Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sekwencyjna MEXIDOL® pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta (POAG)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pharmasoft

Prospektywne, otwarte, porównawcze, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii sekwencyjnej Mexidol® u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta (POAG)

Hipoteza: Zastosowanie neurocytoprotektorów pomaga przywrócić funkcjonalną aktywność mitochondriów, poprawić czynność nerwową siatkówki i nerwu wzrokowego oraz ustabilizować proces jaskrowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Mexidol® pozwala zoptymalizować terapię POAG poprzez zmniejszenie dysfunkcji mitochondriów i stabilizację jaskrowej neuropatii wzrokowej poprzez poprawę aktywności funkcjonalnej mitochondriów i ich funkcji wytwarzania energii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
    • Russian Federation
      • Tyumen, Russian Federation, Rosja, 625026
        • Tyumen Scientific Center of the Russian Academy of Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany etap POAG w jednym lub obu oczach
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe z kompensacją hipotoniczną (IOP)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby zwyrodnieniowe ośrodkowego układu nerwowego, cukrzyca
  • Pierwotna dysfunkcja mitochondriów
  • Historia interwencji chirurgicznych i uszkodzeń narządu wzroku
  • Ostre lub przewlekłe zapalne lub dziedziczne choroby zwyrodnieniowe oczu (odcinek przedni i tylny)
  • Dekompensacja współistniejących chorób somatycznych
  • Przyjmowanie przeciwutleniaczy/leków nootropowych na 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Nadwrażliwość na bursztynian etylometylohydroksypirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola (terapia standardowa)
Terapia normalizująca IOP
Aktywny komparator: Główna (Mexidol i terapia standardowa)
Mexidol IM 300 mg przez 14 dni, następnie Mexidol FORTE 250 doustnie 250 mg 1 tabletka 3 razy dziennie przez 8 tygodni; terapia normalizująca ciśnienie wewnątrzgałkowe
Lek: Meksydol
Neurocytoprotektor
Inne nazwy:
  • Bursztynian etylometylohydroksypirydyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ekspresji dysfunkcji mitochondriów
Ramy czasowe: 90 dni
Stan enzymów limfocytów (dehydrogenaza bursztynianowa i dehydrogenaza glicerofosforanowa)
90 dni
Dynamika cech strukturalnych i funkcjonalnych mitochondriów
Ramy czasowe: 90 dni
Cytomorfodensytometria (liczba mitochondriów, ich gęstość optyczna, liczba ziarnistości i złogów w mitochondriach limfocytów)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnicowa światłoczułości siatkówki
Ramy czasowe: 90 dni
Dynamika wskaźnika średniego odchylenia (MD) światłoczułości siatkówki [Statyczna Perymetria Automatyczna (SAP)]
90 dni
Zmiany strukturalne i topograficzne w warstwie włókien nerwowych i zwoju siatkówki [parametry optycznej tomografii koherentnej (OCT)]
Ramy czasowe: 90 dni
Badano średnią grubość włókien nerwowych siatkówki (RNFL) strefy okołobrodawkowej w czterech ćwiartkach za pomocą programu Fast RNFL Thickness oraz grubość kompleksu komórek zwojowych siatkówki (protokół GCC-Ganglion Cell Complex).
90 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 90 dni
Działania niepożądane związane z Mexidolem
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmasoft

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MexidolPOAG2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj