Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MEXIDOL® sekvensiell terapi av pasienter med primær åpenvinklet glaukom (POAG)

5. desember 2025 oppdatert av: Pharmasoft

Prospektiv, åpen, komparativ, randomisert studie av effektivitet og sikkerhetsevaluering av Mexidol® sekvensiell terapi av pasienter med primær åpenvinklet glaukom (POAG)

Hypotese: Bruken av nevrocytobeskyttere bidrar til å gjenopprette den funksjonelle aktiviteten til mitokondrier, forbedre den nervøse aktiviteten til netthinnen og synsnerven, og stabilisere den glaukomatøse prosessen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Mexidol® gjør det mulig å optimere POAG-terapi ved å redusere mitokondriell dysfunksjon og stabilisere glaukomatøs optisk nevropati ved å forbedre den funksjonelle aktiviteten til mitokondrier og dens energiproduserende funksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Russland
    • Russian Federation
      • Tyumen, Russian Federation, Russland, 625026
        • Tyumen Scientific Center of the Russian Academy of Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et avansert stadium av POAG i ett eller to øyne
  • Hypotonisk kompensert intraokulært trykk (IOP)

Ekskluderingskriterier:

  • Degenerative sykdommer i sentralnervesystemet, diabetes mellitus
  • Primær mitokondriell dysfunksjon
  • En historie med kirurgiske inngrep og skade på synsorganet
  • Akutte eller kroniske inflammatoriske eller arvelige degenerative øyesykdommer (fremre og bakre seksjoner)
  • Dekompensering av samtidige somatiske sykdommer
  • Tar antioksidanter/nootropiske legemidler 6 måneder før inkludering i studien
  • Overfølsomhet overfor etylmetylhydroksypyridinsuksinat eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll (standard terapi)
IOP-normaliserende terapi
Aktiv komparator: Hoved (Mexidol og standardbehandling)
Mexidol IM 300 mg i 14 dager, deretter Mexidol FORTE 250 oralt 250 mg 1 tablett 3 ganger daglig i 8 uker; IOP-normaliserende terapi
Legemiddel: Mexidol
Nevrocytoprotektor
Andre navn:
  • Etylmetylhydroksypyridinsuksinat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av uttrykk for mitokondriell dysfunksjon
Tidsramme: 90 dager
Enzymstatus for lymfocytter (suksinatdehydrogenase og glyserofosfatdehydrogenase)
90 dager
Dynamikken i de strukturelle og funksjonelle egenskapene til mitokondrier
Tidsramme: 90 dager
Cytomorfodensitometri (antall mitokondrier, deres optiske tetthet, antall granuler og avleiringer i mitokondriene til lymfocytter)
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av differensiell lysfølsomhet i netthinnen
Tidsramme: 90 dager
Dynamikk for indeks for gjennomsnittlig avvik (MD) av retinal fotosensitivitet [Static Automated Perimetry (SAP)]
90 dager
Strukturelle og topografiske endringer i laget av nervefibre og retinal ganglion [Optical Coherence Tomography (OCT) parameters]
Tidsramme: 90 dager
Den gjennomsnittlige tykkelsen av retinale nervefibre (RNFL) i den peripapillære sonen i fire kvadranter ble studert ved bruk av Fast RNFL Thickness-programmet og tykkelsen på retinal ganglioncellekomplekset (GCC-Ganglion Cell Complex-protokollen)
90 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 90 dager
Bivirkninger relatert til Mexidol
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmasoft

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MexidolPOAG2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere