Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MEXIDOL® sekventiell terapi av patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG)

5 december 2025 uppdaterad av: Pharmasoft

Prospektiv, öppen, jämförande, randomiserad studie av effektivitet och säkerhetsutvärdering av Mexidol® sekventiell terapi av patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG)

Hypotes: Användningen av neurocytoprotectors hjälper till att återställa mitokondriernas funktionella aktivitet, förbättra näthinnan och synnervens nervösa aktivitet och stabilisera glaukomprocessen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes: Mexidol® gör det möjligt att optimera POAG-terapi genom att minska mitokondriell dysfunktion och stabilisera glaukomatös optisk neuropati genom att förbättra mitokondriernas funktionella aktivitet och dess energiproducerande funktion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryssland
    • Russian Federation
      • Tyumen, Russian Federation, Ryssland, 625026
        • Tyumen Scientific Center of the Russian Academy of Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett avancerat stadium av POAG i ett eller två ögon
  • Hypotoniskt kompenserat intraokulärt tryck (IOP)

Exklusions kriterier:

  • Degenerativa sjukdomar i centrala nervsystemet, diabetes mellitus
  • Primär mitokondriell dysfunktion
  • En historia av kirurgiska ingrepp och skador på synorganet
  • Akuta eller kroniska inflammatoriska eller ärftliga degenerativa ögonsjukdomar (främre och bakre sektioner)
  • Dekompensation av samtidiga somatiska sjukdomar
  • Tar antioxidanter/nootropa läkemedel 6 månader innan inkludering i studien
  • Överkänslighet mot etylmetylhydroxipyridinsuccinat eller mot något av hjälpämnena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll (standardterapi)
IOP-normaliserande terapi
Aktiv komparator: Huvud (Mexidol och standardterapi)
Mexidol IM 300 mg i 14 dagar, därefter Mexidol FORTE 250 peroralt 250 mg 1 tablett 3 gånger om dagen i 8 veckor; IOP-normaliserande terapi
Läkemedel: Mexidol
Neurocytoprotector
Andra namn:
  • Etylmetylhydroxipyridinsuccinat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av uttryck av mitokondriell dysfunktion
Tidsram: 90 dagar
Enzymstatus för lymfocyter (succinatdehydrogenas och glycerofosfatdehydrogenas)
90 dagar
Dynamiken hos mitokondriers strukturella och funktionella egenskaper
Tidsram: 90 dagar
Cytomorfodensitometri (antal mitokondrier, deras optiska densitet, antal granuler och avlagringar i lymfocyternas mitokondrier)
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av differentiell ljuskänslighet i näthinnan
Tidsram: 90 dagar
Dynamik för index för medelavvikelse (MD) för retinal ljuskänslighet [Static Automated Perimetry (SAP)]
90 dagar
Strukturella och topografiska förändringar i lagret av nervfibrer och retinala gangliet [Optical Coherence Tomography (OCT) parametrar]
Tidsram: 90 dagar
Den genomsnittliga tjockleken av retinala nervfibrer (RNFL) i den peripapillära zonen i fyra kvadranter studerades med hjälp av programmet Fast RNFL Thickness och tjockleken på retinala ganglioncellkomplexet (GCC-Ganglion Cell Complex-protokoll)
90 dagar
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 90 dagar
Biverkningar relaterade till Mexidol
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmasoft

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2024

Första postat (Faktisk)

31 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MexidolPOAG2024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera