syndrome du côlon irritable coexiste souvent avec d’autres troubles gastro-intestinaux fonctionnels.

3. Les sujets ou leurs représentants légaux ont donné leur consentement éclairé, ont pleinement compris le but de l'étude, ont pu bien communiquer avec les chercheurs, et ont compris et respecté les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants doivent être exclus de l'étude :

    1. Le patient souffrait d’autres troubles mentaux outre l’anxiété et la dépression.
    2. Combiné aux résultats de la coloscopie des 24 derniers mois, le patient présente une lésion organique du tube digestif (ex. : tumeur, inflammation, fissure anale, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, adhérence intestinale, tuberculose intestinale, etc.).
    3. A des antécédents d'intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois ou des antécédents de traumatismes graves et la guérison n'est pas complète ;

    6. Il existe des contre-indications à l'implantation transendoscopique d'une sonde intestinale colique, telles qu'une sténose intestinale sévère, une obstruction, un ulcère profond et un risque élevé de perforation chirurgicale ; Des ulcères graves ou un grand nombre de pseudopolypes existent dans la zone fixée des clips en titane, qui ne conviennent pas à la fixation. Le comportement des sujets était sérieusement incontrôlé.

    7. L'une des anomalies suivantes de la fonction et des performances cardiaques : a. Selon la classification de la fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA), grade de fonction cardiaque # ou supérieur ;b. nouvel infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable dans les 6 mois ; c. L'ECG a montré un allongement de l'intervalle QTc (QTc ≥ 450 ms chez les hommes et ≥ 470 ms chez les femmes) ;d. Arythmies auriculaires et ventriculaires réfractaires aux médicaments (y compris bloc auriculo-ventriculaire de grade 2 ou supérieur).

    8. Patients présentant une mauvaise fonction pulmonaire qui est considérée par l'investigateur comme ayant un impact sur le traitement de l'étude, comme les patients présentant une exacerbation aiguë de la BPCO ou les patients nécessitant une utilisation à long terme de stéroïdes oraux ou intraveineux pour le contrôle (sauf les inhalateurs/sprays) ; 9. Aucun contrôle des maladies auto-immunes et/ou nécessité d'une utilisation à long terme d'hormones (sauf usage sexuel local externe) ; dix. Patients atteints de maladies métaboliques et mal contrôlés par des médicaments (comme un dysfonctionnement thyroïdien), ou patients atteints de maladies métaboliques accompagnées de complications de la fonction gastro-intestinale (telles que dysfonctionnement du nerf autonome gastro-intestinal, gastroparésie diabétique, etc.) 11. Souffrant de maladies du système reproducteur (incluant mais non limité aux kystes ovariens, endométriose, dysménorrhée primaire, etc.) pouvant entraîner des douleurs abdominales ; 12. Anomalies de laboratoire importantes qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent affecter la sécurité des sujets ou la réalisation de l'étude clinique, notamment : A) l'hémoglobine < 100 g/L ; B) Créatinine sérique ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) C) fonction hépatique anormale, définie comme AST> 1,5 × LSN et/ou ALT>1,5×LSN et/ou bilirubine totale > 1,5 × LSN ;D) fonction de coagulation sanguine : les acuités du PLT étaient de 80 x 109/L, APTT > 1,5 x LSN, PT > 1,5 x LSN, INR > 1,5 x LSN ; E) des résultats anormaux ou des selles de sang occulte déféquent et ont suscité une signification clinique du tractus gastro-intestinal.

