Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEXIDOL® sequentiële therapie van patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG)

5 december 2025 bijgewerkt door: Pharmasoft

Prospectief, open, vergelijkend, gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van de Mexidol® sequentiële therapie bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG)

Hypothese: Het gebruik van neurocytoprotectors helpt de functionele activiteit van de mitochondriën te herstellen, de zenuwactiviteit van het netvlies en de oogzenuw te verbeteren en het glaucoomproces te stabiliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: Mexidol® maakt het mogelijk de POAG-therapie te optimaliseren door mitochondriale disfunctie te verminderen en glaucomateuze optische neuropathie te stabiliseren door de functionele activiteit van mitochondriën en de energieproducerende functie ervan te verbeteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rusland
    • Russian Federation
      • Tyumen, Russian Federation, Rusland, 625026
        • Tyumen Scientific Center of the Russian Academy of Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een vergevorderd stadium van POAG in één of twee ogen
  • Hypotone gecompenseerde intraoculaire druk (IOP)

Uitsluitingscriteria:

  • Degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel, diabetes mellitus
  • Primaire mitochondriale disfunctie
  • Een geschiedenis van chirurgische ingrepen en schade aan het gezichtsorgaan
  • Acute of chronische inflammatoire of erfelijke degeneratieve oogziekten (voorste en achterste delen)
  • Decompensatie van bijkomende somatische ziekten
  • Inname van antioxidanten/noötropische geneesmiddelen 6 maanden vóór opname in het onderzoek
  • Overgevoeligheid voor ethylmethylhydroxypyridinesuccinaat of voor één van de hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle (standaardtherapie)
IOP-normaliserende therapie
Actieve vergelijker: Hoofd (Mexidol en standaardtherapie)
Mexidol IM 300 mg gedurende 14 dagen, daarna Mexidol FORTE 250 oraal 250 mg 1 tablet 3 keer per dag gedurende 8 weken; IOP normaliserende therapie
Geneesmiddel: Mexidol
Neurocytoprotector
Andere namen:
  • Ethylmethylhydroxypyridinesuccinaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van expressie van mitochondriale disfunctie
Tijdsspanne: 90 dagen
Enzymstatus van lymfocyten (succinaatdehydrogenase en glycerofosfaatdehydrogenase)
90 dagen
Dynamiek van de structurele en functionele kenmerken van mitochondriën
Tijdsspanne: 90 dagen
Cytomorfodensitometrie (aantal mitochondriën, hun optische dichtheid, aantal korrels en afzettingen in de mitochondriën van lymfocyten)
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de differentiële lichtgevoeligheid van het netvlies
Tijdsspanne: 90 dagen
Dynamiek van de index van de gemiddelde afwijking (MD) van de lichtgevoeligheid van het netvlies [Statische geautomatiseerde perimetrie (SAP)]
90 dagen
Structurele en topografische veranderingen in de laag van zenuwvezels en het ganglion van het netvlies [Optical Coherence Tomography (OCT) parameters]
Tijdsspanne: 90 dagen
De gemiddelde dikte van retinale zenuwvezels (RNFL) van de peripapillaire zone in vier kwadranten werd bestudeerd met behulp van het Fast RNFL Thickness-programma en de dikte van het retinale ganglioncelcomplex (GCC-Ganglion Cell Complex-protocol)
90 dagen
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 90 dagen
Bijwerkingen gerelateerd aan Mexidol
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmasoft

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MexidolPOAG2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren