Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEXIDOL® sekvenční terapie pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG)

5. prosince 2025 aktualizováno: Pharmasoft

Prospektivní, otevřená, srovnávací, randomizovaná studie hodnocení účinnosti a bezpečnosti sekvenční terapie Mexidolem® u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG)

Hypotéza: Použití neurocytoprotektorů pomáhá obnovit funkční aktivitu mitochondrií, zlepšit nervovou aktivitu sítnice a zrakového nervu a stabilizovat glaukomový proces.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Mexidol® umožňuje optimalizovat terapii POAG snížením mitochondriální dysfunkce a stabilizací glaukomatózní neuropatie zrakového nervu zlepšením funkční aktivity mitochondrií a jejich funkce produkující energii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
    • Russian Federation
      • Tyumen, Russian Federation, Rusko, 625026
        • Tyumen Scientific Center of the Russian Academy of Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé stadium POAG u jednoho nebo dvou očí
  • Hypotonicky kompenzovaný nitrooční tlak (IOP)

Kritéria vyloučení:

  • Degenerativní onemocnění centrálního nervového systému, diabetes mellitus
  • Primární mitochondriální dysfunkce
  • Historie chirurgických zákroků a poškození zrakového orgánu
  • Akutní nebo chronická zánětlivá nebo dědičná degenerativní onemocnění oka (přední a zadní sekce)
  • Dekompenzace doprovodných somatických onemocnění
  • Užívání antioxidantů/nootropik 6 měsíců před zařazením do studie
  • Hypersenzitivita na ethylmethylhydroxypyridin sukcinát nebo na kteroukoli pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola (standardní terapie)
Léčba normalizující IOP
Aktivní komparátor: Hlavní (Mexidol a standardní terapie)
Mexidol IM 300 mg po dobu 14 dnů, poté Mexidol FORTE 250 perorálně 250 mg 1 tableta 3krát denně po dobu 8 týdnů; terapie normalizující nitrooční tlak
Lék: Mexidol
Neurocytoprotektor
Ostatní jména:
  • Ethylmethylhydroxypyridin sukcinát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň exprese mitochondriální dysfunkce
Časové okno: 90 dní
Enzymový stav lymfocytů (sukcinátdehydrogenáza a glycerofosfátdehydrogenáza)
90 dní
Dynamika strukturních a funkčních charakteristik mitochondrií
Časové okno: 90 dní
Cytomorfodenzitometrie (počet mitochondrií, jejich optická hustota, počet granulí a ložisek v mitochondriích lymfocytů)
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení diferenciální citlivosti sítnice na světlo
Časové okno: 90 dní
Dynamika indexu střední odchylky (MD) fotosenzitivity sítnice [Static Automated Perimetry (SAP)]
90 dní
Strukturální a topografické změny ve vrstvě nervových vláken a ganglionu sítnice [parametry optické koherentní tomografie (OCT)]
Časové okno: 90 dní
Průměrná tloušťka nervových vláken sítnice (RNFL) peripapilární zóny ve čtyřech kvadrantech byla studována pomocí programu Fast RNFL Thickness a tloušťka komplexu gangliových buněk sítnice (protokol GCC-Ganglion Cell Complex)
90 dní
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 90 dní
Nežádoucí účinky související s Mexidolem
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmasoft

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MexidolPOAG2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mexidol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit