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Efecto del pretratamiento con antibióticos sobre la eficacia del WMT en el tratamiento del síndrome del intestino irritable

24 de mayo de 2024 actualizado por: Faming Zhang

Efecto del pretratamiento con antibióticos sobre la eficacia de WMT en el tratamiento del síndrome del intestino irritable en adultos: un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo

Este es un ensayo controlado aleatorio para explorar la eficacia del pretratamiento con antibióticos sobre la eficacia de WMT en el tratamiento del síndrome del intestino irritable en adultos: un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los incluidos en el estándar pero que no cumplen con el estándar de ningún tema excluido se incluirán en este estudio. Las características demográficas, las escalas de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS), la escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS), el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS), la escala de depresión de autoevaluación (SDS) y los resultados clínicos ser recogido. Después del tratamiento, se evaluará la eficacia y seguridad durante el período de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Faming Zhang, PhD
  • Número de teléfono: 086-025-58509883
  • Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bota Cui
  • Número de teléfono: 086-025-58509884
  • Correo electrónico: cuibota@njmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmaron voluntariamente el consentimiento informado, mayores de 18 años, tanto hombres como mujeres pueden;
  2. Según el diagnóstico estándar Romano IV de SII: dolor o malestar abdominal recurrente, ataques semanales dentro de los últimos 3 meses al menos 3 días, acompañados de los siguientes dos y dos o más:

(1) asociado con la defecación; (2) cambios en la frecuencia de la defecación; (3) cambios en las características de las heces (apariencia).

Los siguientes síntomas no se incluyeron en los criterios de diagnóstico, pero respaldaron el diagnóstico: (1) frecuencia intestinal anormal: deposiciones menos de 3 veces por semana o más de 3 veces por día; (2) los caracteres de los excrementos y anormales: estiércol de bulbo seco o estiércol duro, o estiércol en pasta/aguas residuales diluidas; (3) esfuerzo intestinal; (4) Urgencia para defecar, defecación interminable, excreción de moco y distensión abdominal.

Consideraciones diagnósticas: (1) El diagnóstico debe basarse en la exclusión de enfermedades orgánicas; (2) los síntomas intestinales del síndrome del intestino irritable tienen ciertas características, como dolor abdominal o malestar al defecar, este grupo de síntomas es diferente de otras enfermedades intestinales funcionales, como estreñimiento funcional, diarrea funcional, dolor abdominal funcional). (3) El síndrome del intestino irritable a menudo coexiste con otros trastornos gastrointestinales funcionales.

3. Los sujetos o sus representantes legales dieron su consentimiento informado, comprendieron plenamente el propósito del estudio, pudieron comunicarse bien con los investigadores y comprendieron y cumplieron con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión deben ser excluidos del estudio:

    1. El paciente padecía otros trastornos mentales además de ansiedad y depresión.
    2. Combinado con los resultados de la colonoscopia en los últimos 24 meses, el paciente tiene una lesión orgánica del tracto digestivo (por ejemplo, tumor, inflamación, fisura anal, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, adherencia intestinal, tuberculosis intestinal, etc.).
    3. Tiene antecedentes de cirugía mayor dentro de los 3 meses o antecedentes de traumatismo severo y la recuperación no es completa;

    6. Existen contraindicaciones para la implantación de un tubo intestinal transendoscópico colónico, como estenosis intestinal grave, obstrucción, úlcera profunda y alto riesgo de perforación de la operación; En la zona fija de los clips de titanio existen úlceras graves o un gran número de pseudopólipos que no son adecuados para la fijación. El comportamiento de los sujetos estaba seriamente descontrolado.

    7. Cualquiera de las siguientes anomalías en la función y el rendimiento cardíaco: a. Según la clasificación de función cardíaca de la New York Heart Association (NYHA), grado de función cardíaca # o superior; b. infarto de miocardio de nueva aparición o angina de pecho inestable dentro de los 6 meses; c. El ECG mostró prolongación del QTc (QTc≥ 450 ms en hombres y ≥ 470 ms en mujeres); d. Arritmias auriculares refractarias a fármacos y arritmias ventriculares refractarias a fármacos (incluido el bloqueo auriculoventricular de grado 2 o superior).

    8. Pacientes con función pulmonar deficiente que el investigador considera que tiene un impacto en el tratamiento del estudio, como pacientes con exacerbación aguda de la EPOC o pacientes que requieren el uso prolongado de esteroides orales o intravenosos para el control (excepto inhaladores/aerosoles); 9. Sin control de enfermedades autoinmunes y/o necesidad de uso prolongado de hormonas (excepto sexo de uso externo local); 10. Pacientes con enfermedades metabólicas y mal controladas con fármacos (como disfunción tiroidea), o pacientes con enfermedades metabólicas acompañadas de complicaciones de la función gastrointestinal (como disfunción del nervio autónomo gastrointestinal, gastroparesia diabética, etc.) 11. Sufrir enfermedades del sistema reproductivo (incluidos, entre otros, quistes ováricos, endometriosis, dismenorrea primaria, etc.) que pueden provocar dolor abdominal; 12. Anomalías de laboratorio significativas que, a juicio del investigador, pueden afectar la seguridad de los sujetos o la finalización del estudio clínico, incluyendo: A) hemoglobina < 100 g/L; B) Creatinina sérica ≥1,5 veces el límite superior normal (LSN) C) función hepática anormal, definida como AST>1,5×LSN y/o ALT>1,5×ULN y/o bilirrubina total >1,5 x LSN; D) función de coagulación sanguínea: las agudezas de PLT fueron 80 x 109 / L, APTT > 1,5 x LSN, PT > 1,5 x LSN, INR > 1,5 x LSN; E) resultados anormales o defecación con sangre oculta en heces y que haya motivado la importancia clínica del tracto gastrointestinal.

