원발개방각녹내장(POAG) 환자의 MEXIDOL® 순차 치료
2025년 12월 5일 업데이트: Pharmasoft
원발 개방각 녹내장(POAG) 환자에 대한 Mexidol® 순차 치료의 효능 및 안전성 평가에 대한 전향적, 공개, 비교, 무작위 연구
가설: 신경세포 보호제의 사용은 미토콘드리아의 기능적 활동을 회복시키고, 망막과 시신경의 신경 활동을 개선하며, 녹내장 과정을 안정화시키는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
가설: Mexidol®은 미토콘드리아의 기능적 활동과 에너지 생성 기능을 개선하여 미토콘드리아 기능 장애를 줄이고 녹내장 시신경병증을 안정화함으로써 POAG 치료를 최적화할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Russian Federation
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Tyumen, Russian Federation, 러시아 제국, 625026
- Tyumen Scientific Center of the Russian Academy of Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 두 눈의 POAG 진행 단계
- 저혈압 보상안압(IOP)
제외 기준:
- 중추신경계의 퇴행성 질환, 당뇨병
- 일차 미토콘드리아 기능 장애
- 외과 적 개입 및 시력 기관 손상의 병력
- 급성 또는 만성 염증성 또는 유전성 퇴행성 안질환(전안부 및 후안부)
- 수반되는 신체 질환의 보상 해제
- 연구에 포함되기 6개월 전에 항산화제/이방성 약물 복용
- 에틸메틸히드록시피리딘 숙시네이트 또는 부형제에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군(표준 요법)
안압 정상화 요법
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활성 비교기: 주요 (멕시돌과 표준 치료)
Mexidol IM 300 mg를 14일 동안 투여한 후, Mexidol FORTE 250 경구 투여 250 mg 1정을 1일 3회 8주 동안 투여; 안압 정상화 치료
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신경세포보호제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미토콘드리아 기능 장애의 발현 정도
기간: 90일
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림프구의 효소 상태(숙신산 탈수소효소 및 글리세로인산 탈수소효소)
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90일
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미토콘드리아의 구조적, 기능적 특성의 역학
기간: 90일
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세포 형태 밀도 측정(미토콘드리아 수, 광학 밀도, 림프구 미토콘드리아의 과립 및 침전물 수)
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망막의 차등 감광성 평가
기간: 90일
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망막 감광성의 평균 편차(MD) 지수 역학 [정적 자동 시야 측정(SAP)]
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90일
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신경 섬유층과 망막 신경절의 구조적 및 지형적 변화 [OCT(Optical Coherence Tomography) 매개변수]
기간: 90일
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Fast RNFL Thickness 프로그램과 망막 신경절 세포 복합체(GCC-Ganglion Cell Complex 프로토콜)의 두께를 사용하여 4개 사분면 유두주위 영역의 망막 신경 섬유(RNFL)의 평균 두께를 연구했습니다.
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90일
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치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 90일
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Mexidol과 관련된 이상반응
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MexidolPOAG2024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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