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Terapia sequenziale MEXIDOL® di pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Pharmasoft

Studio prospettico, aperto, comparativo, randomizzato sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia sequenziale Mexidol® in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG)

Ipotesi: l'uso di neurocitoprotettori aiuta a ripristinare l'attività funzionale dei mitocondri, a migliorare l'attività nervosa della retina e del nervo ottico e a stabilizzare il processo glaucomatoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: Mexidol® consente di ottimizzare la terapia POAG riducendo la disfunzione mitocondriale e stabilizzando la neuropatia ottica glaucomatosa migliorando l'attività funzionale dei mitocondri e la sua funzione di produzione di energia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
    • Russian Federation
      • Tyumen, Russian Federation, Russia, 625026
        • Tyumen Scientific Center of the Russian Academy of Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uno stadio avanzato di POAG in uno o due occhi
  • Pressione intraoculare ipotonica compensata (IOP)

Criteri di esclusione:

  • Malattie degenerative del sistema nervoso centrale, diabete mellito
  • Disfunzione mitocondriale primaria
  • Una storia di interventi chirurgici e danni all'organo della vista
  • Malattie oculari acute o croniche infiammatorie o degenerative ereditarie (sezioni anteriori e posteriori)
  • Scompenso di malattie somatiche concomitanti
  • Assunzione di farmaci antiossidanti/nootropi 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Ipersensibilità all'etilmetilidrossipiridina succinato o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo (terapia standard)
Terapia normalizzante della IOP
Comparatore attivo: Principale (Mexidol e terapia standard)
Mexidol IM 300 mg per 14 giorni, poi Mexidol FORTE 250 per via orale 250 mg 1 compressa 3 volte al giorno per 8 settimane; terapia di normalizzazione della IOP
Droga: Mexidol
Neurocitoprotettore
Altri nomi:
  • Succinato di etilmetilidrossipiridina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di espressione della disfunzione mitocondriale
Lasso di tempo: 90 giorni
Stato enzimatico dei linfociti (succinato deidrogenasi e glicerofosfato deidrogenasi)
90 giorni
Dinamica delle caratteristiche strutturali e funzionali dei mitocondri
Lasso di tempo: 90 giorni
Citomorfodensitometria (numero di mitocondri, loro densità ottica, numero di granuli e depositi nei mitocondri di linfociti)
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sensibilità differenziale alla luce della retina
Lasso di tempo: 90 giorni
Dinamica dell'indice di deviazione media (MD) della fotosensibilità retinica [Perimetria statica automatizzata (SAP)]
90 giorni
Cambiamenti strutturali e topografici nello strato delle fibre nervose e nel ganglio retinico [parametri della tomografia a coerenza ottica (OCT)]
Lasso di tempo: 90 giorni
Lo spessore medio delle fibre nervose retiniche (RNFL) della zona peripapillare in quattro quadranti è stato studiato utilizzando il programma Fast RNFL Thickness e lo spessore del complesso delle cellule gangliari retiniche (protocollo GCC-Ganglion Cell Complex)
90 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 90 giorni
Eventi avversi legati al Mexidol
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmasoft

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MexidolPOAG2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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