    13. avez une hépatite active (nécessitant ou prenant un traitement à long terme), le VIH ou une tuberculose active ; 14. Des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (c'est-à-dire boire plus de 14 portions par semaine de bière, 45 ml de spiritueux à 40 % ou 150 ml de vin) ou de toxicomanie ; 15. L'allergique connu à la recherche de médicaments, médicaments ou accessoires similaires ; 16. Utilisation de médicaments anti-infectieux (antibiotiques, antifongiques, antiviraux) dans les 14 jours précédant l'inscription, ou nécessité d'un traitement anti-infectieux lors de l'évaluation de l'inscription ; 17. Les médicaments et suppléments qui affectent la motilité et la fonction gastro-intestinales ne peuvent pas être arrêtés pendant l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : les antibiotiques tels que l'érythromycine ; Médicaments qui modulent la microécologie intestinale, comme les probiotiques comme le Bifidobacterium ; Les inhibiteurs du nerf parasympathique, certains scopolamine et atropine, belladone, etc. ; Les relaxants musculaires, tels que la succinylcholine ; Préparations opioïdes ; Médicaments qui inhibent la sécrétion d'acide gastrique ; 18. Femmes enceintes ou allaitantes, ou refusant d'utiliser une méthode contraceptive efficace dans les 3 mois suivant la dernière dose de traitement ; 19, 3 mois avant l'administration impliquée dans des essais cliniques interventionnels médicamenteux ; 20. Souffrant de tumeurs malignes ;21. Il y avait d'autres circonstances que l'enquêteur considérait comme inappropriées pour la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les patients recevront trois lavements d'ornidazole 0,5 g + 50 ml de solution saline via le tube TET, suivis de WMT une fois par jour pendant une durée de 3 jours.
Les patients recevront trois lavements consécutifs d'ornidazole 0,5 g + 50 ml de solution saline via le tube TET, suivis d'un traitement WMT une fois par jour pendant une durée de 3 jours.
Autres noms:
  • transplantation de microbiote lavé
Comparateur placebo: Contrôle
Les patients recevront trois lavements d'un placebo de volume égal via le tube TET, suivis de WMT une fois par jour pendant une durée de 3 jours.
Les patients recevront trois lavements consécutifs de placebo de volume égal via le tube TET, suivis d'un traitement WMT une fois par jour pendant une durée de 3 jours.
Autres noms:
  • transplantation de microbiote lavé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Une semaine, quatre semaines et huit semaines après le WMT
L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) comprenait 5 éléments : douleurs abdominales (3 éléments), reflux (2 éléments), dyspepsie (4 éléments), diarrhée (3 éléments) et constipation (3 éléments). La gravité de chaque symptôme a été évaluée à l’aide d’une échelle de Likert à 4 points, un score de 0 indiquant l’absence de symptômes et un score de 3 indiquant des symptômes très sévères.
Une semaine, quatre semaines et huit semaines après le WMT
Échelle de gravité des symptômes du SCI et (IBS-SSS)
Délai: Une semaine, quatre semaines et huit semaines après le WMT
L'échelle de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS) comprend cinq éléments qui évaluent la gravité des douleurs abdominales, la fréquence des douleurs abdominales, le degré de distension et d'inconfort abdominaux, la satisfaction des habitudes et du comportement intestinaux et l'impact des symptômes intestinaux. sur la vie. Chaque élément était divisé en 5 niveaux, augmentant de 20 points, et le score total était de 500 points. Un score de 75 à 175 est léger, de 176 à 300 est modéré et plus de 300 est sévère.
Une semaine, quatre semaines et huit semaines après le WMT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Une semaine, quatre semaines et huit semaines après le WMT
Le PSQI a été utilisé pour évaluer la qualité du sommeil des sujets au cours du mois dernier. Il comprenait 19 éléments auto-évalués et 5 éléments évalués par les patients.
Une semaine, quatre semaines et huit semaines après le WMT
Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: Une semaine, quatre semaines et huit semaines après le WMT
L'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS) est une échelle d'auto-évaluation utilisée pour évaluer les sentiments subjectifs des patients souffrant d'anxiété. Il contient 20 éléments et est divisé en 4 niveaux.
Une semaine, quatre semaines et huit semaines après le WMT
Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: Une semaine, quatre semaines et huit semaines après le WMT
L'échelle d'auto-évaluation de la dépression, SDS est une échelle d'auto-évaluation qui mesure les sentiments subjectifs de dépression. Il contient 20 items et est noté sur une échelle de 4 points.
Une semaine, quatre semaines et huit semaines après le WMT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Première publication (Réel)

31 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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