Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEXIDOL® sekventiel terapi af patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG)

5. december 2025 opdateret af: Pharmasoft

Prospektiv, åben, komparativ, randomiseret undersøgelse af effektivitet og sikkerhedsevaluering af Mexidol® sekventiel terapi af patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG)

Hypotese: Brugen af ​​neurocytoprotectors hjælper med at genoprette mitokondriernes funktionelle aktivitet, forbedre den nervøse aktivitet af nethinden og synsnerven og stabilisere den glaukomatøse proces.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Mexidol® gør det muligt at optimere POAG-terapi ved at reducere mitokondriel dysfunktion og stabilisere glaukom optisk neuropati ved at forbedre mitokondriernes funktionelle aktivitet og dens energiproducerende funktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
    • Russian Federation
      • Tyumen, Russian Federation, Rusland, 625026
        • Tyumen Scientific Center of the Russian Academy of Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et fremskredent stadium af POAG i et eller to øjne
  • Hypotonisk kompenseret intraokulært tryk (IOP)

Ekskluderingskriterier:

  • Degenerative sygdomme i centralnervesystemet, diabetes mellitus
  • Primær mitokondriel dysfunktion
  • En historie med kirurgiske indgreb og skader på synsorganet
  • Akutte eller kroniske inflammatoriske eller arvelige degenerative øjensygdomme (forreste og bageste sektioner)
  • Dekompensation af samtidige somatiske sygdomme
  • Indtagelse af antioxidanter/nootropiske lægemidler 6 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Overfølsomhed over for ethylmethylhydroxypyridinsuccinat eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol (standardbehandling)
IOP-normaliserende terapi
Aktiv komparator: Hoved (Mexidol og standardbehandling)
Mexidol IM 300 mg i 14 dage, derefter Mexidol FORTE 250 peroralt 250 mg 1 tablet 3 gange dagligt i 8 uger; IOP-normaliserende terapi
Medicin: Mexidol
Neurocytoprotektor
Andre navne:
  • Ethylmethylhydroxypyridinsuccinat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af udtryk for mitokondriel dysfunktion
Tidsramme: 90 dage
Enzymstatus for lymfocytter (succinatdehydrogenase og glycerofosfatdehydrogenase)
90 dage
Dynamik af mitokondriers strukturelle og funktionelle karakteristika
Tidsramme: 90 dage
Cytomorphodensitometri (antal mitokondrier, deres optiske tæthed, antal granula og aflejringer i lymfocytters mitokondrier)
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af differentiel lysfølsomhed i nethinden
Tidsramme: 90 dage
Dynamik af indekset for middelafvigelse (MD) af retinal lysfølsomhed [Static Automated Perimetry (SAP)]
90 dage
Strukturelle og topografiske ændringer i laget af nervefibre og retinal ganglion [Optical Coherence Tomography (OCT) parametre]
Tidsramme: 90 dage
Den gennemsnitlige tykkelse af retinale nervefibre (RNFL) i den peripapillære zone i fire kvadranter blev undersøgt ved hjælp af Fast RNFL Thickness-programmet og tykkelsen af ​​retinale gangliecellekompleks (GCC-Ganglion Cell Complex-protokol)
90 dage
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 90 dage
Bivirkninger relateret til Mexidol
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmasoft

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MexidolPOAG2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mexidol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner