- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06437041
Effet du prétraitement antibiotique sur l'efficacité du WMT dans le traitement du syndrome du côlon irritable
Effet du prétraitement antibiotique sur l'efficacité du WMT dans le traitement du syndrome du côlon irritable chez les adultes : une étude clinique multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Faming Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: 086-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bota Cui
- Numéro de téléphone: 086-025-58509884
- E-mail: cuibota@njmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Signé volontairement le consentement éclairé, âgé de 18 ans ou plus, les hommes et les femmes peuvent tous le faire ;
- Selon le diagnostic standard Roman IV du SCI : douleurs ou inconforts abdominaux récurrents, crises hebdomadaires au cours des 3 derniers mois au moins 3 jours, accompagnées des deux et deux ou plus suivants :
(1) associé à la défécation ; (2) changements dans la fréquence de défécation ; (3) modifications des caractéristiques des selles (apparence).
Les symptômes suivants n'étaient pas inclus dans les critères de diagnostic mais étayaient le diagnostic : (1) fréquence intestinale anormale : selles moins de 3 fois par semaine ou plus de 3 fois par jour ; (2) les caractères des excréments et anormaux : excréments de bulbes secs ou excréments durs, ou excréments en pâte/eaux usées diluées ; (3) effort intestinal ; (4) Urgence de défécation, défécation sans fin, excrétion de mucus et distension abdominale.
Considérations diagnostiques : (1) Le diagnostic doit être basé sur l'exclusion des maladies organiques ; (2) les symptômes intestinaux du syndrome du côlon irritable présentent certaines caractéristiques, telles que des douleurs abdominales ou une gêne lors des selles, ce groupe de symptômes est différent des autres maladies fonctionnelles de l'intestin, telles que la constipation fonctionnelle, la diarrhée fonctionnelle, les douleurs abdominales fonctionnelles). (3) Le syndrome du côlon irritable coexiste souvent avec d’autres troubles gastro-intestinaux fonctionnels.
3. Les sujets ou leurs représentants légaux ont donné leur consentement éclairé, ont pleinement compris le but de l'étude, ont pu bien communiquer avec les chercheurs, et ont compris et respecté les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants doivent être exclus de l'étude :
- Le patient souffrait d’autres troubles mentaux outre l’anxiété et la dépression.
- Combiné aux résultats de la coloscopie des 24 derniers mois, le patient présente une lésion organique du tube digestif (ex. : tumeur, inflammation, fissure anale, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, adhérence intestinale, tuberculose intestinale, etc.).
- A des antécédents d'intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois ou des antécédents de traumatismes graves et la guérison n'est pas complète ;
6. Il existe des contre-indications à l'implantation transendoscopique d'une sonde intestinale colique, telles qu'une sténose intestinale sévère, une obstruction, un ulcère profond et un risque élevé de perforation chirurgicale ; Des ulcères graves ou un grand nombre de pseudopolypes existent dans la zone fixée des clips en titane, qui ne conviennent pas à la fixation. Le comportement des sujets était sérieusement incontrôlé.
7. L'une des anomalies suivantes de la fonction et des performances cardiaques : a. Selon la classification de la fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA), grade de fonction cardiaque # ou supérieur ;b. nouvel infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable dans les 6 mois ; c. L'ECG a montré un allongement de l'intervalle QTc (QTc ≥ 450 ms chez les hommes et ≥ 470 ms chez les femmes) ;d. Arythmies auriculaires et ventriculaires réfractaires aux médicaments (y compris bloc auriculo-ventriculaire de grade 2 ou supérieur).
8. Patients présentant une mauvaise fonction pulmonaire qui est considérée par l'investigateur comme ayant un impact sur le traitement de l'étude, comme les patients présentant une exacerbation aiguë de la BPCO ou les patients nécessitant une utilisation à long terme de stéroïdes oraux ou intraveineux pour le contrôle (sauf les inhalateurs/sprays) ; 9. Aucun contrôle des maladies auto-immunes et/ou nécessité d'une utilisation à long terme d'hormones (sauf usage sexuel local externe) ; dix. Patients atteints de maladies métaboliques et mal contrôlés par des médicaments (comme un dysfonctionnement thyroïdien), ou patients atteints de maladies métaboliques accompagnées de complications de la fonction gastro-intestinale (telles que dysfonctionnement du nerf autonome gastro-intestinal, gastroparésie diabétique, etc.) 11. Souffrant de maladies du système reproducteur (incluant mais non limité aux kystes ovariens, endométriose, dysménorrhée primaire, etc.) pouvant entraîner des douleurs abdominales ; 12. Anomalies de laboratoire importantes qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent affecter la sécurité des sujets ou la réalisation de l'étude clinique, notamment : A) l'hémoglobine < 100 g/L ; B) Créatinine sérique ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) C) fonction hépatique anormale, définie comme AST> 1,5 × LSN et/ou ALT>1,5×LSN et/ou bilirubine totale > 1,5 × LSN ;D) fonction de coagulation sanguine : les acuités du PLT étaient de 80 x 109/L, APTT > 1,5 x LSN, PT > 1,5 x LSN, INR > 1,5 x LSN ; E) des résultats anormaux ou des selles de sang occulte déféquent et ont suscité une signification clinique du tractus gastro-intestinal.
13. avez une hépatite active (nécessitant ou prenant un traitement à long terme), le VIH ou une tuberculose active ; 14. Des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (c'est-à-dire boire plus de 14 portions par semaine de bière, 45 ml de spiritueux à 40 % ou 150 ml de vin) ou de toxicomanie ; 15. L'allergique connu à la recherche de médicaments, médicaments ou accessoires similaires ; 16. Utilisation de médicaments anti-infectieux (antibiotiques, antifongiques, antiviraux) dans les 14 jours précédant l'inscription, ou nécessité d'un traitement anti-infectieux lors de l'évaluation de l'inscription ; 17. Les médicaments et suppléments qui affectent la motilité et la fonction gastro-intestinales ne peuvent pas être arrêtés pendant l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : les antibiotiques tels que l'érythromycine ; Médicaments qui modulent la microécologie intestinale, comme les probiotiques comme le Bifidobacterium ; Les inhibiteurs du nerf parasympathique, certains scopolamine et atropine, belladone, etc. ; Les relaxants musculaires, tels que la succinylcholine ; Préparations opioïdes ; Médicaments qui inhibent la sécrétion d'acide gastrique ; 18. Femmes enceintes ou allaitantes, ou refusant d'utiliser une méthode contraceptive efficace dans les 3 mois suivant la dernière dose de traitement ; 19, 3 mois avant l'administration impliquée dans des essais cliniques interventionnels médicamenteux ; 20. Souffrant de tumeurs malignes ;21. Il y avait d'autres circonstances que l'enquêteur considérait comme inappropriées pour la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les patients recevront trois lavements d'ornidazole 0,5 g + 50 ml de solution saline via le tube TET, suivis de WMT une fois par jour pendant une durée de 3 jours.
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Les patients recevront trois lavements consécutifs d'ornidazole 0,5 g + 50 ml de solution saline via le tube TET, suivis d'un traitement WMT une fois par jour pendant une durée de 3 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Les patients recevront trois lavements d'un placebo de volume égal via le tube TET, suivis de WMT une fois par jour pendant une durée de 3 jours.
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Les patients recevront trois lavements consécutifs de placebo de volume égal via le tube TET, suivis d'un traitement WMT une fois par jour pendant une durée de 3 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Une semaine, quatre semaines et huit semaines après le WMT
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) comprenait 5 éléments : douleurs abdominales (3 éléments), reflux (2 éléments), dyspepsie (4 éléments), diarrhée (3 éléments) et constipation (3 éléments).
La gravité de chaque symptôme a été évaluée à l’aide d’une échelle de Likert à 4 points, un score de 0 indiquant l’absence de symptômes et un score de 3 indiquant des symptômes très sévères.
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Une semaine, quatre semaines et huit semaines après le WMT
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Échelle de gravité des symptômes du SCI et (IBS-SSS)
Délai: Une semaine, quatre semaines et huit semaines après le WMT
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L'échelle de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS) comprend cinq éléments qui évaluent la gravité des douleurs abdominales, la fréquence des douleurs abdominales, le degré de distension et d'inconfort abdominaux, la satisfaction des habitudes et du comportement intestinaux et l'impact des symptômes intestinaux. sur la vie.
Chaque élément était divisé en 5 niveaux, augmentant de 20 points, et le score total était de 500 points.
Un score de 75 à 175 est léger, de 176 à 300 est modéré et plus de 300 est sévère.
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Une semaine, quatre semaines et huit semaines après le WMT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Une semaine, quatre semaines et huit semaines après le WMT
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Le PSQI a été utilisé pour évaluer la qualité du sommeil des sujets au cours du mois dernier.
Il comprenait 19 éléments auto-évalués et 5 éléments évalués par les patients.
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Une semaine, quatre semaines et huit semaines après le WMT
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Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: Une semaine, quatre semaines et huit semaines après le WMT
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L'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS) est une échelle d'auto-évaluation utilisée pour évaluer les sentiments subjectifs des patients souffrant d'anxiété.
Il contient 20 éléments et est divisé en 4 niveaux.
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Une semaine, quatre semaines et huit semaines après le WMT
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Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: Une semaine, quatre semaines et huit semaines après le WMT
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L'échelle d'auto-évaluation de la dépression, SDS est une échelle d'auto-évaluation qui mesure les sentiments subjectifs de dépression.
Il contient 20 items et est noté sur une échelle de 4 points.
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Une semaine, quatre semaines et huit semaines après le WMT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Keshteli AH, Millan B, Madsen KL. Pretreatment with antibiotics may enhance the efficacy of fecal microbiota transplantation in ulcerative colitis: a meta-analysis. Mucosal Immunol. 2017 Mar;10(2):565-566. doi: 10.1038/mi.2016.123. Epub 2016 Dec 21. No abstract available.
- Singh P, Alm EJ, Kelley JM, Cheng V, Smith M, Kassam Z, Nee J, Iturrino J, Lembo A. Effect of antibiotic pretreatment on bacterial engraftment after Fecal Microbiota Transplant (FMT) in IBS-D. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2020067. doi: 10.1080/19490976.2021.2020067.
- Xu J, Xu H, Guo X, Zhao H, Wang J, Li J, He J, Huang H, Huang C, Zhao C, Li Y, Zhou Y, Peng Y, Nie Y. Pretreatment with an antibiotics cocktail enhances the protective effect of probiotics by regulating SCFA metabolism and Th1/Th2/Th17 cell immune responses. BMC Microbiol. 2024 Mar 18;24(1):91. doi: 10.1186/s12866-024-03251-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Agents anti-infectieux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Amebicides
- Agents antitrichomonaux
- Ornidazole
Autres numéros d'identification d'étude
- WMT-ABx-IBS-202405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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