MEXIDOL®序贯治疗原发性开角型青光眼 (POAG) 患者
2025年12月5日 更新者：Pharmasoft
Mexidol® 序贯疗法对原发性开角型青光眼 (POAG) 患者的疗效和安全性评估的前瞻性、开放性、比较性、随机性研究
假设：使用神经细胞保护剂有助于恢复线粒体的功能活性，改善视网膜和视神经的神经活动，稳定青光眼过程。
研究概览
详细说明
假设：Mexidol® 可以通过减少线粒体功能障碍来优化 POAG 治疗，并通过改善线粒体的功能活性及其能量产生功能来稳定青光眼视神经病变
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Russian Federation
-
Tyumen、Russian Federation、俄罗斯、625026
- Tyumen Scientific Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 一只或两只眼睛的 POAG 晚期
- 低渗补偿眼压 (IOP)
排除标准：
- 中枢神经系统退行性疾病、糖尿病
- 原发性线粒体功能障碍
- 手术干预史和视觉器官损伤史
- 急性或慢性炎症或遗传性退行性眼病（眼前节和后节）
- 伴随躯体疾病的失代偿
- 纳入研究前 6 个月服用抗氧化剂/促智药物
- 对乙基甲基羟基吡啶琥珀酸盐或任何赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：对照（标准治疗）
眼压正常化治疗
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有源比较器：主要（Mexidol和标准疗法）
Mexidol IM 300 mg 使用14天，随后口服 Mexidol FORTE 250，每次250 mg，每日3次，每次1片，持续8周；眼压正常化治疗
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神经细胞保护剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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线粒体功能障碍的表达程度
大体时间：90天
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淋巴细胞的酶状态（琥珀酸脱氢酶和甘油磷酸脱氢酶）
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90天
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线粒体结构和功能特征的动力学
大体时间：90天
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细胞形态密度测定（线粒体数量、光密度、淋巴细胞线粒体中颗粒和沉积物的数量）
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜不同光敏感度的评估
大体时间：90天
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视网膜光敏度平均偏差指数 (MD) 的动态 [静态自动视野检查 (SAP)]
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90天
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神经纤维层和视网膜神经节的结构和地形变化[光学相干断层扫描（OCT）参数]
大体时间：90天
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使用快速 RNFL 厚度程序和视网膜神经节细胞复合体的厚度（GCC-Ganglion Cell Complex 方案）研究四个象限中视乳头周围区的视网膜神经纤维 (RNFL) 的平均厚度
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90天
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治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：90天
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Mexidol相关不良事件
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月15日
初级完成 (实际的)
2023年11月29日
研究完成 (实际的)
2024年2月2日
研究注册日期
首次提交
2024年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月30日
首次发布 (实际的)
2024年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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