Terapia secuencial MEXIDOL® de pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA)
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Pharmasoft
Estudio prospectivo, abierto, comparativo y aleatorizado de la evaluación de la eficacia y seguridad de la terapia secuencial Mexidol® en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA)
Hipótesis: El uso de neurocitoprotectores ayuda a restaurar la actividad funcional de las mitocondrias, mejorar la actividad nerviosa de la retina y el nervio óptico y estabilizar el proceso glaucomatoso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: Mexidol® permite optimizar la terapia GPAA reduciendo la disfunción mitocondrial y estabilizando la neuropatía óptica glaucomatosa mejorando la actividad funcional de las mitocondrias y su función productora de energía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Russian Federation
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Tyumen, Russian Federation, Rusia, 625026
- Tyumen Scientific Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una etapa avanzada de GPAA en uno o dos ojos.
- Presión intraocular (PIO) con compensación hipotónica
Criterio de exclusión:
- Enfermedades degenerativas del sistema nervioso central, diabetes mellitus.
- Disfunción mitocondrial primaria
- Antecedentes de intervenciones quirúrgicas y daños al órgano de la visión.
- Enfermedades oculares degenerativas hereditarias o inflamatorias agudas o crónicas (partes anterior y posterior)
- Descompensación de enfermedades somáticas concomitantes.
- Tomar antioxidantes/medicamentos nootrópicos 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
- Hipersensibilidad al succinato de etilmetilhidroxipiridina o a alguno de los excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control (terapia estándar)
Terapia de normalización de la PIO
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Comparador activo: Principal (Mexidol y terapia estándar)
Mexidol IM 300 mg durante 14 días, luego Mexidol FORTE 250 oralmente 250 mg 1 comprimido 3 veces al día durante 8 semanas; terapia normalizadora de la PIO
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Neurocitoprotector
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de expresión de la disfunción mitocondrial.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Estado enzimático de los linfocitos (succinato deshidrogenasa y glicerofosfato deshidrogenasa)
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90 dias
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Dinámica de las características estructurales y funcionales de las mitocondrias.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Citomorfodensitometría (número de mitocondrias, su densidad óptica, número de gránulos y depósitos en las mitocondrias de los linfocitos)
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la sensibilidad diferencial a la luz de la retina.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Dinámica del índice de desviación media (DM) de la fotosensibilidad retiniana [Perimetría estática automatizada (SAP)]
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90 dias
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Cambios estructurales y topográficos en la capa de fibras nerviosas y el ganglio de la retina [parámetros de la tomografía de coherencia óptica (OCT)]
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se estudió el espesor medio de las fibras nerviosas retinianas (RNFL) de la zona peripapilar en cuatro cuadrantes mediante el programa Fast RNFL Thickness y el espesor del complejo de células ganglionares de la retina (protocolo GCC-Ganglion Cell Complex)
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90 dias
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Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 90 dias
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Eventos adversos relacionados con Mexidol
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Glaucoma
- Enfermedades mitocondriales
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Drogas psicotropicas
- Antioxidantes
- succinato de emoxipina
- etilmetilhidroxipiridina succinato
Otros números de identificación del estudio
- MexidolPOAG2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .