原発性開放隅角緑内障 (POAG) 患者の MEXIDOL® 逐次療法
2025年12月5日 更新者：Pharmasoft
原発開放隅角緑内障（POAG）患者に対するメキシドール®逐次療法の有効性と安全性評価に関する前向き、公開、比較、ランダム化研究
仮説: 神経細胞保護剤の使用は、ミトコンドリアの機能活性を回復し、網膜と視神経の神経活動を改善し、緑内障のプロセスを安定させるのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
仮説: Mexidol® は、ミトコンドリアの機能活性とそのエネルギー生成機能を改善することで、ミトコンドリアの機能不全を軽減し、緑内障性視神経障害を安定化させることで、POAG 療法を最適化することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Russian Federation
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Tyumen、Russian Federation、ロシア、625026
- Tyumen Scientific Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1 つまたは 2 つの目にある POAG の進行段階
- 低張性補償眼圧 (IOP)
除外基準:
- 中枢神経系の変性疾患、糖尿病
- 原発性ミトコンドリア機能不全
- 外科的介入および視覚器官への損傷の病歴
- 急性または慢性の炎症性または遺伝性の変性眼疾患（前部および後部）
- 随伴する体性疾患の代償不全
- 研究に参加する6か月前に抗酸化剤/向知性薬を服用している
- コハク酸エチルメチルヒドロキシピリジンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール（標準治療）
眼圧正常化療法
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アクティブコンパレータ：メイン（メキシドールと標準療法）
メキシドール筋注300mgを14日間投与後、メキシドールフォルテ250を経口投与（250mg 1錠 1日3回）を8週間継続；眼圧正常化療法
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神経細胞保護剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミトコンドリア機能不全の発現の程度
時間枠：90日
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リンパ球の酵素状態（コハク酸デヒドロゲナーゼおよびグリセロリン酸デヒドロゲナーゼ）
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90日
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ミトコンドリアの構造的および機能的特性のダイナミクス
時間枠：90日
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サイトモルフォデンシトメトリー（ミトコンドリアの数、その光学密度、リンパ球のミトコンドリア内の顆粒および沈着物の数）
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜の異なる光感受性の評価
時間枠：90日
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網膜光感受性の平均偏差指数 (MD) の動態 [静的自動視野測定 (SAP)]
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90日
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神経線維層と網膜神経節の構造変化と地形変化【光干渉断層撮影（OCT）パラメータ】
時間枠：90日
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Fast RNFL Thick プログラムと網膜神経節細胞複合体の厚さ (GCC-Ganglion Cell Complex プロトコル) を使用して、4 象限の乳頭周囲領域の網膜神経線維 (RNFL) の平均厚さを研究しました。
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90日
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：90日
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メキシドールに関連する有害事象
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (実際)
2023年11月29日
研究の完了 (実際)
2024年2月2日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MexidolPOAG2024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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