MEXIDOL® -jaksollinen hoito potilaille, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma (POAG)
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Pharmasoft
Prospektiivinen, avoin, vertaileva, satunnaistettu tutkimus Primaarista avoimen kulman glaukooman (POAG) potilaiden peräkkäisen Mexidol®-hoidon tehon ja turvallisuuden arvioinnista
Hypoteesi: Neurosytoprotektoreiden käyttö auttaa palauttamaan mitokondrioiden toiminnallisen toiminnan, parantamaan verkkokalvon ja näköhermon hermostoa sekä vakauttamaan glaukomatoottista prosessia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Mexidol® mahdollistaa POAG-hoidon optimoinnin vähentämällä mitokondrioiden toimintahäiriöitä ja stabiloimalla glaukomatoottista optista neuropatiaa parantamalla mitokondrioiden toiminnallista toimintaa ja niiden energiaa tuottavaa toimintaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Russian Federation
-
Tyumen, Russian Federation, Venäjä, 625026
- Tyumen Scientific Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- POAG:n pitkälle edennyt vaihe yhdessä tai kahdessa silmässä
- Hypotoninen kompensoitu silmänsisäinen paine (IOP)
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston rappeuttavat sairaudet, diabetes mellitus
- Primaarinen mitokondrioiden toimintahäiriö
- Kirurgisten toimenpiteiden historia ja näköelimen vauriot
- Akuutit tai krooniset tulehdukselliset tai perinnölliset rappeuttavat silmäsairaudet (etu- ja takaosat)
- Samanaikaisten somaattisten sairauksien dekompensaatio
- Antioksidanttien/nootrooppisten lääkkeiden ottaminen 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Yliherkkyys etyylimetyylihydroksipyridiinisukkinaatille tai jollekin apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (tavallinen hoito)
IOP:ta normalisoiva hoito
|
|
|
Active Comparator: Pääryhmä (Mexidol ja vakiomuotoinen hoito)
Mexidol IM 300 mg 14 päivän ajan, sitten Mexidol FORTE 250 oraalisti 250 mg 1 tabletti 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan; IOP:n normalisoiva hoito
|
Neurosytoprotektori
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitokondrioiden toimintahäiriön ilmentymisaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Lymfosyyttien entsyymitila (sukkinaattidehydrogenaasi ja glyserofosfaattidehydrogenaasi)
|
90 päivää
|
|
Mitokondrioiden rakenteellisten ja toiminnallisten ominaisuuksien dynamiikka
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sytomorfodensitometria (mitokondrioiden lukumäärä, niiden optinen tiheys, rakeiden lukumäärä ja kerrostumat lymfosyyttien mitokondrioissa)
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon erilaisen valoherkkyyden arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verkkokalvon valoherkkyyden keskipoikkeamaindeksin (MD) dynamiikka [Static Automated Perimetry (SAP)]
|
90 päivää
|
|
Rakenteelliset ja topografiset muutokset hermosäikeiden kerroksessa ja verkkokalvon gangliossa [Optical Coherence Tomography (OCT) parametrit]
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Peripapillaarisen vyöhykkeen verkkokalvon hermosäikeiden (RNFL) keskimääräistä paksuutta neljässä kvadrantissa tutkittiin käyttämällä Fast RNFL Thickness -ohjelmaa ja verkkokalvon gangliosolukompleksin paksuutta (GCC-Ganglion Cell Complex -protokolla).
|
90 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mexidoliin liittyvät haittatapahtumat
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Glaukooma
- Mitokondrioiden sairaudet
- Glaukooma, avoin kulma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Antioksidantit
- emoksypiini sukkina
- etyylimetyylihydroksyypyridiinisukinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MexidolPOAG2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .