Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная терапия МЕКСИДОЛ® у больных первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ)

5 декабря 2025 г. обновлено: Pharmasoft

Проспективное открытое сравнительное рандомизированное исследование оценки эффективности и безопасности последовательной терапии Мексидолом пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ)

Гипотеза: Применение нейроцитопротекторов способствует восстановлению функциональной активности митохондрий, улучшению нервной деятельности сетчатки и зрительного нерва, стабилизации глаукоматозного процесса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза: Мексидол® позволяет оптимизировать терапию ПОУГ за счет уменьшения митохондриальной дисфункции и стабилизации глаукомной оптической нейропатии за счет улучшения функциональной активности митохондрий и их энергопродуцирующей функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Россия
    • Russian Federation
      • Tyumen, Russian Federation, Россия, 625026
        • Tyumen Scientific Center of the Russian Academy of Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Развитая стадия ПОУГ на одном или двух глазах.
  • Гипотонически-компенсированное внутриглазное давление (ВГД)

Критерий исключения:

  • Дегенеративные заболевания центральной нервной системы, сахарный диабет
  • Первичная митохондриальная дисфункция
  • В анамнезе оперативные вмешательства и повреждения органа зрения
  • Острые или хронические воспалительные или наследственные дегенеративные заболевания глаз (переднего и заднего отделов)
  • Декомпенсация сопутствующих соматических заболеваний
  • Прием антиоксидантов/ноотропов за 6 месяцев до включения в исследование
  • Повышенная чувствительность к этилметилгидроксипиридина сукцинату или к любому из вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль (стандартная терапия)
Нормализующая ВГД терапия
Активный компаратор: Основной (Мексидол и стандартная терапия)
Мексидол в/м 300 мг в течение 14 дней, затем Мексидол ФОРТЕ перорально 250 мг по 1 таблетке 3 раза в день в течение 8 недель; нормализующая терапия ВГД
Лекарство: Мексидол
Нейроцитопротектор
Другие имена:
  • Этилметилгидроксипиридина сукцинат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень выраженности митохондриальной дисфункции
Временное ограничение: 90 дней
Ферментный статус лимфоцитов (сукцинатдегидрогеназа и глицерофосфатдегидрогеназа)
90 дней
Динамика структурных и функциональных характеристик митохондрий
Временное ограничение: 90 дней
Цитоморфоденситометрия (количество митохондрий, их оптическая плотность, количество гранул и отложений в митохондриях лимфоцитов)
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка дифференциальной светочувствительности сетчатки
Временное ограничение: 90 дней
Динамика индекса среднего отклонения (MD) светочувствительности сетчатки [Статическая автоматизированная периметрия (SAP)]
90 дней
Структурно-топографические изменения слоя нервных волокон и ганглия сетчатки (параметры оптической когерентной томографии (ОКТ))
Временное ограничение: 90 дней
Среднюю толщину нервных волокон сетчатки (СНВС) перипапиллярной зоны в четырех квадрантах изучали с помощью программы Fast RNFL Thickness и толщины ганглиозно-клеточного комплекса сетчатки (протокол GCC-Ganglion Cell Complex).
90 дней
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 90 дней
Побочные эффекты, связанные с Мексидолом
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmasoft

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MexidolPOAG2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться