- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06437041
Efecto del pretratamiento con antibióticos sobre la eficacia del WMT en el tratamiento del síndrome del intestino irritable
Efecto del pretratamiento con antibióticos sobre la eficacia de WMT en el tratamiento del síndrome del intestino irritable en adultos: un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Faming Zhang, PhD
- Número de teléfono: 086-025-58509883
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bota Cui
- Número de teléfono: 086-025-58509884
- Correo electrónico: cuibota@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmaron voluntariamente el consentimiento informado, mayores de 18 años, tanto hombres como mujeres pueden;
- Según el diagnóstico estándar Romano IV de SII: dolor o malestar abdominal recurrente, ataques semanales dentro de los últimos 3 meses al menos 3 días, acompañados de los siguientes dos y dos o más:
(1) asociado con la defecación; (2) cambios en la frecuencia de la defecación; (3) cambios en las características de las heces (apariencia).
Los siguientes síntomas no se incluyeron en los criterios de diagnóstico, pero respaldaron el diagnóstico: (1) frecuencia intestinal anormal: deposiciones menos de 3 veces por semana o más de 3 veces por día; (2) los caracteres de los excrementos y anormales: estiércol de bulbo seco o estiércol duro, o estiércol en pasta/aguas residuales diluidas; (3) esfuerzo intestinal; (4) Urgencia para defecar, defecación interminable, excreción de moco y distensión abdominal.
Consideraciones diagnósticas: (1) El diagnóstico debe basarse en la exclusión de enfermedades orgánicas; (2) los síntomas intestinales del síndrome del intestino irritable tienen ciertas características, como dolor abdominal o malestar al defecar, este grupo de síntomas es diferente de otras enfermedades intestinales funcionales, como estreñimiento funcional, diarrea funcional, dolor abdominal funcional). (3) El síndrome del intestino irritable a menudo coexiste con otros trastornos gastrointestinales funcionales.
3. Los sujetos o sus representantes legales dieron su consentimiento informado, comprendieron plenamente el propósito del estudio, pudieron comunicarse bien con los investigadores y comprendieron y cumplieron con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión deben ser excluidos del estudio:
- El paciente padecía otros trastornos mentales además de ansiedad y depresión.
- Combinado con los resultados de la colonoscopia en los últimos 24 meses, el paciente tiene una lesión orgánica del tracto digestivo (por ejemplo, tumor, inflamación, fisura anal, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, adherencia intestinal, tuberculosis intestinal, etc.).
- Tiene antecedentes de cirugía mayor dentro de los 3 meses o antecedentes de traumatismo severo y la recuperación no es completa;
6. Existen contraindicaciones para la implantación de un tubo intestinal transendoscópico colónico, como estenosis intestinal grave, obstrucción, úlcera profunda y alto riesgo de perforación de la operación; En la zona fija de los clips de titanio existen úlceras graves o un gran número de pseudopólipos que no son adecuados para la fijación. El comportamiento de los sujetos estaba seriamente descontrolado.
7. Cualquiera de las siguientes anomalías en la función y el rendimiento cardíaco: a. Según la clasificación de función cardíaca de la New York Heart Association (NYHA), grado de función cardíaca # o superior; b. infarto de miocardio de nueva aparición o angina de pecho inestable dentro de los 6 meses; c. El ECG mostró prolongación del QTc (QTc≥ 450 ms en hombres y ≥ 470 ms en mujeres); d. Arritmias auriculares refractarias a fármacos y arritmias ventriculares refractarias a fármacos (incluido el bloqueo auriculoventricular de grado 2 o superior).
8. Pacientes con función pulmonar deficiente que el investigador considera que tiene un impacto en el tratamiento del estudio, como pacientes con exacerbación aguda de la EPOC o pacientes que requieren el uso prolongado de esteroides orales o intravenosos para el control (excepto inhaladores/aerosoles); 9. Sin control de enfermedades autoinmunes y/o necesidad de uso prolongado de hormonas (excepto sexo de uso externo local); 10. Pacientes con enfermedades metabólicas y mal controladas con fármacos (como disfunción tiroidea), o pacientes con enfermedades metabólicas acompañadas de complicaciones de la función gastrointestinal (como disfunción del nervio autónomo gastrointestinal, gastroparesia diabética, etc.) 11. Sufrir enfermedades del sistema reproductivo (incluidos, entre otros, quistes ováricos, endometriosis, dismenorrea primaria, etc.) que pueden provocar dolor abdominal; 12. Anomalías de laboratorio significativas que, a juicio del investigador, pueden afectar la seguridad de los sujetos o la finalización del estudio clínico, incluyendo: A) hemoglobina < 100 g/L; B) Creatinina sérica ≥1,5 veces el límite superior normal (LSN) C) función hepática anormal, definida como AST>1,5×LSN y/o ALT>1,5×ULN y/o bilirrubina total >1,5 x LSN; D) función de coagulación sanguínea: las agudezas de PLT fueron 80 x 109 / L, APTT > 1,5 x LSN, PT > 1,5 x LSN, INR > 1,5 x LSN; E) resultados anormales o defecación con sangre oculta en heces y que haya motivado la importancia clínica del tracto gastrointestinal.
13. Tiene hepatitis activa (que requiere o toma tratamiento a largo plazo), VIH o tuberculosis activa; 14. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (es decir, beber más de 14 porciones de cerveza por semana, 45 ml de licor al 40 % o 150 ml de vino) o abuso de sustancias; 15. El alérgico conocido a investigar fármacos, fármacos o accesorios similares; dieciséis. Uso de medicamentos antiinfecciosos (antibióticos, antimicóticos, antivirales) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, o necesidad de tratamiento antiinfeccioso en el momento de la evaluación de la inscripción; 17. Los medicamentos y suplementos que afectan la motilidad y función gastrointestinal no se pueden suspender durante el estudio, incluidos, entre otros: antibióticos como la eritromicina; Fármacos que modulan la microecología intestinal, como probióticos como Bifidobacterium; Inhibidores del nervio parasimpático, algunos escopolamina y atropina, belladona, etc; Relajantes musculares, como succinilcolina; Preparaciones opioides; Fármacos que inhiben la secreción de ácido gástrico; 18. Mujeres embarazadas o lactantes, o que se nieguen a utilizar un método anticonceptivo eficaz dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de tratamiento; 19. 3 meses antes de la dosificación involucrados en ensayos clínicos de intervención farmacológica; 20. Padecer de tumores malignos;21. Hubo otras circunstancias que el investigador consideró inapropiadas para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los pacientes recibirán tres enemas de ornidazol 0,5 g + 50 ml de solución salina a través del tubo TET, seguidos de WMT una vez al día durante 3 días.
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Los pacientes recibirán tres enemas consecutivos de ornidazol 0,5 g + 50 ml de solución salina a través del tubo TET, seguidos de tratamiento WMT una vez al día durante 3 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes recibirán tres enemas de un placebo de igual volumen a través del tubo TET, seguidos de WMT una vez al día durante 3 días.
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Los pacientes recibirán tres enemas consecutivos de placebo de igual volumen a través del tubo TET, seguidos de tratamiento WMT una vez al día durante 3 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Una semana, cuatro y ocho semanas después del WMT
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La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) incluyó 5 ítems: dolor abdominal (3 ítems), reflujo (2 ítems), dispepsia (4 ítems), diarrea (3 ítems) y estreñimiento (3 ítems).
La gravedad de cada síntoma se evaluó mediante una escala Likert de 4 puntos, donde una puntuación de 0 indica ausencia de síntomas y una puntuación de 3 indica síntomas muy graves.
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Una semana, cuatro y ocho semanas después del WMT
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Escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Una semana, cuatro y ocho semanas después del WMT
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La escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) consta de cinco ítems que evalúan la gravedad del dolor abdominal, la frecuencia del dolor abdominal, el grado de distensión y malestar abdominal, la satisfacción con el hábito y el comportamiento intestinal y el impacto de los síntomas intestinales. en la vida.
Cada ítem se dividió en 5 niveles, aumentando en 20 puntos, y la puntuación total fue de 500 puntos.
Una puntuación de 75 a 175 es leve, de 176 a 300 es moderada y más de 300 es grave.
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Una semana, cuatro y ocho semanas después del WMT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Una semana, cuatro y ocho semanas después del WMT
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Se utilizó PSQI para evaluar la calidad del sueño de los sujetos en el último mes.
Constaba de 19 ítems autoevaluados y 5 ítems calificados por el paciente.
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Una semana, cuatro y ocho semanas después del WMT
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Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: Una semana, cuatro y ocho semanas después del WMT
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La Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) es una escala de autoevaluación que se utiliza para evaluar los sentimientos subjetivos de los pacientes con ansiedad.
Contiene 20 ítems y se divide en 4 grados.
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Una semana, cuatro y ocho semanas después del WMT
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Escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: Una semana, cuatro y ocho semanas después del WMT
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La Escala de autoevaluación de la depresión, SDS, es una escala de autoevaluación que mide los sentimientos subjetivos de depresión.
Contiene 20 ítems y se califica en una escala de 4 puntos.
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Una semana, cuatro y ocho semanas después del WMT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Keshteli AH, Millan B, Madsen KL. Pretreatment with antibiotics may enhance the efficacy of fecal microbiota transplantation in ulcerative colitis: a meta-analysis. Mucosal Immunol. 2017 Mar;10(2):565-566. doi: 10.1038/mi.2016.123. Epub 2016 Dec 21. No abstract available.
- Singh P, Alm EJ, Kelley JM, Cheng V, Smith M, Kassam Z, Nee J, Iturrino J, Lembo A. Effect of antibiotic pretreatment on bacterial engraftment after Fecal Microbiota Transplant (FMT) in IBS-D. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2020067. doi: 10.1080/19490976.2021.2020067.
- Xu J, Xu H, Guo X, Zhao H, Wang J, Li J, He J, Huang H, Huang C, Zhao C, Li Y, Zhou Y, Peng Y, Nie Y. Pretreatment with an antibiotics cocktail enhances the protective effect of probiotics by regulating SCFA metabolism and Th1/Th2/Th17 cell immune responses. BMC Microbiol. 2024 Mar 18;24(1):91. doi: 10.1186/s12866-024-03251-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Agentes antitricomonas
- Ornidazol
Otros números de identificación del estudio
- WMT-ABx-IBS-202405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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