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Thérapie séquentielle MEXIDOL® des patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO)

5 décembre 2025 mis à jour par: Pharmasoft

Étude prospective, ouverte, comparative et randomisée de l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie séquentielle Mexidol® chez des patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO)

Hypothèse : L'utilisation de neurocytoprotecteurs permet de restaurer l'activité fonctionnelle des mitochondries, d'améliorer l'activité nerveuse de la rétine et du nerf optique et de stabiliser le processus glaucomateux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : Mexidol® permet d'optimiser la thérapie GPAO en réduisant le dysfonctionnement mitochondrial et en stabilisant la neuropathie optique glaucomateuse en améliorant l'activité fonctionnelle des mitochondries et sa fonction de production d'énergie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Russie
    • Russian Federation
      • Tyumen, Russian Federation, Russie, 625026
        • Tyumen Scientific Center of the Russian Academy of Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un stade avancé de GPAO dans un ou deux yeux
  • Pression intraoculaire compensée hypotonique (PIO)

Critère d'exclusion:

  • Maladies dégénératives du système nerveux central, diabète sucré
  • Dysfonctionnement mitochondrial primaire
  • Une histoire d'interventions chirurgicales et de dommages à l'organe de la vision
  • Maladies oculaires inflammatoires ou dégénératives héréditaires aiguës ou chroniques (sections antérieure et postérieure)
  • Décompensation des maladies somatiques concomitantes
  • Prise d'antioxydants/médicaments nootropiques 6 mois avant l'inclusion dans l'étude
  • Hypersensibilité au succinate d'éthylméthylhydroxypyridine ou à l'un des excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle (thérapie standard)
Thérapie normalisant la PIO
Comparateur actif: Principal (Mexidol et traitement standard)
Mexidol IM 300 mg pendant 14 jours, puis Mexidol FORTE 250 par voie orale 250 mg 1 comprimé 3 fois par jour pendant 8 semaines ; thérapie normalisatrice de la PIO
Médicament: Mexidol
Neurocytoprotecteur
Autres noms:
  • Succinate d'éthylméthylhydroxypyridine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'expression du dysfonctionnement mitochondrial
Délai: 90 jours
Statut enzymatique des lymphocytes (Succinate déshydrogénase et Glycérophosphate déshydrogénase)
90 jours
Dynamique des caractéristiques structurelles et fonctionnelles des mitochondries
Délai: 90 jours
Cytomorphodensitométrie (nombre de mitochondries, leur densité optique, nombre de granules et dépôts dans les mitochondries des lymphocytes)
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sensibilité différentielle à la lumière de la rétine
Délai: 90 jours
Dynamique de l'indice d'écart moyen (DM) de la photosensibilité rétinienne [Périmétrie statique automatisée (SAP)]
90 jours
Modifications structurelles et topographiques de la couche de fibres nerveuses et du ganglion rétinien [paramètres de tomographie par cohérence optique (OCT)]
Délai: 90 jours
L'épaisseur moyenne des fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) de la zone péripapillaire dans quatre quadrants a été étudiée à l'aide du programme Fast RNFL Thickness et l'épaisseur du complexe cellulaire ganglionnaire rétinien (protocole GCC-Ganglion Cell Complex).
90 jours
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
Délai: 90 jours
Événements indésirables liés à Mexidol
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmasoft

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Première publication (Réel)

31 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MexidolPOAG2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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