    13. Tiene hepatitis activa (que requiere o toma tratamiento a largo plazo), VIH o tuberculosis activa; 14. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (es decir, beber más de 14 porciones de cerveza por semana, 45 ml de licor al 40 % o 150 ml de vino) o abuso de sustancias; 15. El alérgico conocido a investigar fármacos, fármacos o accesorios similares; dieciséis. Uso de medicamentos antiinfecciosos (antibióticos, antimicóticos, antivirales) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, o necesidad de tratamiento antiinfeccioso en el momento de la evaluación de la inscripción; 17. Los medicamentos y suplementos que afectan la motilidad y función gastrointestinal no se pueden suspender durante el estudio, incluidos, entre otros: antibióticos como la eritromicina; Fármacos que modulan la microecología intestinal, como probióticos como Bifidobacterium; Inhibidores del nervio parasimpático, algunos escopolamina y atropina, belladona, etc; Relajantes musculares, como succinilcolina; Preparaciones opioides; Fármacos que inhiben la secreción de ácido gástrico; 18. Mujeres embarazadas o lactantes, o que se nieguen a utilizar un método anticonceptivo eficaz dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de tratamiento; 19. 3 meses antes de la dosificación involucrados en ensayos clínicos de intervención farmacológica; 20. Padecer de tumores malignos;21. Hubo otras circunstancias que el investigador consideró inapropiadas para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los pacientes recibirán tres enemas de ornidazol 0,5 g + 50 ml de solución salina a través del tubo TET, seguidos de WMT una vez al día durante 3 días.
Los pacientes recibirán tres enemas consecutivos de ornidazol 0,5 g + 50 ml de solución salina a través del tubo TET, seguidos de tratamiento WMT una vez al día durante 3 días.
Otros nombres:
  • trasplante de microbiota lavada
Comparador de placebos: Control
Los pacientes recibirán tres enemas de un placebo de igual volumen a través del tubo TET, seguidos de WMT una vez al día durante 3 días.
Los pacientes recibirán tres enemas consecutivos de placebo de igual volumen a través del tubo TET, seguidos de tratamiento WMT una vez al día durante 3 días.
Otros nombres:
  • trasplante de microbiota lavada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Una semana, cuatro y ocho semanas después del WMT
La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) incluyó 5 ítems: dolor abdominal (3 ítems), reflujo (2 ítems), dispepsia (4 ítems), diarrea (3 ítems) y estreñimiento (3 ítems). La gravedad de cada síntoma se evaluó mediante una escala Likert de 4 puntos, donde una puntuación de 0 indica ausencia de síntomas y una puntuación de 3 indica síntomas muy graves.
Una semana, cuatro y ocho semanas después del WMT
Escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Una semana, cuatro y ocho semanas después del WMT
La escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) consta de cinco ítems que evalúan la gravedad del dolor abdominal, la frecuencia del dolor abdominal, el grado de distensión y malestar abdominal, la satisfacción con el hábito y el comportamiento intestinal y el impacto de los síntomas intestinales. en la vida. Cada ítem se dividió en 5 niveles, aumentando en 20 puntos, y la puntuación total fue de 500 puntos. Una puntuación de 75 a 175 es leve, de 176 a 300 es moderada y más de 300 es grave.
Una semana, cuatro y ocho semanas después del WMT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Una semana, cuatro y ocho semanas después del WMT
Se utilizó PSQI para evaluar la calidad del sueño de los sujetos en el último mes. Constaba de 19 ítems autoevaluados y 5 ítems calificados por el paciente.
Una semana, cuatro y ocho semanas después del WMT
Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: Una semana, cuatro y ocho semanas después del WMT
La Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) es una escala de autoevaluación que se utiliza para evaluar los sentimientos subjetivos de los pacientes con ansiedad. Contiene 20 ítems y se divide en 4 grados.
Una semana, cuatro y ocho semanas después del WMT
Escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: Una semana, cuatro y ocho semanas después del WMT
La Escala de autoevaluación de la depresión, SDS, es una escala de autoevaluación que mide los sentimientos subjetivos de depresión. Contiene 20 ítems y se califica en una escala de 4 puntos.
Una semana, cuatro y ocho semanas después del WMT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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